Canephron 18 mg + 18 mg + 18 mg - charakterystyka produktu leczniczego

Canephron, 18 mg + 18 mg + 18 mg, tabletka drażowana

2. skład jakościowy i ilościowy

Skład:

Jedna tabletka drażowana zawiera:

18 mg Levisticum officinale Koch, radix (korzeń lubczyka);

18 mg Centaurium erythraea Rafn s. l. włącznie z C. majus (H. et L.) Zeltner i C.suffruticosum (Griseb.) Ronn. (syn. Erythraea centaurium Persoon; C. umbellatum Gilibert; C. minus Gars.), herba (ziele centurii);

18 mg Rosmarinus officinalis L., folium (liść rozmarynu).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glukoza ciekła (substancja sucha); laktoza jednowodna; sacharoza.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. postać farmaceutyczna

Tabletka drażowana.

Tabletka drażowana koloru pomarańczowego, okrągła, obustronnie wypukła, o gładkiej powierzchni. Tabletka drażowana ma średnicę 7.9 – 8.2 mm.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego okresu stosowania.

Canephron jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym, stosowanym wspomagająco jako leczenie uzupełniające łagodnie przebiegających chorób zapalnych dróg moczowych oraz zapobiegawczo w osadzania się piasku nerkowego.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat : po 2 tabletki drażowane 3 razy na dobę (całkowita dawka dobowa wynosi 6 tabletek).

Dzieci

Lek nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podania:

Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości i popić niewielką ilością wody (np. szklanką wody).

Podczas stosowania leku zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów.

Czas trwania leczenia:

Canephron może być stosowany przez okres do czterech tygodni (w celu dalszego stosowania, po upływie trzech tygodni należy skonsultować się z lekarzem).

Terapię lekiem Canephron można powtórzyć u pacjentów, u których w przeszłości, w ciągu 3 miesięcy od zakończenia poprzedniego leczenia nie nastąpił nawrót infekcji dróg moczowych.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po około 7 dniach, pacjent powinien dalsze leczenie skonsultować z lekarzem.

Należy zapoznać się z informacjami podanymi w punkcie 4.4 oraz w punkcie 4.8.

4.3 przeciwwskazania

Nie wolno stosować leku Canephron w przypadku występowania wrzodów żołądka i nadwrażliwości na substancje czynne, inne rośliny z rodziny selerowatych (np. anyż, koper włoski), anetol (składnik olejków eterycznych np. anyżu lub selera) lub na którekolwiek z substancji pomocniczych tego leku wymienione w punkcie 6.1.

Leku Canephron nie wolno stosować w przypadku obrzęków spowodowanych zaburzeniami serca lub nerek i/lub jeśli zmniejszenie ilości przyjmowanych płynów zostało zalecone przez lekarza.

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku utrzymującej się gorączki, skurczów, krwi w moczu, problemów z oddawaniem moczu lub ostrego zatrzymania moczu, wymagane jest przeprowadzenie diagnostyki różnicowej oraz wdrożenie odpowiedniego leczenia.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy, niedoborem sacharazy – izomaltazy, rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy lub niedoborem laktazy (typu Lappa) nie powinni przyjmować produktu leczniczego Canephron.

Jedna tabletka drażowana Canephron zawiera około 0,2 g łatwo przyswajalnych węglowodanów.

Lek nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Interakcje z innymi lekami nie są znane.

4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktacjędotyczasowe badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwy wpływ na rozrodczość i rozwój.

Dane na temat stosowania leku u kobiet w ciąży są ograniczone.

Ze względu na bezpieczeństwo, należy unikać stosowania leku Canephron u kobiet w ciąży.

Brak informacji na temat przenikania Canephronu lub substancji czynnych/meta­bolitów leku do mleka ludzkiego. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka, nie należy stosować leku Canephron podczas karmienia piersią.

Brak danych na temat wpływu na płodność u ludzi. Dotychczas wykonane badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność zarówno u samców jak i samic.

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań w tym zakresie.

4.8 działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych podzielono na następujące kategorie:

Bardzo często Często

Niezbyt często Rzadko

Bardzo rzadko

Częstość nieznana

(>1/10)

(>1/100 do <1/10)

(>1/1000 do <1/100)

(>1/10 000 do <1/1000)

(<1/10 000);

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia żołądka i jelit : zaburzenia żołądkowo – jelitowe, np. nudności, wymioty, biegunka (często).

