Buserelin aniMedica 0,004 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i królików 0,004 mg/ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Buserelin aniMedica 0,004 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i królików

2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera:

Substancja czynna:

Octan busereliny 0,0042mg

(odpowiednik busereliny 0,004 mg)

Substancje pomocnicze:

Alkohol benzylowy 20,0 mg/ml

| 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

Klarowny, bezbarwny płyn

4i. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA

Opakowanie zawiera 5 fiolek (ze szkła typu I), zawierających po 10 ml roztworu do wstrzykiwań, w tekturowym pudełku.

Opakowanie (wielopak) zawierające 50 fiolek (10 × 5)

Opakowanie (wielopak) zawierające 100 fiolek (20 × 5)

Opakowanie (wielopak) zawierające 250 fiolek (50 × 5)

Opakowanie (wielopak) zawierające 500 fiolek (100 × 5)

5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, konie i króliki.

6. WSKAZANIA LECZNICZE

U bydła:

• – wczesna indukcja cyklu po porodzie,

• – leczenie cyst pęcherzykowych,

• – poprawa współczynnika zacieleń na drodze sztucznej inseminacji, również po synchronizacji rui z zastosowaniem analogów PGF2a. Wyniki mogą się jednak wzajemnie różnić w zależności od warunków hodowlanych.

U koni:

• – indukcja owulacji w celu jej lepszej synchronizacji z kryciem,

• – poprawa współczynnika zaźrebień.

U królików:

• – poprawa wskaźnika zapłodnień

• – indukcja owulacji podczas krycia po porodzie.

7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA

Dawka na zwierzę wynosi od 10 gg do 20 gg busereliny u krów, 20 gg do 40 gg busereliny u klaczy i 0,8 gg busereliny u królików.

Preparat Buserelin aniMedica, 0,004 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, najlepiej podawać domięśniowo. Można także zastosować podanie dożylne i podskórne. Produkt powinien zostać podany jednokrotnie.

| 8. OKRES KARENCJI

Bydło, konie, króliki

Tkanki jadalne: zero dni

Bydło, konie

Mleko: zero godzin

9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE

Ostrzeżenie dla użytkownika: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.

10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII

Termin ważności {miesiąc/rok}

Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do…

U. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

• 12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEZELI MA TO ZASTSOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

• 13. NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT“ ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA

DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy

Wyłącznie dla zwierząt, wydaje się z przepisu lekarza – Rp

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

14. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Im Sudfeld 9

48308 Senden-Bosensell

Niemcy

PRZEDSTAWICIEL PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

LIVISTO Sp. z o.o.

ul. Chwaszczyńska 198a

81–571 Gdynia

• 16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1665/06

17. NUMER SERII

Nr serii:

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Buserelin aniMedica 0.004 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i miejsce zwolnienia serii :

aniMedica GmbH

Im Sudfeld 9

48308 Senden-Bosensell

Niemcy

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego :

LIVISTO Sp. z o.o.

ul. Chwaszczyńska 198a

81–571 Gdynia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Buserelin aniMedica 0,004 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i królików

3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera:

Substancja czynna:

Octan busereliny 0,0042mg

(odpowiednik busereliny 0,004 mg)

Substancje pomocnicze:

Alkohol benzylowy 20,0 mg/ml

Klarowny, bezbarwny płyn

4. WSKAZANIA LECZNICZE

U bydła:

• – wczesna indukcja cyklu po porodzie,

• – leczenie cyst pęcherzykowych,

• – poprawa współczynnika zacieleń na drodze sztucznej inseminacji, również po synchronizacji rui z zastosowaniem analogów PGF2a. Wyniki mogą się jednak różnić w zależności od warunków hodowlanych.

U koni:

• – indukcja owulacji w celu jej lepszej synchronizacji z kryciem,

• – poprawa współczynnika zaźrebień.

U królików:

• – poprawa wskaźnika zapłodnień.

• – indukcja owulacji podczas krycia po porodzie.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nieznane.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, konie i króliki.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Dawka na zwierzę wynosi od 10 ^g do 20 ^g busereliny u krów, 20 ^g do 40 ^g busereliny u klaczy i 0,8 ^g busereliny u królików.

Preparat Buserelin aniMedica 0,004 mg/ml roztwór do wstrzykiwań najlepiej podawać domięśniowo. Można również stosować dożylnie lub podskórnie. Produkt powinien zostać podany jednokrotnie.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Bydło, konie, króliki

Tkanki jadalne: zero dni

Bydło, konie

Mleko: zero dni

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego określić termin zużycia produktu na podstawie informacji podanej ulotce. Termin zużycia należy zapisać na etykiecie

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Leczenie z zastosowaniem analogu GnRH jest wyłącznie objawowe; terapia ta nie eliminuje przyczyn zaburzeń płodności.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Należy zachować środki ostrożności w zakresie aseptyki.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Należy unikać kontaktu roztworu do wstrzykiwań z oczami i skórą. W razie przypadkowego dostania się do oka, należy dokładnie przepłukać oko wodą. Jeżeli dojdzie do kontaktu ze skórą, należy natychmiast przemyć narażoną powierzchnię wodą i mydłem, ponieważ analogi GnRH mogą być wchłaniane przez skórę.

Kobiety w ciąży nie powinny podawać preparatu, ponieważ wykazano fetotoksyczne działanie busereliny u zwierząt laboratoryjnych. W celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji, w czasie podawania produktu należy zachować ostrożność, poprzez odpowiednie poskromienie zwierząt oraz zabezpieczenie igły nasadką, aż do momentu wstrzyknięcia. Kobiety w wieku rozrodczym powinny podawać produkt z zachowaniem ostrożności. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Produkt stosuje się w celu poprawy współczynnika ciąż, indukcji owulacji etc. i dlatego powinien być zastosowany przed okresem krycia lub inseminacji, a nie podczas ciąży.

Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi lekami.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

15. INNE INFORMACJE

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie

Wydaje się z przepisu lekarza – Rp

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii..

Więcej informacji o leku Buserelin aniMedica 0,004 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i królików 0,004 mg/ml

Sposób podawania Buserelin aniMedica 0,004 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i królików 0,004 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 500 fiol. 10 ml\n250 fiol. 10 ml\n100 fiol. 10 ml\n50 fiol. 10 ml\n5 fiol. 10 ml
Numer GTIN: 5909997194196\n5909997194189\n5909997194172\n5909997194165\n5909997194158
Numer pozwolenia: 1665
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
aniMedica Herstellung GmbH