Carboplatin Accord 10 mg/ml

1. co to jest lek carboplatin accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Carboplatin Accord należy do grupy leków znanych jako związki koordynacyjne platyny, stosowanych w leczeniu raka.

Lek Carboplatin Accord stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka jajnika oraz drobnokomórkowego raka płuc.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku carboplatin accord

Kiedy nie stosować leku Carboplatin Accord

• – jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na karboplatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub podobne leki zawierające platynę,

• – u pacjentów z ciężką chorobą nerek,

• – jeśli u pacjenta występuje mniejsza liczba komórek krwi niż normalnie (lekarz sprawdzi to zlecając wykonanie badania krwi),

• – jeśli u pacjenta występuje krwawiący guz,

• – jeśli pacjent planuje przyjąć szczepionkę przeciwko żółtej febrze lub jeśli przyjął ją w ostatnim czasie.

Jeśli którekolwiek z wymienionych dotyczy pacjenta należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Carboplatin Accord należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielegniarką:

• – jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży,

• – gdy pacjentka karmi piersią,

• – jeśli u pacjenta występuje łagodna choroba nerek; lekarz będzie częściej monitorować pacjenta;

• – jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat);

• – jeśli pacjent w przeszłości otrzymywał leczenie cisplatyną lub podobnymi lekami przeciwnowotwo­rowymi, karboplatyna może powodować zaburzenia układu nerwowego, takie jak mrowienia lub zaburzenia słuchu i widzenia. Lekarz może regularnie przeprowadzać badanie pacjenta.

• – jeśli u pacjenta występują bóle głowy, zaburzenia psychiczne, drgawki i zaburzenia widzenia od niewyraźnego widzenia do utraty wzroku;

• – jeśli u pacjenta występuje skrajne zmęczenie, duszność ze zmniejszeniem liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna), oddzielnie lub w połączeniu z małą liczbą płytek krwi, nietypowe siniaki (małopłytkowość) oraz choroba nerek z oddawaniem niewielkiej ilości moczu lub bezmoczem (objawy zespołu hemolityczno-mocznicowego);

• – jeśli u pacjenta występuje gorączka (temperatura 38°C lub większa) lub dreszcze, które mogą wskazywać na zakażenie. Może wystąpić zakażenie krwi.

W niektórych przypadkach podczas leczenia karboplatyną zostaną podane leki, które pomogą zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia mogącego zagrażać życiu powikłania, znanego jako zespół rozpadu guza, spowodowanego zaburzeniami biochemicznymi we krwi wywołanymi rozpadem obumierających komórek nowotworowych, które uwalniają swoją zawartość do krwioobiegu.

Carboplatin Accord a inne leki

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje/stosuje inne leki, ponieważ niektóre z nich mogą powodować interakcje z karboplatyną, na przykład:

• leki, które mogą zmniejszać liczbę komórek krwi, przyjmowane jednocześnie z karboplatyną: może być konieczna zmiana dawkowania i częstości leczenia karboplatyną,
• niektóre antybiotyki nazywane aminoglikozydami, wankomycyna lub kapreomycyna, podawane jednocześnie z karboplatyną: może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek lub zaburzeń słuchu,
• niektóre leki moczopędne (diuretyki), podawane jednocześnie z karboplatyną: może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek lub zaburzeń słuchu,
• żywe lub żywe, atenuowane szczepionki (przeciwko żółtej febrze, patrz punkt 2, Kiedy nie stosować leku Carboplatin Accord),
• leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, przyjmowane jednocześnie z karboplatyną: może być konieczna częstsza kontrola parametrów dotyczących krzepnięcia krwi,
• fenytoina i fosfenytoina (stosowane w leczeniu różnych rodzajów drgawek), podawane jednocześnie z karboplatyną: może zwiększać ryzyko napadu drgawek,
• inne leki hamujące czynność układu immunologicznego (np. cyklosporyna, takrolimus, sirolimus).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

Carboplatin Accord z jedzeniem i piciem

Nie jest znane oddziaływanie leku Carboplatin Accord z alkoholem. Należy zasięgnąć opinii lekarza na temat możliwości spożywania alkoholu w czasie podawania Carboplatin Accord, ze względu na możliwość wywierania wpływu przez lek na zdolność wątroby do przetwarzania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ze względu na możliwość wystąpienia wad wrodzonych, pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji przed i w trakcie leczenia karboplatyną.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy karboplatyna przenika do mleka u ludzi. Dlatego podczas leczenia karboplatyną należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Zaleca się, aby mężczyźni leczeni tym lekiem nie planowali poczęcia dziecka podczas leczenia oraz do 6 miesięcy po jego zakończeniu. Powinni oni też przed rozpoczęciem leczenia zasięgnąć porady dotyczącej przechowywania nasienia, ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej niepłodności.

