Cadorex 300 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Cadorex 300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń

2. skład jakościowy i ilościowy

Każdy ml zawiera:

Florfenikol 300 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Roztwór do wstrzykiwań.

Klarowny, jasnożółty lub koloru słomkowego, lekko lepki roztwór, niezawierający substancji obcych.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Bydło, owce i świnie

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Bydło:

Choroby wywołane przez bakterie wrażliwe na florfenikol: leczenie zakażeń układu oddechowego u bydła wywoływanych przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus som­ni.

Owce:

Leczenie zakażeń układu oddechowego u owiec wywoływanych przez Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida wrażliwe na działanie florfenikolu.

Świnie:

Leczenie ostrych ognisk epidemicznych chorób układu oddechowego u świń powodowanych przez szczepy Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida wrażliwe na działanie florfenikolu.

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować u dorosłych byków i baranów przeznaczonych do rozrodu.

Nie stosować u knurów przeznaczonych do rozrodu.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie przekraczać zalecanej dawki ani zalecanego okresu leczenia.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Ten produkt leczniczy weterynaryjny nie zawiera żadnych przeciwbakteryjnych substancji konserwujących.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego u owiec poniżej 7 tygodni życia.

Nie stosować u prosiąt o masie poniżej 2 kg.

Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego powinno opierać się na zbadaniu wrażliwości i wzięciu pod uwagę oficjalnych i lokalnych zasad postępowania w przypadku zakażeń bakteryjnych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Ten produkt leczniczy weterynaryjny może powodować nadwrażliwość (uczulenie).

Osoby o znanej nadwrażliwości na florfenikol lub na glikol propylenowy powinny unikać kontaktu z produktem.

Zachować ostrożność podczas stosowania produktu, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Unikać kontaktu produktu z oczami i skórą. W przypadku kontaktu produktu z oczami i skórą należy niezwłocznie przepłukać skażone miejsce dużą ilością wody.

W przypadku pojawienia się objawów po narażeniu na produkt, takich jak wysypka skórna, należy zwrócić się do lekarza i pokazać mu niniejszą ulotkę lub etykietę.

Umyć ręce po podaniu produktu.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Bydło:

W okresie leczenia może wystąpić zmniejszenie konsumpcji pokarmu i przemijające rozluźnienie kału. Po zakończeniu leczenia u leczonych zwierząt następuje szybkie i pełne ustąpienie objawów.

Podawanie produktu domięśniowo i podskórnie może powodować zmiany zapalne w miejscu podania, utrzymujące się do 14 dni.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano u bydła wstrząs anafilaktyczny.

Owce:

W okresie leczenia może wystąpić zmniejszenie konsumpcji pokarmu. Po zakończeniu leczenia u leczonych zwierząt następuje szybkie i pełne ustąpienie objawów.

Podawanie produktu domięśniowo może powodować zmiany zapalne w miejscu podania, utrzymujące się do 28 dni. Zazwyczaj są one łagodne i przemijające.

Świnie:

Często obserwowane działania niepożądane obejmują przemijającą biegunkę i/lub rumień/obrzęk okołoodbytowy lub odbytowy, który może występować u 50% zwierząt. Takie działania mogą występować przez tydzień.

W warunkach terenowych u około 30% leczonych świń po tygodniu lub dłużej od podania drugiej dawki produktu występowała gorączka (40°C) z towarzyszącą umiarkowaną depresją lub umiarkowaną dusznością.

Przemijający obrzęk utrzymujący się do 5 dni może występować w miejscu wstrzyknięcia. Zmiany zapalne w miejscu wstrzyknięcia mogą występować do 28 dni.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne nie wykazały działania toksycznego florfenikolu na zarodek i płód.

Bydło i owce

Nie oceniano działania florfenikolu na płodność i ciążę u bydła i owiec. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Świnie

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji u świń nie zostało wykazane. Nie stosować produktu leczniczego weterynaryjnego w okresie ciąży lub laktacji.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9 Dawkowanie i droga podawania

Do leczenia

Bydło:

Podanie domięśniowe: 20 mg florfenikolu/kg masy ciała (odpowiada 1 ml produktu/15 kg masy ciała) podawane dwukrotnie w odstępie 48 godzin przy użyciu igły 16G.

Podanie podskórne: 40 mg florfenikolu/kg masy ciała (odpowiada 2 ml produktu/15 kg masy ciała) podawane jednorazowo przy użyciu igły 16G. Objętość dawki podana w jednym wstrzyknięciu nie może przekraczać 10 ml.

Wstrzyknięcie należy podawać wyłącznie w szyję.

Owce:

20 mg florfenikolu/kg masy ciała (odpowiada 1 ml produktu/15 kg masy ciała) podawane we wstrzyknięciu domięśniowym raz na dobę przez trzy kolejne dni. Objętość dawki podana w jednym wstrzyknięciu nie może przekraczać 4 ml.

