Ulotka dla pacjenta - Cadorex 300 mg/ml
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
LIVISTO Int’l, S.L.
Av. Universitat Autonoma, 29
08290 Cerdanyola del Valles
Barcelona Hiszpania
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda 19,
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hiszpania
aniMedica GmbH
Im Sudfeld 9
48308 Senden-Bosensell Niemcy
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Cadorex 300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń
Florfenikol
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Florfenikol...... 300 mg
Substancje pomocnicze, q.s.
Klarowny, jasnożółty lub koloru słomkowego, lekko lepki roztwór, niezawierający substancji obcych.
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Bydło:
Choroby wywołane przez bakterie wrażliwe na florfenikol: leczenie zakażeń układu oddechowego u bydła wywoływanych przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.
Owce:
Leczenie zakażeń układu oddechowego u owiec wywoływanych przez Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida wrażliwych na florfenikol.
Świnie:
Leczenie ostrych ognisk epidemicznych chorób układu oddechowego u świń powodowanych przez szczepy Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida wrażliwe na florfenikol.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u dorosłych byków i baranów przeznaczonych do rozrodu.
Nie stosować u knurów przeznaczonych do rozrodu.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bydło:
W okresie leczenia może wystąpić zmniejszenie konsumpcji pokarmu i przemijające rozluźnieniekału. Po zakończeniu leczenia u leczonych zwierząt następuje szybkie i pełne ustąpienie objawów.
Podawanie produktu domięśniowo i podskórnie może powodować zmiany zapalne w miejscu podania, utrzymujące się do 14 dni.
W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano u bydła wstrząs anafilaktyczny.
Owce:
W okresie leczenia może wystąpić zmniejszenie konsumpcji pokarmu. Po zakończeniu leczenia u leczonych zwierząt następuje szybkie i pełne ustąpienie objawów.
Podawanie produktu domięśniowo może powodować zmiany zapalne w miejscu podania, utrzymujące się do 28 dni. Zazwyczaj są one łagodne i przemijające.
Świnie:
Często obserwowane działania niepożądane obejmują przemijającą biegunkę i/lub rumień/obrzęk okołoodbytowy lub odbytowy, który może występować u 50% zwierząt. Takie działania mogą występować przez tydzień.
W warunkach terenowych u około 30% leczonych świń po tygodniu lub dłużej od podania drugiej dawki produktu występowała gorączka (40°C) z towarzyszącą umiarkowaną depresją lub umiarkowaną dusznością.
Przemijający obrzęk utrzymujący się do 5 dni może występować w miejscu wstrzyknięcia.
Zmiany zapalne w miejscu wstrzyknięcia mogą występować do 28 dni.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, owce i świnie
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Do leczenia
Bydło:
Podanie domięśniowe: 20 mg florfenikolu/kg masy ciała (odpowiada 1 ml produktu/15 kg masy ciała) podawane dwukrotnie w odstępie 48 godzin przy użyciu igły 16G.
Podanie podskórne: 40 mg florfenikolu/kg masy ciała (odpowiada 2 ml produktu/15 kg masy ciała) podawane jednorazowo przy użyciu igły 16G. Objętość dawki podana w jednym wstrzyknięciu nie może przekraczać 10 ml.
Wstrzyknięcie należy podawać wyłącznie w szyję.
Owce:
20 mg florfenikolu/kg masy ciała (odpowiada 1 ml produktu/15 kg masy ciała) podawane we wstrzyknięciu domięśniowym raz na dobę przez trzy kolejne dni. Objętość dawki podana w jednym wstrzyknięciu nie może przekraczać 4 ml.
Badania farmakokinetyczne wykazały, że średnie stężenia w osoczu utrzymują się powyżej MIC90 (1 ^g/ml) maksymalnie do 18 godzin po podaniu produktu w zalecanej dawce leczniczej.
Dostarczone dane przedkliniczne potwierdzają zalecany odstęp leczenia (24 godziny) dla docelowych drobnoustrojów chorobotwórczych z MIC do 1 ^g/ml.
Świnie:
15 mg florfenikolu/kg masy ciała (odpowiada 1 ml produktu/20 kg masy ciała) podawane we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień szyi dwukrotnie w odstępie 48 godzin przy użyciu igły 16G.
Objętość dawki podana w jednym wstrzyknięciu nie może przekraczać 3 ml.
W przypadku podawania domięśniowego zaleca się leczenie zwierząt we wczesnym stadium choroby i ocenę odpowiedzi na leczenie w ciągu 48 godzin po podaniu drugiego wstrzyknięcia. Jeśli objawy kliniczne choroby układu oddechowego utrzymują się 48 godzin po podaniu ostatniego wstrzyknięcia, leczenie należy zmienić, stosując inną postać leku lub inny antybiotyk i kontynuować leczenie do czasu ustąpienia objawów klinicznych.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Zdezynfekować korek przed pobraniem każdej dawki. Należy stosować suche i sterylne igły i strzykawki.