Leczenie karboplatyną może okresowo lub trwale zmniejszać płodność u mężczyzn i kobiet.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane mogące zmniejszać taką zdolność, na przykład nudności, wymioty, pogorszenie widzenia lub zaburzenia widzenia i słuchu.

Korek fiolki leku Carboplatin Accord zawiera suchą, naturalną gumę.

Korek fiolki zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.

3. jak stosować lek carboplatin accord

Lek jest podawany we wlewie dożylnym (kroplówka) trwającym od 15 do 60 minut.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Lekarz określi odpowiednią dla pacjenta dawkę karboplatyny oraz częstość jej podawania.

Dawka zależy od stanu zdrowia, wzrostu i masy ciała pacjenta oraz czynności nerek. Lekarz poinformuje pacjenta o stanie czynnościowym nerek po wykonaniu badania krwi lub moczu. Po każdej dawce karboplatyny u pacjenta będzie wykonywane regularne badanie krwi. Pacjent może mieć również badanie w celu wykrycia uszkodzenia nerwów i utraty słuchu. Dawki karboplatyny są zazwyczaj podawane w odstępie 4 tygodni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Carboplatin Accord

Lek jest podawany w szpitalu, pod nadzorem lekarza, toteż jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą lub zbyt małą dawkę. Niemniej jednak, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości.

Przerwanie stosowania leku Carboplatin Accord

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o zauważeniu jakichkolwiek z poniżej wymienionych objawów:

• Niespodziewane siniaki, krwawienia lub objawy zakażenia, takie jak ból gardła i wysoka temperatura.
• Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne/a­nafilaksja): może wystąpić nagła swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz uczucie jakby pacjent miał stracić przytomność.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, utrata wzroku lub zaburzenia widzenia, nieregularna akcja serca, niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań krwi (objawy zespołu lizy guza, które mogą być spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych) (patrz punkt 2).

Są to ciężkie działania niepożądane, a pacjent może wymagać pilnej pomocy lekarskiej.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zmiany w liczbie czerwonych i białych komórek krwi, a także płytek krwi (zahamowanie czynności szpiku kostnego).
• Zmęczenie, duszność i bladość skóry spowodowane przez niedokrwistość (stan, w którym występuje zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).
• Zwiększenie stężenia mocznika we krwi.
• Nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych.
• Ból i skurcze brzucha.
• Nudności i wymioty.
• Zmniejszenie stężenia sodu, potasu, wapnia i magnezu we krwi.
• Zmniejszenie nerkowego klirensu kreatyniny.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Biegunka lub zaparcia.
• Wysypka i (lub) świąd skóry.
• Dzwonienie w uszach lub zaburzenia słuchu.
• Utrata włosów.
• Objawy grypopodobne.
• Objawy zakażenia takie jak gorączka lub ból gardła.
• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej to nagły świszczący oddech i ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub warg, zaczerwienienie twarzy, niskie ciśnienie krwi, szybkie bicie serca, pokrzywka, duszność, zawroty głowy i wstrząs anafilaktyczny.
• Mrowienie lub drętwienie rąk, stóp, ramion lub nóg.
• Uczucie pieczenia lub kłucia.
• Osłabienie odruchów ścięgnistych.
• Zaburzenia lub utrata smaku.
• Okresowe pogorszenie wzroku lub zaburzenia widzenia.
• Choroby serca.
• Ucisk w klatce piersiowej lub świszczący oddech.
• Śródmiąższowe choroby płuc (grupa chorób płuc, w których występuje zapalenie głębokich tkanek płuc).
• Ból warg lub owrzodzenie jamy ustnej (choroby błony śluzowej).
• Ból lub dyskomfort w obrębie kości, stawów, mięśni lub otaczających struktur (zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego).
• Zaburzenia czynności nerek lub oddawania moczu.
• Skrajne zmęczenie/osła­bienie (astenia).
• Zwiększone stężenie bilirubiny i kreatyniny we krwi.
• Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do rozwoju dny moczanowej.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Okresowa utrata wzroku.
• Złe samopoczucie z wysoką temperaturą, spowodowane małą liczbą krwinek białych (gorączka neutropeniczna).
• Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): Bliznowacenie płuc, które powoduje uczucie braku powietrza i (lub) kaszel (włóknienie płuc).

