Charakterystyka produktu leczniczego - Broncho-Vaxom 7 mg
1. nazwa produktu leczniczego
Broncho-Vaxom, 7 mg, kapsułki, twarde
2. skład jakościowy i ilościowy
1 kapsułka twarda zawiera: liofilizat OM-85
40 mg
7 mg
84 mikrogramy
3,03 mg
do 40 mg
w tym liofilizowane lizaty bakteryjne:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae i ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis
galusan propylu (E 310)
sodu glutaminian (E 621)
mannitol
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Kapsułki, twarde
Nieprzezroczyste kapsułki z niebieskim korpusem i niebieskim wieczkiem
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
– Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dorosłych.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Należy stosować u dorosłych, doustnie.
Broncho-Vaxom zaleca się stosować przez trzy kolejne miesiące według schematu:
1 kapsułka na dobę, na czczo przez 10 kolejnych dni w miesiącu, przez 3 miesiące.
Można też zawartość kapsułki wsypać do szklanki z sokiem owocowym, mlekiem lub wodą i wypić.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Broncho-Vaxom może powodować reakcje nadwrażliwości.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub objawów przedmiotowych nietolerancji należy natychmiast przerwać podawanie tego produktu.
Nie istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające, że stosowanie produktu leczniczego Broncho-Vaxom może zapobiegać zapaleniu płuc. Dlatego nie zaleca się podawania produktu leczniczego Broncho-Vaxom w celu zapobiegania zapaleniu płuc.
4.5 Interakcja z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji pomiędzy Broncho-Vaxom a innymi lekami.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie ma danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Broncho-Vaxom u kobiet w ciąży.
Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na żaden bezpośredni ani pośredni toksyczny wpływ na rozród.
Jako środek ostrożności należy unikać stosowania produktu Broncho-Vaxom w ciąży.
Karmienie piersią
Do tej pory nie przeprowadzono żadnych specjalnych badań ani nie zgłoszono żadnych danych na ten temat.
W okresie karmienia piersią produkt należy stosować ostrożnie.
Płodność
W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach produkt Broncho-Vaxom nie miał żadnego wpływu na wskaźnik płodności.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Broncho-Vaxom nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
4.8 działania niepożądane
Częstość występowania określono według kryterium:
Bardzo często: ^1/10
Często:
Niezbyt często:
Rzadko:
^1/100 do <1/10 ^1/1000 do <1/100 >1/10 000 do <1/1000
Bardzo rzadko: <1/10 000
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia układu immunologicznego
niezbyt często: nadwrażliwość (wysypka rumieniowa, wysypka uogólniona, rumień, obrzęk, obrzęk powiek, twarzy, obrzęk obwodowy, opuchlizna, opuchlizna twarzy, świąd, uogólniony świąd, duszność)
Zaburzenia układu nerwowego
często: ból głowy
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
często: kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit często: biegunka, bóle brzucha niezbyt często: nudności, wymioty, niestrawność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często: wysypka niezbyt często: pokrzywka częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania niezbyt często: gorączka, zmęczenie
W przypadku utrzymywania się zaburzenia żołądkowo-jelitowego produkt należy odstawić.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:
4.9 przedawkowanie
Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania.
Ze względu na charakter produktu Broncho-Vaxom oraz wyniki badania toksyczności na zwierzętach, przedawkowanie tego produktu wydaje się być mało prawdopodobne.
5. właściowści farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki układu oddechowego Kod ATC: R07AX
Broncho-Vaxom zawiera lizat bakterii najczęściej powodujących zakażenia dróg oddechowych.
W badaniach prowadzonych na zwierzętach wykazano, że substancja czynna tego produktu powoduje zwiększenie odporności wobec doświadczalnie wywołanych zakażeń, stymulację makrofagów i limfocytów B, a także zwiększenie wydzielania immunoglobulin przez komórki błon śluzowych dróg oddechowych.
U ludzi, w badaniach klinicznych, wykazano zwiększenie liczebności krążących limfocytów T, wzrost stężenia IgA w ślinie, nasilenie swoistej odpowiedzi na mitogeny poliklonalne i w reakcji mieszanych limfocytów.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Obecnie nie ma modelu eksperymentalnego. Badania nie były wykonywane.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Skrobia (żelowana)
Magnezu stearynian
Mannitol
Skład osłonki kapsułki:
Żelatyna
Indygotyna (E 132)
Tytanu dwutlenek (E 171)
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
3 lata.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie 10 kapsułek twardych (1 blister po 10 kapsułek w tekturowym pudełku)
Opakowanie 30 kapsułek twardych (3 blistry po 10 kapsułek w tekturowym pudełku)
Kapsułki są pakowane w blistry, które po jednej stronie są wykonane z folii PVC/PVDC, a po drugiej z folii aluminiowej pokrytej PVDC.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu i przygotowania produktu do stosowania
Nie ma szczególnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
OM PHARMA S.A.
R. da Industria, 2 – Quinta Grande
2610–088 Amadora -Lisboa, Portugalia
8. NUMER- POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Nr-R/0629
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
17.03.1999; 08.10.2013;
Więcej informacji o leku Broncho-Vaxom 7 mg
Sposób podawania Broncho-Vaxom 7 mg: kapsułki twarde
Opakowanie: 10 kaps.\n30 kaps.
Numer GTIN: 05909990062911\n05909990062928
Numer pozwolenia: 00629
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
OM Pharma S.A.