Ulotka dla pacjenta - Buserelin aniMedica 0,004 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i królików 0,004 mg/ml
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Buserelin aniMedica 0,004 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i królików
2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera:
Substancja czynna:
Octan busereliny 0,0042mg
(odpowiednik busereliny 0,004 mg)
Substancje pomocnicze:
Alkohol benzylowy 20,0 mg/ml
| 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Klarowny, bezbarwny płyn
4i. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
Opakowanie zawiera 5 fiolek (ze szkła typu I), zawierających po 10 ml roztworu do wstrzykiwań, w tekturowym pudełku.
Opakowanie (wielopak) zawierające 50 fiolek (10 × 5)
Opakowanie (wielopak) zawierające 100 fiolek (20 × 5)
Opakowanie (wielopak) zawierające 250 fiolek (50 × 5)
Opakowanie (wielopak) zawierające 500 fiolek (100 × 5)
5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, konie i króliki.
6. WSKAZANIA LECZNICZE
U bydła:
-
– wczesna indukcja cyklu po porodzie,
-
– leczenie cyst pęcherzykowych,
-
– poprawa współczynnika zacieleń na drodze sztucznej inseminacji, również po synchronizacji rui z zastosowaniem analogów PGF2a. Wyniki mogą się jednak wzajemnie różnić w zależności od warunków hodowlanych.
U koni:
-
– indukcja owulacji w celu jej lepszej synchronizacji z kryciem,
-
– poprawa współczynnika zaźrebień.
U królików:
-
– poprawa wskaźnika zapłodnień
-
– indukcja owulacji podczas krycia po porodzie.
7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA
Dawka na zwierzę wynosi od 10 gg do 20 gg busereliny u krów, 20 gg do 40 gg busereliny u klaczy i 0,8 gg busereliny u królików.
| Gatunek /Wskazanie | ml Busereliny aniMedica | Mg Busereliny |
| Bydło | ||
| Zaburzenia płodności pochodzenia jajnikowego, w szczególności: cysty pęcherzykowe z lub bez objawów nimfomanii. | 5 ml | 20 gg |
| Wczesna indukcja cyklu po porodzie | 5 ml | 20 gg |
| Poprawa współczynnika zacieleń na drodze sztucznej inseminacji, także po synchronizacji rui analogiem PGF2a. (Wyniki mogą się jednak różnić w zależności \od warunków hodowlanych). | 2,5 ml | 10 gg |
| Klacze | ||
| Indukcja owulacji w celu jej lepszej synchronizacji z kryciem. (Jeżeli owulacja nie wystąpiła w ciągu 24 godzin po podaniu, iniekcję należy powtórzyć). | 10 ml | 40 gg |
| Poprawa współczynnika zaźrebień | 10 ml | 40 gg |
| Króliki | ||
| Poprawa wskaźnika zapłodnień. | 0,2 ml | 0,8 gg |
| Indukcja owulacji podczas krycia po porodzie. | 0,2 ml | 0,8 gg |
Preparat Buserelin aniMedica, 0,004 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, najlepiej podawać domięśniowo. Można także zastosować podanie dożylne i podskórne. Produkt powinien zostać podany jednokrotnie.
| 8. OKRES KARENCJI
Bydło, konie, króliki
Tkanki jadalne: zero dni
Bydło, konie
Mleko: zero godzin
9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Ostrzeżenie dla użytkownika: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Termin ważności {miesiąc/rok}
Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do…
U. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
-
12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEZELI MA TO ZASTSOSOWANIE
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
-
13. NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT“ ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA
DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Wyłącznie dla zwierząt, wydaje się z przepisu lekarza – Rp
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
14. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Im Sudfeld 9
48308 Senden-Bosensell
Niemcy
PRZEDSTAWICIEL PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
LIVISTO Sp. z o.o.
ul. Chwaszczyńska 198a
81–571 Gdynia
-
16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1665/06
17. NUMER SERII
Nr serii:
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Buserelin aniMedica 0.004 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i miejsce zwolnienia serii :
aniMedica GmbH
Im Sudfeld 9
48308 Senden-Bosensell
Niemcy
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego :
LIVISTO Sp. z o.o.
ul. Chwaszczyńska 198a
81–571 Gdynia
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Buserelin aniMedica 0,004 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i królików
3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera:
Substancja czynna:
Octan busereliny 0,0042mg
(odpowiednik busereliny 0,004 mg)
Substancje pomocnicze:
Alkohol benzylowy 20,0 mg/ml
Klarowny, bezbarwny płyn
4. WSKAZANIA LECZNICZE
U bydła:
-
– wczesna indukcja cyklu po porodzie,
-
– leczenie cyst pęcherzykowych,
-
– poprawa współczynnika zacieleń na drodze sztucznej inseminacji, również po synchronizacji rui z zastosowaniem analogów PGF2a. Wyniki mogą się jednak różnić w zależności od warunków hodowlanych.
