Charakterystyka produktu leczniczego - Calcii borogluconas 25% inj 216,6 mg/ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Calcii borogluconas 25% inj, 216,6 mg/ml, roztwór do wstrzykiwali dla koni, bydła, świń i psów
2. skład jakościowy i ilościowy
1 ml produktu zawiera:
Wapnia glukonian 216,6 mg
Chlorokrezol 0,9 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwali
Przezroczysty roztwór o zabarwieniu lekko żółtym
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. docelowe gatunki zwierząt
Koń. bydło. Świnia, pies.
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Leczenie zaburzeń przemiany wapniowej prowadzących do hipokalccmii (porażenie poporodowe krów', rzucawka suk. hipokalcemia poporodowa macior) oraz stanów przebiegających z nadmierną pobudliwością nerwowo-mięśniową (tężyczki transportowe) lub z niedowładem układu ruchu na różnym tle (syndrom zalegania).
.lako lek wspomagający w leczeniu tężyczki hipomagnezemicznej. stanów zapalnych i alergicznych szczególnie ostrych i przebiegających z pokrzywką oraz w przypadkach obrzęków i zmniejszonej krzepliwości krwi.
4.3. przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku niewydolności nerek, niewydolności wątroby, nadczynności przytarczyc i hiperkalcemii.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak
4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Aby uniknąć podania zbyt dużej dawki, należy określić z możliwie największą dokładnością masę ciała zwierzęcia.
Przed podaniem dożylnym roztwór należy ogrzać do temperatury ciała. Nie przekraczać zalecanej szybkości wlewu. Podczas i bezpośrednio po zakończeniu podawania należy monitorować pracę serca. W razie pojawienia się zaburzeń rytmu podawanie dożylne powinno zostać natychmiast przerwane.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Przy przypadkowym samowstrzyknięciu należy zwrócić się o pomoc medyczną i udostępnić lekarzowi ulotkę lub opakowanie.
4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Dożylne podawanie dużych dawek leków szczególnie u zwierząt w złym stanie ogólnym może prowadzić do hiperkalcemii. W następstwie pojawia się bradykardia. dochodzi do wzrostu siły skurczu i częstotliwości skurczów z następową tachykardią i skurczami dodatkowymi. Następuje ostre niedotlenienie mięśnia sercowego, a następnie drżenie mięśni, niepokój, poty, spadek ciśnienia tętniczego prowadzący do zapaści.
Aby we właściwym czasie rozpoznać objawy przedawkowania, w czasie infuzji należy kontrolować pracę serca.
Przy iniekcjach domięśniowych i podskórnych, a także w przypadku podania okołożylnego mogą pojawić się miejscowe odczyny w postaci przemijających obrzęków.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności
Brak przeciwwskazań do stosowania w okresie ciąży i laktacji.
4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Nie podawać łącznie z lekami z grupy glikozydów nasercowych i z preparatami zawierającymi jony węglanowe, fosforanowe, siarczanowe oraz z antybiotykami z grupy tetracyklin.
Duże dawki wapnia podawane równocześnie z glikozydami nasercowymi (pochodne strofantyny i digoksyny) nasilają ich działanie i mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca.
Moczopędne leki tiazydowe zwiększają wchłanianie zwrotne wapnia i zwiększają ryzyko hiperkalcemii.
Duże dawki wapnia podawane łącznie z witaminą D mogą osłabiać działanie leków blokujących kanał wapniowy.
4.9. Dawkowanie i droga(i) podawania
Produkt należy podawać dożylnie lub domięśniowo. U psów można podawać również podskórnie. Wielkość dawki obliczoną na I kg masy ciała należy różnicować zależnie od charakteru choroby i stanu ogólnego zwierzęcia:
Ostre hipokalcemie – 0.8 ml/kg m.c.
Ostre stany zapalne i alergiczne – 0.4 ml/kg m.c.
Zatrucia, skazy krwotoczne – 0.2 ml/kg m.c.
Powyższe dawki należy stosować raz dziennie. W przypadku ostrej hipokalcemii powtórną dawkę można zastosować już po upływie 6 godzin. Kolejne podanie leku może nastąpić po 24 godzinach od ostatniej aplikacji.
