Broncho-Vaxom dla dzieci 3,5 mg - Ulotka, skutki uboczne, dawkowanie

1. co to jest lek broncho-vaxom dla dzieci i w jakim celu się go stosuje

Broncho-Vaxom dla dzieci jest lekiem stymulującym układ immunologiczny. Zawiera lizat bakterii najczęściej wywołujących zakażenia dróg oddechowych.

Lek pobudza mechanizmy odporności komórkowej i humoralnej przez aktywację makrofagów, zwiększanie liczby krążących limfocytów T oraz zwiększanie stężenia immunoglobulin wydzielanych przez błonę śluzową układu oddechowego.

Wskazania do stosowania leku Broncho-Vaxom dla dzieci są następujące:

• – zapobieganie nawracającym zakażeniom dróg oddechowych (ZDO) u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku broncho-vaxom dla dzieci- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Broncho-Vaxom dla dzieci należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na Broncho-Vaxom dla dzieci leczenie należy natychmiast przerwać i poinformować o tym fakcie lekarza.

Nie zaleca się stosowania leku Broncho-Vaxom u dzieci w celu zapobiegania zapalenia płuc, ponieważ nie istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające takie działanie.

Dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 miesiąca.

Lek Broncho-Vaxom dla dzieci a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji pomiędzy lekiem Broncho-Vaxom dla dzieci a innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Chociaż nie ma danych na temat jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych leku w odniesieniu do zarodka lub płodu, to jednak lek Broncho-Vaxom dla dzieci nie powinien być stosowany w trakcie ciąży.

Karmienie piersią

Nie przeprowadzono żadnych badań oceniających stosowanie leku u kobiet karmiących piersią.

Dlatego też w okresie karmienia piersią należy zachować ostrożność.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

3. jak stosować lek broncho-vaxom dla dzieci

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, doustnie.

Broncho-Vaxom dla dzieci zaleca się stosować przez trzy kolejne miesiące według schematu:

• 1 dawka (saszetka) na dobę, na czczo przez 10 kolejnych dni w miesiącu przez 3 miesiące.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zdarzenia niepożądane obserwowane w trakcie leczenia były następujące:

Często (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):

kaszel, biegunka, bóle brzucha, wysypka

Niezbyt często (mogą występować maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

nudności, wymioty, pokrzywka, gorączka, zmęczenie

Reakcje alergiczne, w tym: wysypka, zaczerwienienie, obrzęk powiek, twarzy, kostek, stóp lub palców, swędzenie, nagła duszność lub trudności w oddychaniu

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Ból głowy, obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, stóp i dłoni

W przypadku utrzymywania się zaburzenia żołądkowo-jelitowego należy przerwać stosowanie leku Broncho-Vaxom i zasięgnąć porady lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C

02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek broncho-vaxom dla dzieci

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku w miejscu oznaczonym „Termin ważności” EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje1 dawka (saszetka) zawiera:

liofilizat OM-85

w tym liofilizowane lizaty bakteryjne:

Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae,

Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae i ssp. ozaenae,

Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Ne­isseria) catarrhalis galusan propylu (E 310) sodu glutaminian (E 621) mannitol

Pozostałe składniki to: mannitol, makrogol 6000.

Jak wygląda lek Broncho-Vaxom dla dzieci i co zawiera opakowanie

1 saszetka zawiera 240 mg granulatu, w tym 3,5 mg liofilizowanego lizatu bakteryjnego. Granulki są lekko beżowe

10 lub 30 saszetek w tekturowym pudełku

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

OM PHARMA S.A.

R. da Industria, 2 – Quinta Grandę

2610–088 Amadora – Lisboa, Portugalia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub :

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02–672 Warszawa

Tel. 22 209 70 00, e-mail:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4

Więcej informacji o leku Broncho-Vaxom dla dzieci 3,5 mg

Sposób podawania Broncho-Vaxom dla dzieci 3,5 mg : granulat w saszetce
Opakowanie: 30 sasz.\n10 sasz.
Numer GTIN: 05909990795253\n05909990795246
Numer pozwolenia: 17048
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
OM Pharma S.A.