U koni:
-
– indukcja owulacji w celu jej lepszej synchronizacji z kryciem,
-
– poprawa współczynnika zaźrebień.
U królików:
-
– poprawa wskaźnika zapłodnień.
-
– indukcja owulacji podczas krycia po porodzie.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nieznane.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, konie i króliki.
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Dawka na zwierzę wynosi od 10 ^g do 20 ^g busereliny u krów, 20 ^g do 40 ^g busereliny u klaczy i 0,8 ^g busereliny u królików.
| Gatunek /Wskazanie | ml preparatu Busereliny aniMedica | p g Busereliny |
| Bydło | ||
| Zaburzenia płodności pochodzenia jajnikowego, w szczególności: cysty pęcherzykowe z lub bez objawów nimfomanii. | 5 ml | 20 L|g |
| Wczesna indukcja cyklu po porodzie | 5 ml | 20 L|g |
| Poprawa współczynnika zacieleń na drodze sztucznej inseminacji, także po synchronizacji rui analogiem PGF2a. (Wyniki mogą się jednak różnić w zależności \od warunków hodowlanych). | 2,5 ml | 10 gg |
| Klacze | ||
| Indukcja owulacji w celu jej lepszej synchronizacji z kryciem. (Jeżeli owulacja nie wystąpiła w ciągu 24 godzin po podaniu, iniekcję należy powtórzyć). | 10 ml | 40 gg |
| Poprawa współczynnika zaźrebień | 10 ml | 40 ^g |
| Króliki | ||
| Poprawa wskaźnika zapłodnień. | 0,2 ml | 0,8 gg |
| Indukcja owulacji podczas krycia po porodzie. | 0,2 ml | 0,8 gg |
Preparat Buserelin aniMedica 0,004 mg/ml roztwór do wstrzykiwań najlepiej podawać domięśniowo. Można również stosować dożylnie lub podskórnie. Produkt powinien zostać podany jednokrotnie.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Bydło, konie, króliki
Tkanki jadalne: zero dni
Bydło, konie
Mleko: zero dni
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego określić termin zużycia produktu na podstawie informacji podanej ulotce. Termin zużycia należy zapisać na etykiecie
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Leczenie z zastosowaniem analogu GnRH jest wyłącznie objawowe; terapia ta nie eliminuje przyczyn zaburzeń płodności.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Należy zachować środki ostrożności w zakresie aseptyki.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Należy unikać kontaktu roztworu do wstrzykiwań z oczami i skórą. W razie przypadkowego dostania się do oka, należy dokładnie przepłukać oko wodą. Jeżeli dojdzie do kontaktu ze skórą, należy natychmiast przemyć narażoną powierzchnię wodą i mydłem, ponieważ analogi GnRH mogą być wchłaniane przez skórę.
Kobiety w ciąży nie powinny podawać preparatu, ponieważ wykazano fetotoksyczne działanie busereliny u zwierząt laboratoryjnych. W celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji, w czasie podawania produktu należy zachować ostrożność, poprzez odpowiednie poskromienie zwierząt oraz zabezpieczenie igły nasadką, aż do momentu wstrzyknięcia. Kobiety w wieku rozrodczym powinny podawać produkt z zachowaniem ostrożności. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Produkt stosuje się w celu poprawy współczynnika ciąż, indukcji owulacji etc. i dlatego powinien być zastosowany przed okresem krycia lub inseminacji, a nie podczas ciąży.
Główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi lekami.
13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.
15. INNE INFORMACJE
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie
Wydaje się z przepisu lekarza – Rp
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii..
Więcej informacji o leku Buserelin aniMedica 0,004 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i królików 0,004 mg/ml
Sposób podawania Buserelin aniMedica 0,004 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i królików 0,004 mg/ml
: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 500 fiol. 10 ml\n250 fiol. 10 ml\n100 fiol. 10 ml\n50 fiol. 10 ml\n5 fiol. 10 ml
Numer
GTIN: 5909997194196\n5909997194189\n5909997194172\n5909997194165\n5909997194158
Numer
pozwolenia: 1665
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
aniMedica Herstellung GmbH