Dla zapewnienia prawidłowego dawkowania (uniknięcia za niskich dawek), należy dokładnie określić masę ciała zwierzęcia.
Ponieważ fiolki nie wolno otwierać więcej niż 25 razy, użytkownik powinien wybrać odpowiednią wielkość fiolki dostosowaną do docelowego gatunku zwierząt, które mają być leczone. W przypadku leczenia grup zwierząt w jednej serii należy użyć igły do odciągania, która została umieszczona w korku fiolki, aby uniknąć nadmiernego otwierania korka. Po leczeniu należy wyjąć igłę do odciągania.
10. OKRES KARENCJI
Bydło:
Tkanki jadalne: Po podaniu domięśniowym: 30 dni
Po podaniu podskórnym: 44 dni
Mleko: produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi, w tym u samic ciężarnych produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Owce:
Tkanki jadalne: Po podaniu domięśniowym: 39 dni
Mleko: produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi, w tym u samic ciężarnych produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Świnie:
Tkanki jadalne: Po podaniu domięśniowym: 18 dni
11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie zamrażać.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne środki ostrożności dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Nie przekraczać zalecanej dawki ani zalecanego okresu leczenia.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania:
Ten produkt leczniczy weterynaryjny nie zawiera żadnych przeciwbakteryjnych substancji konserwujących.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego u owiec poniżej 7 tygodni życia.
Nie stosować u prosiąt o masie poniżej 2 kg.
Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego powinno opierać się na zbadaniu wrażliwości i wzięciu pod uwagę oficjalnych i lokalnych zasad postępowania w przypadku zakażeń bakteryjnych.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Ten produkt leczniczy weterynaryjny może powodować nadwrażliwość (uczulenie).
Osoby o znanej nadwrażliwości na florfenikol lub na glikol propylenowy powinny unikać kontaktu z produktem.
Zachować ostrożność podczas stosowania produktu, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Unikać kontaktu produktu z oczami i skórą. W przypadku kontaktu produktu z oczami i skórą należy niezwłocznie przepłukać skażone miejsce dużą ilością wody.
W przypadku pojawienia się objawów po narażeniu na produkt, takich jak wysypka skórna, należy zwrócić się do lekarza i pokazać mu niniejszą ulotkę lub etykietę.
Umyć ręce po podaniu produktu.
Ciąża, laktacja i okres nieśności:
Badania laboratoryjne nie wykazały działania toksycznego florfenikolu na zarodek i płód.
Bydło i owce
Nie oceniano działania florfenikolu na płodność i ciążę u bydła i owiec. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Świnie
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji u świń nie zostało wykazane.
Nie stosować produktu leczniczego weterynaryjnego w okresie ciąży lub laktacji.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nieznane.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) :
U bydła w okresie leczenia może wystąpić zmniejszenie konsumpcji pokarmu i przemijające rozluźnieniekału. Po zakończeniu leczenia u leczonych zwierząt następuje szybkie i pełne ustąpienie objawów.
U owiec po podaniu 3-krotnej zalecanej dawki lub większej obserwowano przemijające zmniejszenie konsumpcji pokarmu i wody. Dodatkowe obserwowane działania obejmowały zwiększenie częstości letargu, wychudzenia i luźnych stolców.
Po podaniu 5-krotnej zalecanej dawki obserwowano przechylanie głowy, które wynikało najprawdopodobniej z podrażnienia w miejscu wstrzyknięcia.
U świń po podaniu 3-krotnej zalecanej dawki lub większej obserwowano zmniejszenie konsumpcji pokarmu i wody oraz przyrostu masy ciała.
Po podaniu 5-krotnej zalecanej dawki lub większej obserwowano również wymioty.
Niezgodności farmaceutyczne :
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki.
DD miesiąc RR
15. inne informacje
Wielkości opakowań:
Pudełko zawierające 1 fiolkę 100 ml
Pudełko zawierające 1 fiolkę 250 ml
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
LIVISTO Sp. z o.o.
ul. Chwaszczyńska 198 a
81–571 Gdynia
Polska
6
Więcej informacji o leku Cadorex 300 mg/ml
Sposób podawania Cadorex 300 mg/ml
: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 250 ml\n1 fiol. 100 ml
Numer
GTIN: 5909991371197\n5909991371203
Numer
pozwolenia: 2776
Data ważności pozwolenia: 2023-04-30
Wytwórca:
LIVISTO Int’l, S.L.