Bronchostop Duo na kaszel (120 mg + 830 mg)/15 ml - charakterystyka produktu leczniczego

BRONCHOSTOP Duo na kaszel

(120 mg + 830 mg) / 15 ml, syrop

2. skład jakościowy i ilościowy

15 ml syropu (co odpowiada 16,7 g) zawiera:

120 mg wyciągu suchego z Thymus vulgaris L. i/lub Thymus zygis L, herba, (ziele tymianku) (7–13: 1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda

oraz

830 mg wyciągu z Althaea officinalis L., radix (korzeń prawoślazu) (1: 12–14), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda pojedyncza dawka (15 ml) zawiera:

12. 53 mg parahydroksyben­zoesanu metylu (E218), 6.68 mg parahydroksyben­zoesan propylu (E216), 4.61 g ksylitolu (E967), 131 mg cukrów ogółem pochodzących z soku malinowego (zawierającego sacharozę, glukozę i fruktozę) i 33.3 mg glikolu propylenowego (E1520) zawartego w aromacie malinowym.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Syrop

Lepki, brązowy płyn, który może być mętny i może zawierać osad, o charakterys­tycznym zapachu tymianku.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Lek BRONCHOSTOP Duo na kaszel to tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany do pobudzania odkrztuszania zalegającego, gęstego śluzu w przypadku kaszlu związanego z przeziębieniem oraz do uśmierzania podrażnienia gardła i związanego z tym suchego kaszlu.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie:

Lek odmierzać za pomocą dołączonej miarki

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

15 ml co 3 do 4 godzin, 4 razy na dobę. W razie konieczności maksymalnie 6 razy na dobę, przy czym maksymalna dawka dobowa wynosi 90 ml.

Dzieci w wieku 6 – 12 lat:

7,5 ml co 3 do 4 godzin, 4 razy na dobę. W razie konieczności maksymalnie 6 razy na dobę, przy czym maksymalna dawka dobowa wynosi 45 ml.

Dzieci w wieku 3 – 6 lat:

Wyłącznie po konsultacji z lekarzem: 7,5 ml co 3 do 4 godzin, 4 razy na dobę (w razie konieczności można podać maksymalnie 6 razy na dobę, przy czym maksymalna dawka dobowa wynosi 45 ml).

Dzieci do 3lat:

Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku do 3 lat (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Sposób podawania:

Syrop podawać doustnie, najlepiej bez rozcieńczenia.

W razie konieczności produkt leczniczy BRONCHOSTOP Duo na kaszel można podawać rozcieńczony w wodzie lub ciepłej herbacie.

Czas podawania:

Czas samodzielnego leczenia produktem leczniczym BRONCHOSTOP Duo na kaszel należy ograniczyć do 7 dni. Jeżeli do tego czasu nie nastąpi istotna poprawa, zaleca się konsultację u lekarza, ponieważ pacjent może chorować na bardziej poważne schorzenie.

4.3 przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne, na inne rośliny należące do rodziny Lamiaceae lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku pojawienia się duszności, gorączki lub ropnej wydzieliny należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci

Stosowanie u dzieci w wieku do 3 lat nie jest zalecane ze względu na brak dostępnych danych.

Produkt leczniczy BRONCHOSTOP Duo na kaszel zawiera środki konserwujące: parahydroksyben­zoesan metylu i parahydroksy­benzoesan propylu. Mogą powodować reakcje alergiczne, (możliwe reakcje typu późnego).

Lek BRONCHOSTOP Duo na kaszel zawiera koncentrat soku malinowego, w którego składzie obecna jest sacharoza, glukoza i fruktoza.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).

Lek BRONCHOSTOP Duo na kaszel zawiera 4.61 g ksylitolu w każdej pojedynczej dawce o objętości 15 ml, może on działać przeczyszczająco. Wartość kaloryczna 2,4 kcal/g ksylitolu.

Lek BRONCHOSTOP Duo na kaszel zawiera 33.3 mg glikolu propylenowego w każdej pojedynczej dawce o objętości 15 ml.

4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację

Bezpieczeństwo podczas ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.

Nie są dostępne dane dotyczące wpływu na płodność.

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie zawiera składników, o których wiadomo, że powodują senność.

4.8 działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaobserwowano występowanie reakcji nadwrażliwości (w tym jeden przypadek wstrząsu anafilaktycznego i jeden przypadek obrzęku Quinckego) i objawów ze strony żołądka w czasie stosowania produktów leczniczych zawierających tymianek. Częstość występowania nie jest znana.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 przedawkowanie

Nie zgłoszono przypadków przedawkowania.

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: nie nadano kodu ATC przez WHO

Na podstawie dowodów z długotrwałego stosowania produktu zawartość tymianku wspiera odkrztuszanie stale obecnego, gęstego śluzu. Ponadto olejek eteryczny wchodzący w skład ziela tymianku i zawarty w wyciągu ma działanie antyseptyczne. Polisacharydy pochodzące z korzenia prawoślazu zmniejszają podrażnienie błon śluzowych i łagodzą kaszel.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Nie dotyczy, zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania dotyczące genotoksyczności zostały wykonane dla produktu końcowego i kilku wyciągów ziołowych i olejku tymianku a także dla suchego ekstraktu korzenia prawoślazu.

W tych badaniach nie zaobserwowano działania mutagennego.

Nie przeprowadzono badań dotyczących toksyczności reprodukcyjnej i własciwości rakotwórczych.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Ksylitol (E967), parahydroksyben­zoesan metylu (E218), parahydroksyben­zoesan propylu (E216), koncentrat soku malinowego (zawierający sacharozę, glukozę i fruktozę), aromat malinowy (naturalne i sztuczne aromaty, glikol propylenowy (E1520)), guma ksantanowa, kwas cytrynowy jednowodny (E 330), maltodekstryna, guma arabska, woda oczyszczona.

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 okres ważności

3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 4 tygodnie.

Osad lub zmętnienie mogą pojawić się w ciągu okresu ważności, nie ma to jednak wpływu na skuteczność oraz jakość produktu leczniczego.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z oranżowego szkła z zakrętką polietylenową z zabezpieczeniem umieszczona w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest miarka wykonana z polipropylenu.

Wielkości opakowań: 120 ml, 200 ml i 240 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Należy upewnić się, że butelka jest szczelnie zamknięta, kiedy produkt nie jest używany.

7. PODMIOT  ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

Kwizda Pharma GmbH

Effingergasse 21

1160 Wiedeń

Austria

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 24982

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.11.2018

Więcej informacji o leku Bronchostop Duo na kaszel (120 mg + 830 mg)/15 ml

Sposób podawania Bronchostop Duo na kaszel (120 mg + 830 mg)/15 ml : syrop
Opakowanie: 1 butelka 120 ml\n1 butelka 240 ml\n1 butelka 200 ml
Numer GTIN: 05909991384685\n05909991384661\n05909991384678
Numer pozwolenia: 24982
Data ważności pozwolenia: 2023-11-09
Wytwórca:
Kwizda Pharma GmbH