Canigen DHA2PPi/LR liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów Liofilizat:Atenuowany wirus nosówki psów, szczep VR 128 Lederle, nie mniej niż 10^3 i nie więcej niż 10^5 TCID50Atenuowany adenowirus psów, typ 2, szczep

ULOTKA INFORMACYJNA

Canigen DHA2PPi/LR, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

VIRBAC S.A., L.I.D. – 2065 m – 1ere Avenue, 06516 – CARROS, Francja

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Canigen DHA2PPi/LR, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI

1 dawka (1 ml) szczepionki zawiera:

Liofilizat:

Atenuowany wirus nosówki psów, szczep VR 128 Lederle, nie mniej niż 103 i nie więcej niż 105

TCID50

Atenuowany adenowirus psów, typ 2, szczep Manhattan, nie mniej niż 104 i nie więcej niż 106 TCID50 Atenuowany parwowirus psów, szczep Corelli CPV 780916–115P, nie mniej niż 105 i nie więcej niż 107 TCID50

Atenuowany wirus parainfluenzy psów, szczep Manhattan, nie mniej niż 105 i nie więcej niż 107

TCID50

Rozpuszczalnik:

Leptospira interrogans (serowar canicola) nie mniej niż 833 × 106 bakterii przed inaktywacją 

Leptospira interrogans (serowar icterohaemorrha­giae) nie mniej niż 833 × 106 bakterii przed inaktywacją

Inaktywowany wirus wścieklizny szczep VP12 nie mniej niż 1 IU/ml

• * – zapewnia 80% ochrony

Adiuwant:

3% glinu wodorotlenek uwodniony

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornianie psów przeciw nosówce, zakaźnemu zapaleniu wątroby (choroba Rubartha), parwowirozie, parainfluenzie, leptospirozie i wściekliźnie.

Odporność po szczepieniu pojawia się po 3 tygodniach w przypadku nosówki, parwowirozy, 4 tygodni w przypadku parainfluenzy i choroby Rubartha, 5 tygodni w przypadku leptospirozy wywołanej przez L. canicola , 2 tygodni w przypadku leptospirozy wywołanej przez L. icterohaemorrha­giae i 3 tygodni w przypadku wścieklizny.

Odporność na w/w choroby trwa 1 rok od momentu pierwszego szczepienia.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie szczepić zwierząt chorych i będących w okresie rekonwalescencji.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W miejscu podania zwierzę może odczuwać niewielki, przemijający ból.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek rzadko obserwuje się reakcję alergiczną. Jeżeli wystąpi należy podać adrenalinę i środki antyhistaminowe.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• – niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• – rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWY GATUNEK ZWIERZĄT

Pies

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Do fiolki z liofilizatem należy wprowadzić 1 ml rozpuszczalnika i dokładnie wymieszać. Produkt podawać podskórnie natychmiast po przygotowaniu.

Szczepionkę podawać zwierzętom w wieku powyżej 12 tygodni. Przy wysokim poziomie przeciwciał matczynych kolejne szczepienie zaleca się wykonać 3 – 4 tygodnie później. Następne szczepienia należy wykonywać w odstępach rocznych.

Pierwsze szczepienie u szczeniąt w wieku 8 tygodni wykonać przy pomocy szczepionki

Canigen DHA2PPi/L.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Nie podawać zwierzętom leczonym glikokortykos­teroidami i lekami przeciwwirusowymi.

Zwierzęta powinny zostać odrobaczone przynajmniej na 10 dni przed szczepieniem.

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

10. OKRES KARENCJI

Nie dotyczy

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2–8oC). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i fiolkach, po skrócie „Termin ważności (EXP):”.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Po szczepieniu żywe szczepy szczepionkowe (CAV-2, CPV) mogą być wydalane i rozprzestrzeniane na zwierzęta nieszczepione, jednak bez żadnych zmian patologicznych u tych zwierząt.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom : Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Nie stosować w okresie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :

Brak jest dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi. Dlatego nie zaleca się stosowania żadnej innej szczepionki z tym produktem.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : Dziesięciokrotne przekroczenie zalecanej dawki liofilizatu i dwukrotne przekroczenie zalecanej dawki rozpuszczalnika nie wywoływało żadnych niepożądanych objawów u zwierząt.

Główne niezgodności farmaceutyczne :

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy VIRBAC w Polsce:

VIRBAC Sp. z o.o. ul. Puławska 314 02–819 Warszawa tel. 22 855 40 46 fax 22 855 07 34

Więcej informacji o leku Canigen DHA2PPi/LR liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów Liofilizat:Atenuowany wirus nosówki psów, szczep VR 128 Lederle, nie mniej niż 10^3 i nie więcej niż 10^5 TCID50Atenuowany adenowirus psów, typ 2, szczep

Sposób podawania Canigen DHA2PPi/LR liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów Liofilizat:Atenuowany wirus nosówki psów, szczep VR 128 Lederle, nie mniej niż 10^3 i nie więcej niż 10^5 TCID50Atenuowany adenowirus psów, typ 2, szczep : liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 10 fiol. (1 x 10 dawek)\n1 fiol. 1 dawka\n50 fiol. (1 x 50 dawek)
Numer GTIN: 5909997015903\n3597133086737\n5909997015910
Numer pozwolenia: 1484
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Virbac S.A.