Produkt najlepiej stosować przez 1–3 dni a w razie potrzeby przedłużyć kurację preparatami do stosowania doustnego.
Przy stosowaniu dożylnym preparat podgrzać do temperatury ciała i wstrzykiwać powoli 25–50 ml/min.
Przy iniekcjach domięśniowych i podskórnych podawać preparat w kilka miejsc: po 20–40 ml w jedno miejsce u dużych zwierząt i po 2–3 ml w jedno miejsce u małych.
4.10. przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Przedawkowanie prowadzi do hiperkalcemii i zwiększonego wydalania wapnia z moczem. Objawy hiperkalcemii mogą obejmować: nudności, wymioty, pragnienie, wzmożone pragnienie, odwodnienie i zaparcia. Długotrwałe przedawkowanie prowadzące do hiperkalcemii może powodować zwapnienie naczyń krwionośnych i narządów wewnętrznych. Suplementacja wapnia w ilościach większych od 2000 mg/dobę przez kilka miesięcy stanowi wartość progową i może być przyczyną zatruć. W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać leczenie i uzupełnić niedobór płynów. W przypadku długotrwałego przedawkowania należy zastosować nawodnienie doustne i dożylne roztworami NaCl. Jednocześnie (lub też po nawodnieniu) podąje się diuretyki pętlowe (np. furosemid), aby zwiększyć wydalanie wapnia i zapobiec zwiększeniu objętości płynów.
Nie należy podawać tiazydowych leków moczopędnych.
4.11. Okres (-y) karencji
Koń. bydło, Świnia: Tkanki jadalne – zero dni. Mleko – zero dni.
Pies – nie dotyczy.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: przewód pokarmowy i metabolizm, substancje mineralne, preparaty wapnia, wapń (glukonian)
Kod ATC vet: QA12AA03
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Terapeutyczny efekt parenteralnego podania wapnia polega na normalizacji patologicznie niskiego poziomu wapnia w surowicy krwi i w konsekwencji złagodzenia objawów hipokalcemii.
Jony wapnia zmniejszają przepuszczalność błon komórkowych w tym naczyń krwionośnych działając przeciwwysiękowo. przeciwobrzękowo, przeciwzapalnie i przeciwalergicznie. Ca' + są niezbędnym elementem procesu krzepnięcia krwi. Wapń odgrywa szczególnie ważną rolę w fizjologicznych procesach tworzenia tkanki kostnej, przewodnictwie nerwówomięśniowym oraz uczestniczy w mechanizmie skurczów mięśni. Wpływa na aktywność niektórych enzymów oraz jest regulatorem uwalniania wielu hormonów.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Wapń podany dożylnie bezpośrednio do krwiobiegu lub wchłonięty z miejsca podania po iniekcji podskórnej lub domięśniowej podlega takim samym mechanizmom dystrybucji i metabolizmu jak wapń endogenny. Przemiany wapnia uzależnione są od aktualnego zapotrzebowania organizmu i podlegają licznym regulacjom wewnątrzustrojowym. Wapń występuje w osoczu w trzech formach ok. 47% w formie związanej z białkami, ok. 46 % w formie zjonizowanej – fizjologicznie aktywnej i ok. 7% związanej z anionami. Wprowadzony do organizmu wapń pochodzący z preparatu Calcii Borogluconas 25% Inj. zostajc wykorzystany do wyrównania gospodarki mineralnej organizmu, a ewentualny jego nadmiar zmagazynowany w kościach lub wydalony. Wapń wydalany jest z moczem (część podlega resorpcji zwrotnej w kanalikach nerkowych) oraz z kałem.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Kwas borowy
Chlorokrezol
Woda do wstrzykiwali
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
6.3. okres ważności
Okres ważności dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
6.5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Butelka ze szkła typu II zawierająca 250 ml produktu leczniczego, zamykana korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.
6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego wetery naryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Biowet Puławy Sp. z o.o.
ul. Arciucha 2
24–100 Puławy
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Więcej informacji o leku Calcii borogluconas 25% inj 216,6 mg/ml
Sposób podawania Calcii borogluconas 25% inj 216,6 mg/ml
: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 250 ml
Numer
GTIN: 5909997020754
Numer
pozwolenia: 1170
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Biowet Puławy Sp. z o.o.