Charakterystyka produktu leczniczego - Canigen DHA2PPi/LR liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów Liofilizat:Atenuowany wirus nosówki psów, szczep VR 128 Lederle, nie mniej niż 10^3 i nie więcej niż 10^5 TCID50Atenuowany adenowirus psów, typ 2, szczep
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Canigen DHA2PPi/LR, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów
2. skład jakościowy i ilościowy
1 dawka (1 ml) szczepionki zawiera:
Liofilizat:
Atenuowany wirus nosówki psów, szczep VR 128 Lederle, nie mniej niż 103 i nie więcej niż 105
TCID50
Atenuowany adenowirus psów, typ 2, szczep Manhattan, nie mniej niż 104 i nie więcej niż 106 TCID50 Atenuowany parwowirus psów, szczep Corelli CPV 780916–115P, nie mniej niż 105 i nie więcej niż 107 TCID50
Atenuowany wirus parainfluenzy psów, szczep Manhattan, nie mniej niż 105 i nie więcej niż 107
TCID50
Rozpuszczalnik:
Leptospira interrogans (serowar canicola) nie mniej niż 833 × 106 bakterii przed inaktywacją
Leptospira interrogans (serowar icterohaemorrhagiae) nie mniej niż 833 × 106 bakterii przed inaktywacją *
Inaktywowany wirus wścieklizny szczep VP12 nie mniej niż 1 IU/ml
– zapewnia 80% ochrony
Adiuwant:
3% glinu wodorotlenek uwodniony
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Liofilizat: biała peletka
Rozpuszczalnik: mętny, lekko zabarwiony
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Pies
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodpornianie psów przeciw nosówce, zakaźnemu zapaleniu wątroby (choroba Rubartha), parwowirozie, parainfluenzie, leptospirozie i wściekliźnie.
Odporność po szczepieniu pojawia się po 3 tygodniach w przypadku nosówki, parwowirozy, 4 tygodni w przypadku parainfluenzy i choroby Rubartha, 5 tygodni w przypadku leptospirozy wywołanej przez L. canicola , 2 tygodni w przypadku leptospirozy wywołanej przez L. icterohaemorrhagiae i 3 tygodni w przypadku wścieklizny.
Odporność na w/w choroby trwa 1 rok od momentu pierwszego szczepienia.
4.3 przeciwwskazania
Nie szczepić zwierząt chorych i będących w okresie rekonwalescencji.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Nie podawać zwierzętom leczonym glikokortykosteroidami i lekami przeciwwirusowymi.
Zwierzęta powinny zostać odrobaczone przynajmniej na 10 dni przed szczepieniem.
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Po szczepieniu żywe szczepy szczepionkowe (CAV-2, CPV) mogą być wydalane i rozprzestrzeniane na zwierzęta nieszczepione, jednak bez żadnych zmian patologicznych u tych zwierząt.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu.
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
W miejscu podania zwierzę może odczuwać niewielki, przemijający ból.
Podobnie jak w przypadku innych szczepionek rzadko obserwuje się reakcję alergiczną. Jeżeli wystąpi należy podać adrenalinę i środki antyhistaminowe.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty)
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie stosować w okresie ciąży i laktacji.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak jest dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi. Dlatego nie zaleca się stosowania żadnej innej szczepionki z tym produktem.
4.9 Dawkowanie i droga(-i) podawania
Do fiolki z liofilizatem należy wprowadzić 1 ml rozpuszczalnika i dokładnie wymieszać.
Produkt podawać podskórnie natychmiast po przygotowaniu.
Szczepionkę podawać zwierzętom w wieku powyżej 12 tygodni. Przy wysokim poziomie przeciwciał matczynych kolejne szczepienie zaleca się wykonać 3 – 4 tygodnie później. Następne szczepienia należy wykonywać w odstępach rocznych.
Pierwsze szczepienie u szczeniąt w wieku 8 tygodni wykonać przy pomocy szczepionki
Canigen DHA2PPi/L.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Dziesięciokrotne przekroczenie zalecanej dawki liofilizatu i dwukrotne przekroczenie zalecanej dawki rozpuszczalnika nie wywoływało żadnych niepożądanych objawów u zwierząt.
4.10 Okres(-y) karencji
Nie dotyczy
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla psowatych
Kod ATCvet: QI07AI
Stymulacja odporności czynnej psów przeciw nosówce, zakaźnemu zapaleniu wątroby (choroba Rubartha), parwowirozie, parainfluenzie, leptospirozie i wściekliźnie.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Liofilizat:
Roztwór buforowany soli
Potasu wodorotlenek
Laktoza jednowodna
Kwas glutaminowy
Potasu diwodorofosforan
Dipotasu wodorofosforan
Żelatyna
Woda do wstrzykiwań
Rozpuszczalnik:
Roztwór buforowany soli
3% glinu wodorotlenek uwodniony
Sacharoza
Dipotasu wodorofosforan
Potasu diwodorofosforan
Trypton
Woda do wstrzykiwań
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2–8oC). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Fiolki ze szkła (szkło typ I) o objętości 3 ml zawierające 1 dawkę liofilizatu.
Fiolki ze szkła (szkło typ I) o objętości 3 ml zawierające 1,2 ml rozpuszczalnika.
Fiolki zamykane są korkiem z elastomeru i zabezpieczone kapslem aluminiowym.
Pudełko tekturowe zawiera 1, 10 lub 50 dawek.
Pudełko plastikowe zawiera 1, 10 lub 50 dawek.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć
w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
VIRBAC S.A., L.I.D. – 2065 m – 1ěre Avenue, 06516 – CARROS, Francja
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1484/04
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data przedłużenia pozwolenia
30.04.2004 / 23.12.2008 / 23.12.2013
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Więcej informacji o leku Canigen DHA2PPi/LR liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów Liofilizat:Atenuowany wirus nosówki psów, szczep VR 128 Lederle, nie mniej niż 10^3 i nie więcej niż 10^5 TCID50Atenuowany adenowirus psów, typ 2, szczep
Sposób podawania Canigen DHA2PPi/LR liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów Liofilizat:Atenuowany wirus nosówki psów, szczep VR 128 Lederle, nie mniej niż 10^3 i nie więcej niż 10^5 TCID50Atenuowany adenowirus psów, typ 2, szczep: liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 10 fiol. (1 x 10 dawek)\n1 fiol. 1 dawka\n50 fiol. (1 x 50 dawek)
Numer GTIN: 5909997015903\n3597133086737\n5909997015910
Numer pozwolenia: 1484
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Virbac S.A.