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne/nad­wrażliwości (częstość nieznana) W przypadku wystąpienia pierwszych objawów nadwrażliwości lub alergii należy przerwać stosowanie produktu Canephron, tabletki drażowane.

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 przedawkowanie

Przypadki przedawkowania leku nie są znane.

W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

5.

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w oparciu o długoletnią tradycję.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w oparciu o długoletnią tradycję.

Brak danych na temat właściwości farmakokinetycznych oraz biodostępności, ponieważ nie wszystkie substancje czynne są dokładnie rozpoznane.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu jednorazowym

Rdzeń tabletki Canephron został przebadany pod kątem ostrej toksyczności na szczurach i myszach. Zwierzętom podano dawki w ilości do 5,000 mg/kg (2,077 mg/kg mieszaniny sproszkowanych leków w stosunku 1:1:1). Nie wykryto jakichkolwiek właściwości toksycznych lub śmiertelnych.

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

W 26-tygodniowym badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym na szczurach, w którym zwierzętom podawano doustnie dawki mieszaniny leku Canephron do 1,400 mg/kg, nie wykazano działań niepożądanych. Na tej podstawie ustalono poziom NOAEL jako 1,400 mg/kg, co odpowiada wartości 42-krotnej dawki ludzkiej.

Genotoksyczność, mutageniczność

Na podstawie testu genotoksyczności (test AMES) z użyciem API wchodzących w skład tabletek drażowanych Canephron nie wykazano potencjału mutagennego zarówno podczas aktywacji metabolicznej, jak i bez niej. Nie wykazano również chromosomalnych uszkodzeń po użyciu rdzenia tabletki Canephron w mikrojąderkowym teście in vivo.

Toksyczny wpływ na reprodukcję

W badaniach nad wpływem Canephron na bezpieczeństwo w odniesieniu do cyklu reprodukcyjnego, nie wykazano działań niepożądanych. W części I badania, gdzie dawka podawana szczurom wynosiła do 1,400 mg/kg, nie wykryto wpływu na płodność ani u samców, ani u samic. W części II, w której dawka podawana królikom wynosiła 1,000 mg/kg, nie wykazano efektu teratogennego. W części III badania, gdzie podawano szczurom dawkę do 1,400 mg/kg, nie wykryto działań niepożądanych na rozwój około i poporodowy. Dodatkowo, wartość NOAEL wynosiła 1,400 mg/kg dla szczurów (część I i II badania) oraz 1,000 mg/kg dla królików, co odpowiada odpowiednio 42 oraz 60-krotnej dawce ludzkiej.

Rakotwórczość

Brak danych na temat potencjału rakotwórczego produktu Canephron po długotrwałym podawaniu.

Badania farmakologiczne bezpieczeństwa

Dla mieszaniny leku Canephron nie stwierdzono danych istotnych dla bezpieczeństwa w badaniach oceniających, bezpieczeństwo neurofarmakolo­giczne (IRWIN) oraz bezpieczeństwo dróg oddechowych.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Wapnia węglan

Olej rycynowy pierwszego tłoczenia

Dekstryna

Barwniki: żelaza tlenek czerwony (E 172), ryboflawina (E 101), tytanu dwutlenek (E 171)

Glukoza ciekła (substancja sucha)

Laktoza jednowodna

Magnezu stearynian

Skrobia kukurydziana

Wosk Montana glikolowy

Powidon K 25

Powidon K 30

Szelak

Krzemionka koloidalna bezwodna

Sacharoza

Talk

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Brak

6.3 okres ważności

4 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Canephron, tabletki drażowane pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium.

Jeden blister zawiera 20 tabletek drażowanych.

W jednostkowym pudełku tekturowym z nadrukiem umieszcza się 3, 6 lub 10 blistrów wraz z ulotką informacyjną.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: 60, 120 lub 200 tabletek drażowanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z krajowymi przepisami.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

BIONORICA SE

Kerschensteiner­strasse 11–15

92318 Neumarkt / Niemcy

Telefon: ++49–9181–23190

Telefaks: ++49–9181–231265

E-mail:

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Więcej informacji o leku Canephron 18 mg + 18 mg + 18 mg

Sposób podawania Canephron 18 mg + 18 mg + 18 mg : tabletki drażowane
Opakowanie: 60 tabl.\n200 tabl.\n120 tabl.
Numer GTIN: 05909991391096\n05909991391119\n05909991391102
Numer pozwolenia: 25067
Data ważności pozwolenia: 2024-01-15
Wytwórca:
Bionorica SE