Ulotka dla pacjenta - Canigen DHA2PPi/LR liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów Liofilizat:Atenuowany wirus nosówki psów, szczep VR 128 Lederle, nie mniej niż 10^3 i nie więcej niż 10^5 TCID50Atenuowany adenowirus psów, typ 2, szczep
ULOTKA INFORMACYJNA
Canigen DHA2PPi/LR, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
VIRBAC S.A., L.I.D. – 2065 m – 1ere Avenue, 06516 – CARROS, Francja
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Canigen DHA2PPi/LR, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI
1 dawka (1 ml) szczepionki zawiera:
Liofilizat:
Atenuowany wirus nosówki psów, szczep VR 128 Lederle, nie mniej niż 103 i nie więcej niż 105
TCID50
Atenuowany adenowirus psów, typ 2, szczep Manhattan, nie mniej niż 104 i nie więcej niż 106 TCID50 Atenuowany parwowirus psów, szczep Corelli CPV 780916–115P, nie mniej niż 105 i nie więcej niż 107 TCID50
Atenuowany wirus parainfluenzy psów, szczep Manhattan, nie mniej niż 105 i nie więcej niż 107
TCID50
Rozpuszczalnik:
Leptospira interrogans (serowar canicola) nie mniej niż 833 × 106 bakterii przed inaktywacją
Leptospira interrogans (serowar icterohaemorrhagiae) nie mniej niż 833 × 106 bakterii przed inaktywacją
Inaktywowany wirus wścieklizny szczep VP12 nie mniej niż 1 IU/ml
-
* – zapewnia 80% ochrony
Adiuwant:
3% glinu wodorotlenek uwodniony
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie psów przeciw nosówce, zakaźnemu zapaleniu wątroby (choroba Rubartha), parwowirozie, parainfluenzie, leptospirozie i wściekliźnie.
Odporność po szczepieniu pojawia się po 3 tygodniach w przypadku nosówki, parwowirozy, 4 tygodni w przypadku parainfluenzy i choroby Rubartha, 5 tygodni w przypadku leptospirozy wywołanej przez L. canicola , 2 tygodni w przypadku leptospirozy wywołanej przez L. icterohaemorrhagiae i 3 tygodni w przypadku wścieklizny.
Odporność na w/w choroby trwa 1 rok od momentu pierwszego szczepienia.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie szczepić zwierząt chorych i będących w okresie rekonwalescencji.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W miejscu podania zwierzę może odczuwać niewielki, przemijający ból.
Podobnie jak w przypadku innych szczepionek rzadko obserwuje się reakcję alergiczną. Jeżeli wystąpi należy podać adrenalinę i środki antyhistaminowe.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
-
– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
-
– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
-
– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
-
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
-
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWY GATUNEK ZWIERZĄT
Pies
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA
Do fiolki z liofilizatem należy wprowadzić 1 ml rozpuszczalnika i dokładnie wymieszać. Produkt podawać podskórnie natychmiast po przygotowaniu.
Szczepionkę podawać zwierzętom w wieku powyżej 12 tygodni. Przy wysokim poziomie przeciwciał matczynych kolejne szczepienie zaleca się wykonać 3 – 4 tygodnie później. Następne szczepienia należy wykonywać w odstępach rocznych.
Pierwsze szczepienie u szczeniąt w wieku 8 tygodni wykonać przy pomocy szczepionki
Canigen DHA2PPi/L.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Nie podawać zwierzętom leczonym glikokortykosteroidami i lekami przeciwwirusowymi.
Zwierzęta powinny zostać odrobaczone przynajmniej na 10 dni przed szczepieniem.
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
10. OKRES KARENCJI
Nie dotyczy
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2–8oC). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i fiolkach, po skrócie „Termin ważności (EXP):”.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Po szczepieniu żywe szczepy szczepionkowe (CAV-2, CPV) mogą być wydalane i rozprzestrzeniane na zwierzęta nieszczepione, jednak bez żadnych zmian patologicznych u tych zwierząt.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom : Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu.
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Ciąża i laktacja:
Nie stosować w okresie ciąży i laktacji.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :
Brak jest dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi. Dlatego nie zaleca się stosowania żadnej innej szczepionki z tym produktem.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : Dziesięciokrotne przekroczenie zalecanej dawki liofilizatu i dwukrotne przekroczenie zalecanej dawki rozpuszczalnika nie wywoływało żadnych niepożądanych objawów u zwierząt.
Główne niezgodności farmaceutyczne :
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15. INNE INFORMACJE
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy VIRBAC w Polsce:
VIRBAC Sp. z o.o. ul. Puławska 314 02–819 Warszawa tel. 22 855 40 46 fax 22 855 07 34
Więcej informacji o leku Canigen DHA2PPi/LR liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów Liofilizat:Atenuowany wirus nosówki psów, szczep VR 128 Lederle, nie mniej niż 10^3 i nie więcej niż 10^5 TCID50Atenuowany adenowirus psów, typ 2, szczep
Sposób podawania Canigen DHA2PPi/LR liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów Liofilizat:Atenuowany wirus nosówki psów, szczep VR 128 Lederle, nie mniej niż 10^3 i nie więcej niż 10^5 TCID50Atenuowany adenowirus psów, typ 2, szczep
: liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 10 fiol. (1 x 10 dawek)\n1 fiol. 1 dawka\n50 fiol. (1 x 50 dawek)
Numer
GTIN: 5909997015903\n3597133086737\n5909997015910
Numer
pozwolenia: 1484
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Virbac S.A.