Broncho-Vaxom 7 mg - Ulotka, skutki uboczne, dawkowanie

1. co to jest broncho-vaxom i w jakim celu się go stosuje

Broncho-Vaxom jest lekiem stymulującym układ immunologiczny. Zawiera lizat bakterii najczęściej wywołujących zakażenia dróg oddechowych.

U ludzi, lek pobudza mechanizmy odporności komórkowej i humoralnej przez aktywację makrofagów, zwiększanie liczby krążących limfocytów T oraz zwiększanie stężenia immunoglobulin wydzielanych przez błonę śluzową układu oddechowego.

Wskazania do stosowania leku Broncho-Vaxom są następujące:

• – zapobieganie nawracającym zakażeniom dróg oddechowych (ZDO) u dorosłych.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku broncho-vaxom- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Broncho-Vaxom należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na Broncho-Vaxom leczenie należy natychmiast przerwać i poinformować o tym fakcie lekarza.

Nie zaleca się stosowania leku Broncho-Vaxom wcelu zapobiegania zapalenia płuc, ponieważ nie istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające takie działanie.

Lek Broncho-Vaxom a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji pomiędzy lekiem Broncho-Vaxom a innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Chociaż nie ma danych na temat jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych leku w odniesieniu do zarodka lub płodu, to jednak lek Broncho-Vaxom nie powinien być stosowany w trakcie ciąży.

Karmienie piersią

Nie przeprowadzono żadnych badań oceniających stosowanie leku u kobiet karmiących piersią.

Dlatego też w okresie karmienia piersią należy zachować ostrożność.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. jak stosować lek broncho-vaxom

Należy go przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Broncho-Vaxom jest przeznaczony do stosowania doustnego przez osoby dorosłe.

Zaleca się stosować przez trzy kolejne miesiące według schematu:

• 1 kapsułka na dobę, najlepiej na czczo przez 10 kolejnych dni w miesiącu, przez 3 miesiące.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Obserwowano następujące działania niepożądane:

Często: (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) ból głowy, kaszel, biegunka, ból brzucha, wysypka

Niezbyt często: (mogą występować maksymalnie u 1 na 100 pacjentów) nudności, wymioty, niestrawność, pokrzywka, gorączka, zmęczenie

Reakcje alergiczne, w tym: wysypka, zaczerwienienie, obrzęk powiek, twarzy, kostek, stóp lub palców, swędzenie, nagła duszność lub trudności w oddychaniu

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, stóp i dłoni

W przypadku reakcji skórnych i zaburzenia układu oddechowego, zaburzenia żołądka i jelit, należy przerwać stosowanie leku Broncho-Vaxom i zasięgnąć porady lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C

02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek broncho-vaxom

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku w miejscu oznaczonym „Termin ważności”(EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Broncho-Vaxom

Substancją czynną jest liofilizat OM-85 w tym liofilizowane lizaty bakteryjne: Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae i ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Ne­isseria) catarrhalis

galusan propylu(E 310)

sodu glutaminian (E 621) mannitol

Inne składniki leku to skrobia (żelowana), magnezu stearynian, mannitol

Skład osłonki kapsułki:

żelatyna, indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171)

Jak wyglądają kapsułki leku Broncho-Vaxom i co zawiera opakowanie

Lek Broncho-Vaxom znajduje się w nieprzezroczystych kapsułkach o niebieskim korpusie i niebieskim wieczku.

Opakowanie 10 kapsułek twardych (1 blister po 10 sztuk, w tekturowym pudełku) Opakowanie 30 kapsułek twardych (3 blistry po 10 sztuk, w tekturowym pudełku)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

OM PHARMA S.A.

R. da Industria, 2 – Quinta Grande 2610–088 Amadora – Lisboa, Portugalia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02–672 Warszawa

Tel. 22 209 70 00, e-mail:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Signature Not Verified

Dokument podpisanyJrzez Hanna

Zyśk ( r

Data: 2020.06.1731:13:13 CEST

4

Więcej informacji o leku Broncho-Vaxom 7 mg

Sposób podawania Broncho-Vaxom 7 mg : kapsułki twarde
Opakowanie: 10 kaps.\n30 kaps.
Numer GTIN: 05909990062911\n05909990062928
Numer pozwolenia: 00629
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
OM Pharma S.A.