Canigen L Inaktywowane Leptospira interrogans:- serogrupa Canicola serowar Canicola, szczep 601903 4350-7330 U*- serogrupa Icterohaemorrhagiae serowar Icterohaemorrhagiae, szczep 601895 4250-6910 U**Jednostki ELISA masy antygenowej

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

VIRBAC

1ere avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francja

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Canigen L zawiesina do wstrzykiwań dla psów

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI

Każda dawka szczepionki (1 ml) zawiera:

Substancje czynne:

Zawiesina:

Inaktywowane Leptospira interrogans :

• – serogrupa Canicola serowar Canicola, szczep 601903 4350–7330 U*

• – serogrupa Icterohaemorrhagiae serowar Icterohaemorrha­giae, szczep 601895 4250–6910 U

Jednostki ELISA masy antygenowej

Zawiesina: półprzezroczysty płyn

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodparnianie psów od 8. tygodnia życia w celu:

• – zapobiegania występowaniu śmiertelności i ograniczenia ryzyka zakażenia, występowania objawów klinicznych, kolonizacji nerek i ich uszkodzenia oraz wydalania z moczem Leptospira Canicola;

• – ograniczenia ryzyka zakażenia, występowania objawów klinicznych, kolonizacji nerek i wydalania z moczem Leptospira Icterohaemorrha­giae;

Czas powstania odporności:

Odporność pojawia się po 5 tygodniach w przypadku Leptospira Canicola i po 2 tygodniach w przypadku Leptospira Icterohaemorrha­giae.

Czas trwania odporności:

Odporność utrzymuje się przez rok od pierwszego szczepienia w przypadku wszystkich komponentów szczepionki.

Podczas badań nad okresem trwania odporności wynoszącym jeden rok nie stwierdzono znaczącej różnicy między grupą psów zaszczepionych a grupą kontrolną w odniesieniu do ograniczenia kolonizacji nerek przez Leptospira Canicola i Leptospira Icterohaemorrha­giae, występowania uszkodzeń nerek i wydalania z moczem Leptospira Canicola.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podczas badań bezpieczeństwa powszechnie obserwowaną reakcją było występowanie przejściowego obrzęku (< 4 cm) lub miejscowego nieznacznie rozlanego obrzęku, który samoistnie ustępował w ciągu jednego lub dwóch tygodni i któremu w rzadkich przypadkach towarzyszył ból lub świąd.

Podczas badań klinicznych powszechnie obserwowaną reakcją była występująca po szczepieniu krótkotrwała osowiałość.

Podczas badań klinicznych rzadko zgłaszano przypadki hipertermii lub zaburzeń ze strony układu pokarmowego, takich jak brak apetytu, biegunka lub wymioty.

Bardzo rzadko w ramach zgłoszeń spontanicznych informowano o przypadkach wystąpienia nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)

• – często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

• – niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

• – rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

• – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7. DOCELOWY GATUNEK ZWIERZĄT

Pies

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Delikatnie wstrząsnąć i podać natychmiast podskórnie jedną dawkę o objętości 1 ml, zgodnie z następującym harmonogramem szczepień:

Pierwsze szczepienie:

• – pierwsza dawka od 8. tygodnia życia – druga dawka 3 lub 4 tygodnie później.

Jeżeli wymagana jest również czynna odporność przeciw CDV, CAV, CPV i CPiV, jedna dawka produktu może zostać wykorzystana do rekonstytucji jednej dawki liofilizowanych szczepionek firmy Virbac zawierających komponenty CDV, CAV-2, CPV i CPiV. Po rekonstytucji delikatnie wstrząsnąć (produkt po rekonstytucji ma delikatnie różowe zabarwienie) i podać natychmiast podskórnie jedną dawkę o objętości 1 ml, zgodnie z następującym harmonogramem szczepień: 2 dawki w odstępie 3–4 tygodni od 8. tygodnia życia.

Coroczne szczepienie przypominające:

Jedna dawka przypominająca podana rok po drugiej dawce, kolejne dawki podawane są corocznie.

• 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

• 10. OKRES KARENCJI

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8°C).

Chronić przed światłem.

Nie zamrażać.

Nie stosować po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po „Termin ważności EXP”.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Stosowanie w okresie ciąży i laktacji:

Nie stosować w czasie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji:

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być mieszana i podawana ze szczepionkami firmy Virbac przeciwko wirusowi nosówki psów (CDV), adenowirusowi psów (CAV), parwowirusowi psów (CPV) oraz wirusowi parainfluenzy psów (CPiV), jeśli są one dostępne.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnym niż te, o których mowa powyżej. Z tego powodu decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie dotyczy.

Niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać szczepionki z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi niż te, o których mowa w punkcie Interakcje.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Szklana fiolka typu I zawierająca 1 ml zawiesiny zamykana gumowym korkiem z elastomeru butylowego, który zabezpieczony jest aluminiowym kapslem. Fiolka znajduje się w pudełku plastikowym lub tekturowym.

Wielkości opakowań:

1 fiolka z zawiesiną

10 fiolek z zawiesiną

25 fiolek z zawiesiną

50 fiolek z zawiesiną

100 fiolek z zawiesiną

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

Virbac Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

02–819 Warszawa

tel. (22) 855 40 46

fax (22) 855 07 34

Więcej informacji o leku Canigen L Inaktywowane Leptospira interrogans:- serogrupa Canicola serowar Canicola, szczep 601903 4350-7330 U*- serogrupa Icterohaemorrhagiae serowar Icterohaemorrhagiae, szczep 601895 4250-6910 U**Jednostki ELISA masy antygenowej

Sposób podawania Canigen L Inaktywowane Leptospira interrogans:- serogrupa Canicola serowar Canicola, szczep 601903 4350-7330 U*- serogrupa Icterohaemorrhagiae serowar Icterohaemorrhagiae, szczep 601895 4250-6910 U**Jednostki ELISA masy antygenowej: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 50 fiol. 1 ml\n10 fiol. 1 ml
Numer GTIN: 3597133078312\n3597133075687
Numer pozwolenia: 2757
Data ważności pozwolenia: 2023-04-05
Wytwórca:
Virbac S.A.