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• Nowotwory wywołane przez leczenie karboplatyną (nowotwory wtórne)
• Zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba charakteryzująca się ostrą niewydolnością ne­rek)
• suchość w jamie ustnej, zmęczenie i bóle głowy z powodu nadmiernej utraty wody z organizmu (odwodnienie)
• Brak apetytu, jadłowstręt
• Udar mózgu
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie lub obumieranie komórek wątroby
• Niewydolność serca
• Niedrożność naczynia krwionośnego (zator)
• Zmiany ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienie lub niedociśnienie)
• Choroby skóry, takie jak pokrzywka, wysypka, zaczerwienienie skóry (rumień) i świąd
• Obrzęk lub bolesność w miejscu wstrzyknięcia
• Grupa objawów, takich jak ból głowy, zaburzenia psychiczne, drgawki i zaburzenia widzenia od niewyraźnego widzenia do utraty wzroku (objawy zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii; rzadkie zaburzenie neurologiczne)
• Zapalenie trzustki
• Ból lub stan zapalny w jamie ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej).
• Zakażenie płuc

Karboplatyna może powodować zaburzenia krwi, wątroby i nerek. Lekarz zleci pobranie próbek krwi w celu zbadania tych zaburzeń.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02–222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https: //smz.ezdrowi­e.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek carboplatin accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostepnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

W użyciu: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność leku przez 24 godziny w temperaturze pokojowej i przez 30 godzin w temperaturze 2–8°C.

Z mikrobiologic­znego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik. Wówczas roztworu nie należy przechowywać dłuższej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach jałowych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki których się już nie używa.. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Carboplatin Accord

Substancją czynną leku jest karboplatyna.

Jeden ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg karboplatyny.

Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 50 mg karboplatyny.

Każda fiolka o pojemności 15 ml zawiera 150 mg karboplatyny.

Każda fiolka o pojemności 45 ml zawiera 450 mg karboplatyny.

Każda fiolka o pojemności 60 ml zawiera 600 mg karboplatyny.

Pozostały składnik to: woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Carboplatin Accord i co zawiera opakowanie

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Lek Carboplatin Accord jest przezroczystym i bezbarwnym do jasno żółtego roztworem.

5 ml, 15 ml lub 45 ml lub 60 ml koncentratu do sporządzenia roztworu w fiolce ze szkła oranżowego typu I o pojemności odpowiednio 5 ml, 15 ml, 50 ml lub 100 ml.

Fiolki są zamknięte szarym korkiem z gumy chlorobutylowej lub szarym korkiem z gumy chlorobutylowej pokrytym silikonem z aluminiowym uszczelnieniem.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02–677 Warszawa

Wytwórca/Importer

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

95–200 Pabianice

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

	koncentrat till infusionsvatska, losning
Hiszpania	Carboplatin Accord 10 mg/ml Concentrado para solución para perfusión EFG
Holandia Irlandia Litwa Łotwa	Carboplatin Accord 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Carboplatin 10 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Carboplatin Accord 10mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrats infuziju skiduma pagatavosanai
Niemcy	Carboplatin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Norwegia	Carboplatin Accord 10 mg/ml konsentrat til infusjonsv^ske
Polska	Carboplatin Accord
Portugalia	Carboplatina Accord 10 mg/ml concentrado para soluęao para perfusao
Słowacja	Carboplatin Accord 10 mg/ml infuzny koncentra
Szwecja	Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrat till infusionsvatska, losning
Wielka Brytania	Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Włochy	Carboplatino AHCL 10 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione
Węgry	Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentratum oldatos infuzióhoz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2021 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Poniższe informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące użytkowania – leki cytotoksyczne

Karboplatynę należy podawać wyłącznie drogą dożylną. Zalecana dawka karboplatyny dla dotychczas nieleczonych dorosłych pacjentów z prawidłową czynnością nerek, tj. z klirensem kreatyniny > 60 ml/min wynosi 400 mg/m2 pc. podawana w pojedynczej dawce w krótkiej infuzji dożylnej trwającej od 15 do 60 min. Alternatywnym sposobem określania dawki może być zastosowanie wzoru Calverta (patrz poniżej):

Dawka (mg) = docelowa wartość AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]

Dawka (mg) = docelowa wartość AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
Docelowa wartość AUC	Planowana chemioterapia	Status terapeutyczny pacjenta
5–7mg/ml x min	karboplatyna w monoterapii	dotychczas nie leczony
4–6 mg/ml x min	karboplatyna w monoterapii	dotychczas nie leczony
4–6 mg/ml x min	karboplatyna + cyklofosfamid	dotychczas nie leczony

Uwaga: na podstawie wzoru Calverta, całkowita dawka karboplatyny jest obliczana w mg, a nie w mg/m2 pc.

Leczenia nie należy powtarzać wcześniej niż po upływie czterech tygodni od poprzedniego kursu leczenia karboplatyną i (lub) zanim liczba granulocytów obojętnochłonnych nie wyniesie co najmniej 2000 komórek/mm3, a liczba płytek krwi co najmniej 100 000 komórek/mm3.

Zaleca się zmniejszenie dawki początkowej o 20–25% u pacjentów z czynnikami ryzyka takimi jak wcześniejsze leczenie powodujące mielosupresję i niski stopień stanu sprawności pacjenta (punktacja 2–4 wg skali ECOG-Zubroda lub poniżej 80 wg skali Karnofsky’ego).