Badania farmakokinetyczne wykazały, że średnie stężenia w osoczu utrzymują się powyżej MIC90 (1 pg/ml) maksymalnie do 18 godzin po podaniu produktu w zalecanej dawce leczniczej. Dostarczone dane przedkliniczne potwierdzają zalecany odstęp leczenia (24 godziny) dla docelowych drobnoustrojów chorobotwórczych z MIC do 1 pg/ml.

Świnie:

15 mg florfenikolu/kg masy ciała (odpowiada 1 ml produktu/20 kg masy ciała) podawane we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień szyi dwukrotnie w odstępie 48 godzin przy użyciu igły 16G.

Objętość dawki podana w jednym wstrzyknięciu nie może przekraczać 3 ml.

W przypadku podawania domięśniowego zaleca się leczenie zwierząt we wczesnym stadium choroby i ocenę odpowiedzi na leczenie w ciągu 48 godzin po podaniu drugiego wstrzyknięcia. Jeśli objawy kliniczne choroby układu oddechowego utrzymują się 48 godzin po podaniu ostatniego wstrzyknięcia, leczenie należy zmienić, stosując inną postać leku lub inny antybiotyk i kontynuować leczenie do czasu ustąpienia objawów klinicznych.

Zdezynfekować korek przed pobraniem każdej dawki. Należy stosować suche i sterylne igły i strzykawki.

W celu zapewnienia odpowiedniego dawkowania, należy jak najdokładniej określić masę ciała, aby uniknąć zaniżenia dawki leku.

Ponieważ fiolki nie wolno otwierać więcej niż 25 razy, użytkownik powinien wybrać odpowiednią wielkość fiolki dostosowaną do docelowego gatunku zwierząt, które mają być leczone. W przypadku leczenia grup zwierząt w jednej serii należy użyć igły do odciągania, która została umieszczona w korku fiolki, aby uniknąć nadmiernego otwierania korka. Po leczeniu należy wyjąć igłę do odciągania.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

U bydła w okresie leczenia może wystąpić zmniejszenie konsumpcji pokarmu i przemijające rozluźnienie kału. Po zakończeniu leczenia u leczonych zwierząt następuje szybkie i pełne ustąpienie objawów.

U owiec po podaniu 3-krotnej zalecanej dawki lub większej obserwowano przemijające zmniejszenie konsumpcji pokarmu i wody. Dodatkowe obserwowane działania obejmowały zwiększenie częstości letargu, wychudzenia i luźnych stolców.

Po podaniu 5-krotnej zalecanej dawki obserwowano przechylanie głowy, które wynikało najprawdopodobniej z podrażnienia w miejscu wstrzyknięcia.

U świń po podaniu 3-krotnej zalecanej dawki lub większej obserwowano zmniejszenie konsumpcji pokarmu i wody oraz przyrostu masy ciała.

Po podaniu 5-krotnej zalecanej dawki lub większej obserwowano również wymioty.

4.11 Okres(-y) karencji

Bydło:

Tkanki jadalne: Po podaniu domięśniowym: 30 dni

Po podaniu podskórnym: 44 dni

Mleko: produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi, w tym u samic ciężarnych produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Owce:

Tkanki jadalne: Po podaniu domięśniowym: 39 dni

Mleko: produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi, w tym u samic ciężarnych produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Świnie:

Tkanki jadalne: Po podaniu domięśniowym: 18 dni

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Leki przeciwbakteryjne do leczenia ogólnoustrojowego, (amfenikole).

Kod ATCvet: QJ01BA90

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Florfenikol jest syntetycznym antybiotykiem o szerokim spektrum działania skutecznym przeciwko większości Gram-dodatnich i Gram-ujemnych izolatów od zwierząt domowych. Florfenikol działa poprzez hamowanie syntezy białek na poziomie rybosomalnym i ma działanie bakteriostatyczne. Badania laboratoryjne wykazały, że florfenikol jest aktywny przeciwko większości często izolowanych bakterii chorobotwórczych powodujących choroby układu oddechowego u bydła i owiec, które obejmują Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni u bydła.

Florfenikol uważa się za środek bakteriostatyczny, ale badania in vitro florfenikolu wykazały jego bakteriobójcze działanie na Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus som­ni.

Mechanizmy oporności na florfenikol obejmują swoiste i nieswoiste transportowanie leku oraz metylotransferazy RNA. Zasadniczo swoiste białka z funkcją wypompowywania leku zapewniają poziom oporności większy niż w przypadku białek wielolekowych. Szereg genów (w tym gen floR) pośredniczy w złożonej oporności na florfenikol. Oporność na florfenikol i inne leki przeciwbakteryjne została po raz pierwszy odkryta w plazmidzie w Photobacterium damselae subsp. Piscida , a następnie jako część chromosomalnej grupy genu oporności wielolekowej w Salmonella enterica serotyp Typhimurium i serotyp Agona, jak również na plazmidach oporności wielolekowej E. coli. Współoporność na cefalosporyny trzeciej generacji obserwowano u E. coli układu oddechowego i pokarmowego.

