Buserelin aniMedica 0,004 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i królików 0,004 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. NAZWA PRODUK TU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Buserelin aniMedica 0.004 mg/nil roztwór do wstrzykiwali dla bydła, koni i królików

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY 1 ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Każdy ml roztworu do wstrzykiwali zawiera:

Octan busereliny 0.0042mg

(odpowiednik busereliny 0.004 mg)

Alkohol benzylowy 20.0 nig/nil

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Roztwór do wstrzykiwaii

Klarowny, bezbarwny płyn

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Bydło, konie i króliki.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

U bydła:

– wczesna indukcja cyklu po porodzie.

– leczenie cyst pęcherzykowych.

– poprawa współczynnika zacielcń na drodze sztucznej inseminacji, również po synchronizacji rui z zastosowaniem analogów PGF2<x. Wyniki mogą się jednak różnić w zależności od warunków hodowlanych.

U koni:

– indukcja owulacji w celu jej lepszej synchronizacji z kryciem.

– poprawa współczynnika zaźrebień.

U królików:

– poprawa wskaźnika zapłodnień.

– indukcja owulacji podczas krycia po porodzie.

4.3 P rzeciw w skaza n ia

Brak,

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Leczenie z zastosowaniem analogu GnRI I jest wyłącznie objawowe; terapia la nie eliminuje przyczyn zaburzeń płodności.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować środki ostrożności w zakresie aseptyki.

Należy unikać kontaktu roztworu do wstrzykiwali / oczami i skórą. W razie przypadkowego dostania się do oka. należy dokładnie przepłukać oko wodą. Jeżeli dojdzie do kontaktu ze skórą, należy natychmiast przemyć narażoną powierzchnię wodą i mydłem, ponieważ analogi (GnRI I mogą być wchłaniane przez skórę.

Kobiety w ciąży nic powinny podawać preparatu, ponieważ wykazano fetotoksyczne działanie busereliny u zwierząt laboratoryjnych. W celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji. w czasie podawania produktu należy zachować ostrożność, poprzez odpowiednie poskromienie zwierząt oraz zabezpieczenie igły nasadką, aż do momentu wstrzyknięcia. Kobiet) w wieku rozrodczym powinny podawać produkt z zachowaniem ostrożności. Po przypadkowej samoiniekcji. należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Produkt stosuje się w celu poprawy współczynnika ciąż, indukcji owulacji etc. i dlatego powinien być zastosowany przed okresem krycia lub inseminacji, a nic podczas ciąży.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych danych.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Dawka na zwierzę wynosi od 10 ug do 20 pg busereliny u krów. 20 pg do 40 pg busereliny u klaczy i 0,8 pg busereliny u królików.

— pg Busereliny

Bydło _____

Zaburzenia płodności pochodzenia jajnikowego, w szczególności: cysty pęcherzykowe z lub bez objawów nimfomanii.

5 nil

2.5 ml

20jig_

20 Mg

10 im !

Wczesna indukcja cyklu po porodzie Poprawa współczynnika zacieleń na drodze sztucznej inseminacji.

także po synchronizacji rui analogiem PGF2a.

(Wyniki mogą się jednak różnić w zależności \od warunków hodowlanych).

Indukcja owulacji w celu jej lepszej 10 ml

40 gg

synchronizacji z kryciem.

(Jeżeli owulacja nie wystąpiła w ciągu 24 godzin po podaniu, iniekcję należy powtórzyć).

Poprawą wspólczy rui ika zaźreb i e ii

10 1111

40 pg

Poprawa wskaźnika zapłodnień.___0,2 ml

0,8 pg

0.8 pg

Indukcja owulacji podczas krycia po 0.2 ml

porodzie.

Preparat Buserelin aniMcdica 0.004 mg/ml roztwór do wstrzykiwali najlepiej podawać domięśniowo. Można także zastosować podanie dożylne lub podskórne. Produkt powinien być podany jednorazowo.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Brak danych dotyczących przedawkowania.

4.11 Okres (-y) karencji

Bydło, konie, króliki

Tkanki jadalne: zero dni

Bydło, konie

Mleko: zero godzin

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna; hormon) uwalniające gonadotropiii)

kod ATCvct: QH01CA90

5.1 Właściwości farmakodvnamiczne %

Buserelina jest hormonem peptydowym i syntetycznym analogiem hormonu podwzgórza uwalniającego gonadotropiny LII (hormon luteini/ujący) oraz LSI I (hormon folikulotropowy). Mechanizm działania busereliny jest idcn(yczn\ jak naturalnego hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH): Po neurosekrecji w podwzgórzu, buserelina stymuluje uwalnianie do krwiobieeu z przysadki mózgowej hormonu luteinizujaceoo (LII) oraz hormonu folikulotropoweeo

(FSH). Hormony te. dzięki krążeniu krwi, oddziałowują na jajniki, powodując dojrzewanie pęcherzyków Graafa. owulację i luteinizację.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu dożylnym, buserelina podlega bardzo szybkiemu rozpadowi. Okres półtrwania wynosi 3 do 4.5 minut u szczurów oraz 12 minut u świnek morskich. Buserelina ulega akumulacji w wątrobie, nerkach i przysadce mózgowej. Szczególnie wysokie stężenia busereliny obserwuje się w przysadce mózgowej po około 60 minutach od podania. Rozkład enzymatyczny busereliny jest wykrywalny w podwzgórzu, przysadce mózgowej, wątrobie oraz nerkach.

6. szczegółowe dane farmaceutyczne:

6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych

Chlorek sodu

Dwuwodorofosforan sodu dwuwodny

Wodorotlenek sodu

Woda do wstrzykiwań

6.2 głów no niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi lekami.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynary jnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny należy wyrzucić.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w lodówce (2 C 8 ( ).

Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Opakowanie zawiera 5 fiolek (ze szkła typu I). zawierających po 10 ml roztworu do wstrzykiwali, w tekturowym pudełku.

Opakowanie (wielopak) zaw ierające 50 fiolek (10×5)

Opakowanie (wielopak) zbiorcze zaw ierające 100 fiolek (20 \ 5)

Opakowanie (wielopak) zbiorcze zawierające 250 fiolek (50 × 5)

Opakowanie (w ielopak) zbiorcze zawierające 500 fiolek (100 \ 5)

Fiolki zamknięte korkiem z gumy bromobuty lowej i kapslem aluminiowym karbowanym.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpad) należ) unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTĘ ODPOWIEDZIALNEGO

aniMedica GmbH

Im Siidfeld 9

48308 Senden-Bósensell

Niemcv

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1665/06

Więcej informacji o leku Buserelin aniMedica 0,004 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i królików 0,004 mg/ml

Sposób podawania Buserelin aniMedica 0,004 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i królików 0,004 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 500 fiol. 10 ml\n250 fiol. 10 ml\n100 fiol. 10 ml\n50 fiol. 10 ml\n5 fiol. 10 ml
Numer GTIN: 5909997194196\n5909997194189\n5909997194172\n5909997194165\n5909997194158
Numer pozwolenia: 1665
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
aniMedica Herstellung GmbH