Charakterystyka produktu leczniczego - Canigen L Inaktywowane Leptospira interrogans:- serogrupa Canicola serowar Canicola, szczep 601903 4350-7330 U*- serogrupa Icterohaemorrhagiae serowar Icterohaemorrhagiae, szczep 601895 4250-6910 U**Jednostki ELISA masy antygenowej
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Canigen L zawiesina do wstrzykiwań dla psów
CANIXIN L suspension for injection for dogs (DK IE UK)
VIRBAGEN CANIS L suspension for injection for dogs (AT DE)
2. skład jakościowy i ilościowy
Każda dawka szczepionki (1 ml) zawiera:
Zawiesina:
Inaktywowane Leptospira interrogans :
– serogrupa Canicola serowar Canicola, szczep 601903 4350–7330 U*
– serogrupa Icterohaemorrhagiae serowar Icterohaemorrhagiae, szczep 601895 4250–6910 U
Jednostki ELISA masy antygenowej
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Zawiesina do wstrzykiwań
Zawiesina: półprzezroczysty płyn
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Pies
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodparnianie psów od 8. tygodnia życia w celu:
– zapobiegania występowaniu śmiertelności i ograniczenia ryzyka zakażenia, występowania
objawów klinicznych, kolonizacji nerek i ich uszkodzenia oraz wydalania z moczem Leptospira Canicola;
– ograniczenia ryzyka zakażenia, występowania objawów klinicznych, kolonizacji nerek i wydalania z moczem Leptospira Icterohaemorrhagiae;
Czas powstania odporności :
Odporność pojawia się po 5 tygodniach w przypadku Leptospira Canicola i po 2 tygodniach
w przypadku Leptospira Icterohaemorrhagiae.
Czas trwania odporności:
Odporność utrzymuje się przez rok od pierwszego szczepienia w przypadku wszystkich komponentów szczepionki.
Podczas badań nad okresem trwania odporności wynoszącym jeden rok nie stwierdzono znaczącej różnicy między grupą psów zaszczepionych a grupą kontrolną w odniesieniu do ograniczenia kolonizacji nerek przez Leptospira Canicola i Leptospira Icterohaemorrhagiae, występowania uszkodzeń nerek i wydalania z moczem Leptospira Canicola.
4.3 przeciwwskazania
Brak
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Podczas badań bezpieczeństwa powszechnie obserwowaną reakcją było występowanie przemijającego obrzęku (< 4 cm) lub miejscowego nieznacznie rozlanego obrzęku, który samoistnie ustępował w ciągu jednego lub dwóch tygodni, i któremu w rzadkich przypadkach towarzyszył ból lub świąd.
Podczas badań klinicznych powszechnie obserwowaną reakcją była występująca po szczepieniu przemijająca osowiałość.
Podczas badań klinicznych rzadko zgłaszano przypadki hipertermii lub zaburzeń ze strony układu pokarmowego, takich jak brak apetytu, biegunka lub wymioty.
Bardzo rzadko, w ramach zgłoszeń spontanicznych, informowano o przypadkach wystąpienia nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)
– często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
4.7 Stosowanie w okresie ciąży i laktacji
Nie stosować w czasie ciąży i laktacji.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być mieszana i podawana ze szczepionkami firmy Virbac przeciwko wirusowi nosówki psów (CDV), adenowirusowi psów (CAV), parwowirusowi psów (CPV) oraz wirusowi parainfluenzy psów (CPiV), jeśli są one dostępne.
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi niż te, o których mowa powyżej. W związku z powyższym decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Delikatnie wstrząsnąć i podać natychmiast podskórnie jedną dawkę o objętości 1 ml, zgodnie z następującym harmonogramem szczepień:
Pierwsze szczepienie:
– pierwsza dawka od 8. tygodnia życia, – druga dawka 3 lub 4 tygodnie później.
Jeżeli wymagana jest również czynna odporność przeciw CDV, CAV, CPV i CPiV, jedna dawka produktu może zostać wykorzystana do rekonstytucji jednej dawki liofilizowanych szczepionek firmy Virbac zawierających komponenty CDV, CAV-2, CPV i CPiV. Po rekonstytucji delikatnie wstrząsnąć (produkt po rekonstytucji ma delikatnie różowe zabarwienie) i podać natychmiast podskórnie jedną dawkę o objętości 1 ml, zgodnie z następującym harmonogramem szczepień: 2 dawki w odstępie 3–4 tygodni od 8. tygodnia życia.
Coroczne szczepienie przypominające:
Jedna dawka przypominająca podana rok po drugiej dawce, kolejne dawki podawane są corocznie.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Nie dotyczy
4.11 Okres(-y) karencji
Nie dotyczy
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla psowatych, inaktywowane szczepionki bakteryjne dla psów
Kod ATCvet: QI07AB01
Pobudzanie u psów czynnej odporności przeciw Leptospira interrogans serogrupa Canicola i Leptospira interrogans serogrupa Icterohaemorrhagiae.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Zawiesina:
Sodu wodorotlenek
Sacharoza
Dipotasu fosforan
Potasu diwodorofosforan
Trypton
Woda do wstrzykiwań
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać szczepionki z innym produktami leczniczymi weterynaryjnymi niż te, o których mowa w punkcie 4.8.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8°C).
Chronić przed światłem.
Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Szklana fiolka typu I zawierająca 1 ml zawiesiny zamykana gumowym korkiem z elastomeru butylowego, który zabezpieczony jest aluminiowym kapslem. Fiolka znajduje się w pudełku plastikowym lub tekturowym.
Wielkości opakowań:
1 fiolka z zawiesiną
10 fiolek z zawiesiną
25 fiolek z zawiesiną
50 fiolek z zawiesiną
100 fiolek z zawiesiną
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros
Francja
8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2757/18
Więcej informacji o leku Canigen L Inaktywowane Leptospira interrogans:- serogrupa Canicola serowar Canicola, szczep 601903 4350-7330 U*- serogrupa Icterohaemorrhagiae serowar Icterohaemorrhagiae, szczep 601895 4250-6910 U**Jednostki ELISA masy antygenowej
Sposób podawania Canigen L Inaktywowane Leptospira interrogans:- serogrupa Canicola serowar Canicola, szczep 601903 4350-7330 U*- serogrupa Icterohaemorrhagiae serowar Icterohaemorrhagiae, szczep 601895 4250-6910 U**Jednostki ELISA masy antygenowej: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 50 fiol. 1 ml\n10 fiol. 1 ml
Numer GTIN: 3597133078312\n3597133075687
Numer pozwolenia: 2757
Data ważności pozwolenia: 2023-04-05
Wytwórca:
Virbac S.A.