Zaleca się określenie najniższych wartości wyników morfologii krwi (nadir) przez wykonywanie cotygodniowych oznaczeń, podczas początkowych kursów leczenia karboplatyną, w celu lepszego dostosowania dawkowania w przyszłości.

Zaburzenia czynności nerek:

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę karboplatyny należy zmniejszyć (wg wzoru Calverta) oraz kontrolować najniższe wartości hematologiczne (nadir) i czynność nerek.

U pacjentów z klierensem kreatyniny o wartościach mniejszych niż 60 ml/min istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zahamowania czynności szpiku kostnego.

Częstość występowania ciężkiej leukopenii, neutropenii lub trombocytopenii wynosiła około 25% zgodnie z poniższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania:

Leczenie skojarzone:

Optymalne stosowanie karboplatyny w skojarzeniu z innymi środkami mielosupresyjnymi wymaga dostosowania zależnie od obranych zasad leczenia i schematu leczenia.

Dzieci i młodzież:

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania karboplatyny u dzieci dotychczas nie zostały ustalone.

Nie ma dostępnych danych. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania karboplatyny u dzieci, nie można podać szczegółowych zaleceń dotyczących dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku:

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, dostosowanie dawki karboplatyny do ogólnego stanu zdrowia jest niezbędne na początku leczenia oraz podczas kolejnych kursów terapeutycznych.

Rozcieńczanie i sporządzanie roztworu:

Przed podaniem infuzji produkt należy rozcieńczyć 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu, aż do otrzymania roztworu o końcowych stężeniach tak niskich jak 0,5 mg/ml.

Niezgodności farmaceutyczne

Karboplatyna może wchodzić w reakcję z aluminium, tworząc czarny osad. Do przygotowywania lub podawania karboplatyny nie należy stosować igieł, strzykawek, cewników lub zestawów dożylnych, zawierających części aluminiowe, które mogą wejść w kontakt z lekiem. Osad może prowadzić do zmniejszenia działania przeciwnowotwo­rowego.

Okres ważności i przechowywania

Lak jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego zastosowania.

Przed otwarciem

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po rozcieńczeniu

W użyciu: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność leku przez 24 godziny w temperaturze pokojowej i przez 30 godzin w temperaturze 2–8°C.

Z mikrobiologic­znego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik. Zazwyczaj czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA LEKU CARBOPLATIN ACCORD DO STOSOWANIA I USUWANIA JEGO POZOSTAŁOŚCI

Instrukcja dotycząca przygotowania Carboplatin Accord

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnowotwo­rowych, podczas obchodzenia się i przygotowania leku Carboplatin Accord do stosowania należy zachować ostrożność.

Należy zastosować następujące procedury dotyczące właściwego obchodzenia się z karboplatyną: Personel powinien być przeszkolony w przygotowywaniu produktu do stosowania oraz obchodzeniu się z nim.

• 1. Karboplatyna powinna być przygotowywana do podania wyłącznie przez osoby wykwalifikowane w bezpiecznym stosowaniu leków chemioterapeu­tycznych. Personel pracujący z lekiem Carboplatin Accord powinien nosić odpowiednie ubranie ochronne, w tym okulary ochronne, fartuchy, rękawice jednorazowego użytku i maski.

• 2. Przygotowanie strzykawki należy wykonać w specjalnym miejscu do tego wyznaczonym (najlepiej używając system przepływu laminarnego). Powierzchnię pracy należy przykryć chłonnym papierem jednorazowego użytku o podłożu plastikowym.

• 3. Wszelkie materiały użyte podczas sporządzania, podawania lub czyszczenia (w tym rękawiczki), należy umieścić w torbach do śmieci wysokiego ryzyka do spalania w wysokich temperaturach.

• 4. Płynne odpady mogą być potraktowane rozcieńczonym roztworem podchlorynu sodowego (1% dostępnego chloru), najlepiej przez namoczenie, po czym należy je spłukać wodą. Wszystkie zakażone i użyte do czyszczenia materiały należy umieścić w torbach do śmieci wysokiego ryzyka do spalania. W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami należy natychmiast zastosować płukanie obfitą ilością wody, wody z mydłem lub roztworem wodorowęglanu sodu. Nie należy pocierać skóry przez użycie szczotki do szorowania. Należy zgłosić się po pomoc do lekarza. Po zdjęciu rękawic zawsze należy umyć ręce.

Więcej informacji o leku Carboplatin Accord 10 mg/ml

Sposób podawania Carboplatin Accord 10 mg/ml : koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowanie: 1 fiol. 45 ml\n1 fiol. 5 ml\n1 fiol. 60 ml\n1 fiol. 15 ml
Numer GTIN: 05909990776740\n05909990776726\n05909990851058\n05909990776733
Numer pozwolenia: 16711
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.