Charakterystyka produktu leczniczego - Broncho-Vaxom dla dzieci 3,5 mg
1. nazwa produktu leczniczego
Broncho-Vaxom dla dzieci, 3,5 mg, granulat w saszetkach
2. skład jakościowy i ilościowy
liofilizat OM-85 20 mg
w tym liofilizowane lizaty bakterii:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae i ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis 3,5 mg
galusan propylu (E 310) sodu glutaminian (E 621) mannitol
42 mikrogramy
1,515 mg
do 20 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Granulat w saszetkach
Lekko beżowe granulki
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
– Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Należy stosować u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, doustnie.
Broncho-Vaxom dla dzieci zaleca się stosować przez trzy kolejne miesiące według schematu:
1 saszetka na dobę, na czczo przez 10 kolejnych dni w miesiącu przez 3 miesiące.
Sposób podawania
Zawartość saszetki wsypać do szklanki z sokiem owocowym, mlekiem lub wodą i wypić.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Broncho-Vaxom dla dzieci może powodować reakcje nadwrażliwości.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub objawów przedmiotowych nietolerancji podawanie tego produktu należy natychmiast przerwać.
Nie istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające, że stosowanie produktu leczniczego Broncho-Vaxom może zapobiegać zapaleniu płuc. Dlatego nie zaleca się podawania produktu leczniczego Broncho-Vaxom w celu zapobiegania zapaleniu płuc u dzieci.
Dzieci i młodzież
Na podstawie dostępnej wiedzy nie zaleca się podawania tego produktu dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy.
4.5 Interakcja z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji pomiędzy produktem Broncho-Vaxom dla dzieci, a innymi lekami.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie ma danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Broncho-Vaxom dla dzieci u kobiet w ciąży.
Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na żaden bezpośredni ani pośredni toksyczny wpływ na rozród.
Jako środek ostrożności należy unikać stosowania produktu leczniczego Broncho-Vaxom dla dzieci przez kobiety w ciąży.
Karmienie piersią
Do tej pory nie przeprowadzono żadnych specjalnych badań ani nie zgłoszono żadnych danych na ten temat.
W okresie karmienia piersią produkt należy stosować ostrożnie.
Płodność
W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach produkt Broncho-Vaxom dla dzieci nie miał żadnego wpływu na wskaźnik płodności.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Broncho-Vaxom dla dzieci nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zdefiniowano zgodnie z poniższym kryterium:
Bardzo często: >1/10
Często: >1/100 do <1/10
Niezbyt często: >1/1 000 do <1/100
Rzadko: >1/10 000 do <1/1 000
Bardzo rzadko: <1/10 000
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia układu immunologicznego
niezbyt często: nadwrażliwość (wysypka rumieniowa, wysypka uogólniona, rumień, obrzęk, obrzęk powiek, twarzy, obrzęk obwodowy, opuchlizna, opuchlizna twarzy, świąd, uogólniony świąd, duszność).
Zaburzenia układu nerwowego nieznana: ból głowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
często: kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
często: biegunka, bóle brzucha
niezbyt często: nudności, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
często: wysypka
niezbyt często: pokrzywka
częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania niezbyt często: gorączka, zmęczenie
W przypadku utrzymywania się zaburzenia żołądkowo-jelitowego, produkt należy odstawić.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C
02– 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Ze względu na charakter produktu Broncho-Vaxom dla dzieci oraz wyniki badania toksyczności na zwierzętach, przedawkowanie tego produktu wydaje się być mało prawdopodobne.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki układu oddechowego
Kod ATC: R07AX
Broncho-Vaxom dla dzieci zawiera lizat bakterii powodujących najczęściej zakażenia dróg oddechowych.
W badaniach prowadzonych na zwierzętach wykazano, że substancja czynna tego produktu powoduje zwiększenie odporności wobec doświadczalnie wywołanych zakażeń, stymulację makrofagów i limfocytów B, a także zwiększenie wydzielania immunoglobulin przez komórki błon śluzowych dróg oddechowych.
U ludzi, w badaniach klinicznych, wykazano zwiększenie liczebności krążących limfocytów T, wzrost stężenia IgA w ślinie, nasilenie swoistej odpowiedzi na mitogeny poliklonalne i w reakcji mieszanych limfocytów.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Obecnie nie ma modelu eksperymentalnego. Badania nie były wykonywane.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Mannitol
Makrogol 6000
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
3 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Jedna saszetka, wykonana z papieru i folii aluminiowej i polietylenowej, zawiera 240 mg granulatu, w tym 3,5 mg lizatu bakteryjnego.
10 lub 30 saszetek w pudełku tekturowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu i przygotowania produktu do stosowania
Nie ma szczególnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
OM PHARMA SA.
R. da Industria, 2 – Quinta Grandę
2610–088 Amadora – Lisboa, Portugalia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
17048
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.06.2010
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.10.2015
Więcej informacji o leku Broncho-Vaxom dla dzieci 3,5 mg
Sposób podawania Broncho-Vaxom dla dzieci 3,5 mg: granulat w saszetce
Opakowanie: 30 sasz.\n10 sasz.
Numer GTIN: 05909990795253\n05909990795246
Numer pozwolenia: 17048
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
OM Pharma S.A.