Calfoset (32,82 g + 8,13 g + 4,18 g)/100 ml - charakterystyka produktu leczniczego

Cal (oset, (32.82 g + 8.13 g + 4,18 g)/l 00 nil. roztwór do wstrzykiwali dla bydła i świń

SKLAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ

100 ml roztworu zawiera: Wapnia glukonian jednowodny Wapńia glicerofosforan Mamiezu chlorek sześciowodny

32.82 g

8–13 g

4.18 g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Kozi wór do wstrzykiwali.

.lasnożółl), klarowny roztwór, zasadniczo wolny od widocznych cząstek stałych.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. docelowe gatunki zwierząt

B\dlo. św inia.

4.2. wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt

Leczenie i zapobieganie chorobom bydła i świń wynikających z zaburzeń gospodarki wapniowej, fosforowej i magnezowej:

hipokalcemia (porażenie poporodowe, krzywica u młodych zwierząt, osteomalacja u starszych zwierząt).

lężyczka: w okresie ciąży i laktacji, tężyczka transportowa, pastwiskowa i inne rodzaje tężyczki, alergie, toksykoza, hemoglobinuria poporodowa, wybroczyny krwawe, pokrzywka, wysypka, skaza krwotoczna, krwiomocz i mioglobinuria,

różnego rodzaju porażenia wywołane niedoborem wapnia lub fosforu.

wspomagając© w przypadku zatruć ołowiem, fluorem i kwasem szczawiowym.

4.3. P rzec i w ws kaza u i a

I liperkalcemia. kwasica, poważne zaburzenia funkcji nerek, nadpobudliwość układu nerwowego, migotanie komór serca, nadwrażliwość na jakikolwiek składnik produktu.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zw ierząt z zaburzeniami pracy serca i nerek.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W przypadku podawania domięśniowego lub podskórnego, nie podawać jednorazowo w ięcej niż 50 ml produktu leczniczego w jedno miejsce.

Przed podaniem dożylnym produkt należy ogrzać do temperatury ciała.

Podczas podawania dożylnego produkt należy wstrzykiwać powoli, ponieważ szybkie podanie może wywołać arytmię i blok przedsionkowo-komorowy.

W przypadku podawania domięśniowego i podskórnego ryzyko tego rodzaju reakcji ubocznych jest zdecydowaliie mn iejsze.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

W razie kontaktu z błoną śluzową oka zaleca się dokładne przemycie oka.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz udostępnić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W przypadku zbyt szybkiego podanie leku może wystąpić arytmia i blok przedsionkowo-komorowy.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Produktu leczniczego nie należy podawać jednocześnie z glikozydami naparstnicy, ponieważ może to w\wołać arytmię i blok przedsionkowo-komorowy. w szczególności przy podaniu dożylnym. W przypadku przyjmowania glikozydów naparstnicy' należy unikać podawania dożylnego; w razie konieczności – podawać powoli, w małych ilościach.

Produktu leczniczego nie należy mieszać ani podawać jednocześnie z tetracyklinami. ponieważ kompleksy wapniowe zawarte w produkcie Calfoset inaktywują te antybiotyki.

Podawanie jednocześnie z wapniem i witaminą D lub jej analogami może spowodować rozwój hiperkalcemii.

4.9. Daw kowanie i droga podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

U bydła i dorosłych świń podawać domięśniowo, podskórnie lub dożylnie, u prosiąt domięśniowo lub podskórnie.

Bydło – <80–215 ml

·'

Św inie – 15–25 ml

Prosięta – 2–3 ml

*

W razie potrzeby dawkę można powtórzyć po 24 h.

W przypadku podawania domięśniowego lub podskórnego, nie podawać jednorazowo w ięcej niż 50 ml w jedno miejsce.

Przed podaniem dożylnym produkt należy ogrzać do temperatury do temperatury ciała.

4.10 przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Może w\siąpić bradykardia. arytmia i blok przedsionkowo-komorowy. Należy zastosować leczenie objaw owe.

4.11. Okresy karencji

I kanki jadalne bydła i św iń – zero dni

Mleko – zero dni

(irupa farmakoterape­utycziia: Wapń w połączeniach z innymi lekami.

Kod A IC vet: QA12AX

5.1. Właściwości farniakodynamiczne

Wapń odgrywa niezwykle istotną rolę biologiczną. W kościach tworzy kryształki liydroksyapatytu, które odpowiadają za twardość kości. Jony wapnia regulują przepuszczalność błon biologicznych i pobudliwość nenvów i mięśni. Niedobór jonów wapnia w płynach tkankowych zwiększa pobudliwość /wojów nerwowych, powodując skurcze. Wapń wpływa również na postać koloidalną białek, redukując ich dyspersję. Zmniejsza przepuszczalność naczyń krwionośnych. Pobudza aktywność układu krążenia. Podany dożylnie pobudza układ nerwowy współczuhiy, zwiększając wydzielanie adrenaliny. Bierze udział w krzepnięciu krwi.

fosfor to ważny minerał fizjologiczny, który odgrywa w organizmie niezwykle istotną rolę biologiczną. Wspólnie z wapniem bierze udział w budowie kośćca i zębów; Wchodzi w skład fosfolipidów', fosfoprotein i kwasów nukleinowych, a także wielu koenzymów. Uczestniczy w utrzymaniu równowagi kwasowo-zasadowej. Fosforany odgrywają ważną rolę w metabolizmie substancji wysokoenergetyc­znych. Fosforan krealyny i trój fosforany nukleozydów, spośród których najważniejszy jest trójfosforan adenozyny (ATP), biorą udział w gromadzeniu energii w organizmie.

