Ulotka dla pacjenta - Calcii borogluconas 25% inj 216,6 mg/ml
ULOTKA INFORMACYJNA
Calcii borogluconas 25% inj, 216,6 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń i psów
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Biowet Puławy Sp. z o.o.
ul. Arciucha 2, 24–100 Puławy
tel/fax: (81) 886 33 53
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Calcii borogluconas 25% inj, 216,6 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń i psów
-
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI 1 ml produktu zawiera:
Substancja czynna:
Wapnia glukonian 216.6 mg
Substancja pomocnicza:
Chlorokrezol 0,9 mg
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie zaburzeń przemiany wapniowej prowadzących do hipokalcemii (porażenie poporodowe krów, rzucawka suk, hipokalcemia poporodowa macior) oraz stanów przebiegających z nadmierną pobudliwością nerwowo-mięśniową (tężyczki transportowe) lub z niedowładem układu ruchu na różnym tle (syndrom zalegania).
Jako lek wspomagający w leczeniu tężyczki hipomagnezemicznej, stanów zapalnych i alergicznych szczególnie ostrych i przebiegających z pokrzywką oraz w przypadkach obrzęków i zmniejszonej krzepliwości krwi.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku niewydolności nerek, niewydolności wątroby, nadczynności przytarczyc i hiperkalcemii.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Dożylne podawanie dużych dawek leków szczególnie u zwierząt w złym stanie ogólnym może prowadzić do hiperkalcemii. W następstwie pojawia się bradykardia, dochodzi do wzrostu siły skurczu i częstotliwości skurczów z następową tachykardią i skurczami dodatkowymi. Następuje ostre niedotlenienie mięśnia sercowego, a następnie drżenie mięśni, niepokój, poty, spadek ciśnienia tętniczego prowadzący do zapaści.
Aby we właściwym czasie rozpoznać objawy przedawkowania, w czasie infuzji należy kontrolować pracę serca.
Przy iniekcjach domięśniowych i podskórnych, a także w przypadku podania okołożylnego mogą pojawić się miejscowe odczyny w postaci przemijających obrzęków.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koń. bydło, Świnia, pies.
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA
Produkt należy podawać dożylnie lub domięśniowo. U psów można podawać również podskórnie. Wielkość dawki obliczoną na 1 kg masy ciała należy różnicować zależnie od charakteru choroby i stanu ogólnego zwierzęcia:
Ostre hipokalcemie – 0.8 ml/kg m.c.
Ostre stany zapalne i alergiczne – 0.4 ml/kg m.c.
Zatrucia, skazy krwotoczne – 0,2 ml/kg m.c.
Powyższe dawki należy stosować raz dziennie. W przypadku ostrej hipokalcemii powtórną dawkę można zastosować już po upływie 6 godzin. Kolejne podanie leku może nastąpić po 24 godzinach od ostatniej aplikacji.
Produkt najlepiej stosować przez 1–3 dni a w razie potrzeby przedłużyć kurację preparatami do stosowania doustnego.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Przy stosowaniu dożylnym preparat podgrzać do temperatury ciała i wstrzykiwać powoli 25–50 ml/min.
Przy iniekcjach domięśniowych i podskórnych podawać preparat w kilka miejsc: po 20–40 ml w jedno miejsce u dużych zw ierząt i po 2–3 ml w jedno miejsce u małych.
10. OKRES KARENCJI
Koń. bydło, Świnia:
Tkanki jadalne – zero dni.
Mleko – zero dni.
Pies – nie dotyczy.
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niew idocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanym na etykiecie.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Aby uniknąć podania zbyt dużej dawki, należy określić z możliwie największą dokładnością masę ciała zwierzęcia.
Przed podaniem dożylnym roztwór należy ogrzać do temperatury ciała. Nie przekraczać zalecanej szybkości wlewu. Podczas i bezpośrednio po zakończeniu podawania należy monitorować pracę serca. W razie pojawienia się zaburzeń rytmu podawanie dożylne powinno zostać natychmiast przerwane.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Przy przypadkowym samowstrzyknięciu należy zwrócić się o pomoc medyczną i udostępnić lekarzowi ulotkę lub opakowanie.
Ciąża:
Brak przeciwwskazań do stosowania w okresie ciąży.
Laktacja:
Brak przeciwwskazań do stosowania w okresie laktacji.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nie podawać łącznie z lekami z grupy glikozydów nasercowych i z preparatami zawierającymi jony węglanowe, fosforanowe, siarczanowe oraz z antybiotykami z grupy tetracyklin.
Duże dawki wapnia podawane równocześnie z glikozydami nasercowymi (pochodne strofantyny i digoksyny) nasilają ich działanie i mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca.
Moczopędne leki tiazydowe zwiększają wchłanianie zwrotne wapnia i zwiększają ryzyko hiperkalcemii.
Duże dawki wapnia podawane łącznie z witaminą D mogą osłabiać działanie leków blokujących kanał wapniowy.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Przedawkowanie prowadzi do hiperkalcemii i zwiększonego wydalania wapnia z moczem. Objawy hiperkalcemii mogą obejmować: nudności, wymioty, pragnienie, wzmożone pragnienie, odwodnienie i zaparcia. Długotrwałe przedawkowanie prowadzące do hiperkalcemii może powodować zwapnienie naczyń krwionośnych i narządów wewnętrznych. Suplementacja wapnia w ilościach większych od 2000 mg/dobę przez kilka miesięcy stanowi wartość progową i może być przyczyną zatruć. W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać leczenie i uzupełnić niedobór płynów. W przypadku długotrwałego przedawkowania należy zastosować nawodnienie doustne i dożylne roztworami NaCI. Jednocześnie (lub też po nawodnieniu) podaje się diuretyki pętlowe (np. furosemid), aby zwiększyć wydalanie wapnia i zapobiec zwiększeniu objętości płynów.
Nie należy podawać tiazydowych leków moczopędnych.
Niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposobie usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15. INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Biowet Puławy Sp z o. o.
ul. Arciucha 2, 24–100 Puławy
Tel./fax: (81) 886 33 53, Tel: (81) 888 91 00
e-mail:
Więcej informacji o leku Calcii borogluconas 25% inj 216,6 mg/ml
Sposób podawania Calcii borogluconas 25% inj 216,6 mg/ml
: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 250 ml
Numer
GTIN: 5909997020754
Numer
pozwolenia: 1170
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Biowet Puławy Sp. z o.o.