U bydła 99% izolatów P. multocida (n=156) i 98% izolatów M. haemolytica (n=109) było wrażliwych na florfenikol (szczepy wyizolowane we Francji w 2012 r.).

U owiec 99% izolatów M. haemolytica (n=71) było wrażliwych na florfenikol (szczepy wyizolowane we Francji w 2012 r.).

U świń 99% izolatów A. pleuropneumoniae (n=159) i 99% izolatów P. multocida (n=150) było wrażliwych na florfenikol (szczepy wyizolowane we Francji w 2012 r.).

Wartości MIC90 florfenikolu przeciwko drobnoustrojom chorobotwórczym układu oddechowego u bydła i świń

Organizmy wyizolowano od przypadków klinicznych chorób układu oddechowego u bydła i świń w Czechach i w Niemczech w latach 2007–2011.

Wartości graniczne CLSI: S < 2 ^g/ml, I = 4 ^g/ml i R > 8 ^g/ml.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Bydło:

Po podaniu domięśniowym produktu leczniczego weterynaryjnego w zalecanej dawce 20 mg/kg mc· skuteczne stężenie we krwi u bydła utrzymuje się przez 48 godzin· Maksymalne średnie stężenie w surowicy (Cmax) wynoszące 3,37 ^g/ml występuje po 3,3 godziny (Tmax) po podaniu. Średnie stężenie w surowicy 24 godziny po podaniu dawki wynosiło 0,77^g/mi.

Po podaniu produktu leczniczego weterynaryjnego domięśniowo w zalecanej dawce 40 mg/kg mc. skuteczne stężenie we krwi u bydła (tj. powyżej wartości MIC90 najważniejszych drobnoustrojów chorobotwórczych układu oddechowego) utrzymuje się przez 63 godziny. Maksymalne średnie stężenie w surowicy (Cmax) wynoszące około 5 ^g/ml występuje po około

5,3 godziny (Tmax) po podaniu. Średnie stężenie w surowicy 24 godziny po podaniu dawki wynosiło około 2 pg/ml.

Harmoniczna średnia wartość okresu półtrwania wynosiła 18,3 godziny.

Owce:

Po podaniu domięśniowym pierwszej dawki florfenikolu (20 mg/kg mc.) średnie maksymalne stężenie w surowicy wynoszące 10,0 pig/ml jest osiągane po 1 godzinie. Po podaniu domięśniowym trzeciej dawki, maksymalne stężenie w surowicy wynoszące 11,3 pig/ml jest osiągane po 1,5 godziny. Okres półtrwania oceniono jako równy 13,76 ± 6,42 h. Biodostępność wynosi 90%.

Świnie:

Po podaniu domięśniowym pierwszej dawki florfenikolu, maksymalne stężenie w surowicy wynoszące od 3,8 do 13,6 pg/ml jest osiągane po 1,4 godziny, a stężenia ulegają obniżeniu z okresem półtrwania wynoszącym 3,6 godziny. Po podaniu domięśniowym drugiej dawki, maksymalne stężenie w surowicy wynoszące od 3,7 do 3,8 pg/ml jest osiągane po 1,8 godzin. Od 12 do 24 godzin po podaniu domięśniowym stężenia w surowicy ulegają zmniejszeniu poniżej 1 p g/ml (wartość MIC90 dla docelowych drobnoustrojów chorobotwórczych u świń). Stężenia florfenikolu osiągane w tkance płucnej odpowiadają stężeniom w osoczu ze stosunkiem stężenia w płucach: osoczu wynoszącym w przybliżeniu 1.

Po podaniu domięśniowym u świń florfenikol jest szybko wydalany, głównie w moczu. Florfenikol podlega intensywnemu metabolizmowi.

6. dane farmaceutyczne:

6.1 wykaz substancji pomocniczych

N-metylopirolidon

Glikol propylenowy

Makrogol 300

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Polipropylenowa fiolka 100 ml, zamykana korkiem z gumy bromobutylowej i zamykana aluminiowym kapslem lub aluminiowym/plas­tikowym kapslem.

Polipropylenowa fiolka 250 ml, zamykana korkiem z gumy bromobutylowej i zamykana aluminiowym kapslem lub aluminiowym/plas­tikowym kapslem.

Wielkości opakowań:

Pudełko zawierające 1 fiolkę 100 ml

Pudełko zawierające 1 fiolkę 250 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

LIVISTO Int’l, S.L.

Av. Universitat Autònoma, 29

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona

Hiszpania

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Więcej informacji o leku Cadorex 300 mg/ml

Sposób podawania Cadorex 300 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 250 ml\n1 fiol. 100 ml
Numer GTIN: 5909991371197\n5909991371203
Numer pozwolenia: 2776
Data ważności pozwolenia: 2023-04-30
Wytwórca:
LIVISTO Int’l, S.L.