Magnez to ważny jon wewnątrzkomórkowy, aktywujący liczne enzymy, zwłaszcza te, które biorą udział w tworzeniu wysokoenergetyc­znych związków fosforowych. Odgrywa istotną rolę w ponownym wiązaniu cząstek wewnątrzkomórkowych oraz w wiązaniu makrocząstck w rybosomach. Zewnąirzkomórkowo reguluje wydzielanie acetylocholiny w płytkach ruchowych i wpływa na odpowiedź mięśniową.

5.2. Właściwości farniakokinctyczne

Po podaniu doustnym wapń jest wchłaniany na drodze transportu aktywnego i dyfuzji, przede wszystkim w jelicie cienkim. Wchłanianiu ulega około 30% przyjmowanego wapnia, w zależności od odż\wiania, poziomu witaminy D w surowicy oraz stanu jelita cienkiego. Wchłaniane jony wapnia przenikają do płynu zewnątrzkomór­kowego, skąd szybko trafiają do kości i zębów. Po podaniu domięśniowym i dożylnym sole wapnia są wchłaniane bezpośrednio do krwi. Niemal natychmiast po do/\ Inym podaniu soli wapnia stężenie wapnia w surow icy krw i wzrasta, powracając do poprzedniego poziomu w ciągu od 30 minut do 2 godzin. Około 98% wapnia jest magazynowane w kościach w formie nieorganicznych soli. W osoczu krwi 45% występuje w postaci jonów, 50% wiąże się z białkami, a 5% występuje w formie nierozpuszczalnych soli wapnia. Stężenie wapnia we krwi jest wyższe niż w komórkach. Wapń jest wydalany z moczem (ale 90% jest powtórnie wchłaniane w nerkach), z żółcią, z sokiem trzustkowym i z kalem. Przechodzi przez łożysko i jest wydalany z mlekiem.

Fosfor jest wchłaniany na drodze transportu aktywnego z proksymalnej części jelita cienkiego, głównie pod postacią fosforanów nieorganicznych. Stopień wchłaniania fosforu jest zależny od absorpcji wapnia. Prawie 80% fosforu w organizmie znajduje się w kościach, pozostała część jest wiązana / białkami tworząc nuklcoproteidy, fosfolipidy, fosforany, nukleotydy trój fosforanowe i inne związki. I ;os(br wydalany jest z kalem i moczem w formie fosforanów'.

1/3 spożytego magnezu ulega wchłanianiu w proksymalnej części jelita cienkiego. Około 70% magnezu jest odkładane w kościach. Znaczna część pozostałego magnezu znajduje się w tkance mięśniowej w postaci jonów wewnątrzkomór­kowych, a tylko 1% występuje w płynach ze w n a l rz k o m ó r k o w' vc 11.

W osoczu magnez pozostaje w postaci zjonizowanej lub zw iązanej, w formie fosforanów', cytrynianów lub innych złożonych związków z anionami, bądź też wiąże się z białkami osocza. Jest wydalany z moczem oraz, w mniejszym stopniu, ze śliną i mlekiem. Sole magnezu podawane pozajelitowo są wydalane głównie z moczeni, natomiast podawane doustnie: frakcje wchłonięte – z moczem, a frakcje niewchłonięte – z kałem. Nieznaczne ilości trafiają do mleka. Magnez przechodzi przez łożysko.

6. 1)A N E E A RMAC EUTYCZNE

6.1. Skład jakościowy substancji pomocniczych

Kwas borowy

Cytrynian sodu bezwodny

Woda do wstrzykiwań ·*

6.2. główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nic wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3. okres ważności (w tym, jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rckonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lala.

Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Butelki ze szklą bursztynowego o pojemności 100 ml. zamknięte gumowym korkiem i zabezpieczone aluminiowym kapslem, pakowane pojedynczo w tekturowe pudelka.

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliw ić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

KRKA. d.d.. Novo meslo

V

Sinarjeśka cesta 6

3501 Novo mesto. Słowenia

S. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1247/02

Więcej informacji o leku Calfoset (32,82 g + 8,13 g + 4,18 g)/100 ml

Sposób podawania Calfoset (32,82 g + 8,13 g + 4,18 g)/100 ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 100 ml
Numer GTIN: 5909997016023
Numer pozwolenia: 1247
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Krka, d.d., Novo mesto d.o.o.