Bovitubal 28000 Oczyszczone pochodne białkowe (szczep AN 5) 28000 IU

ULOTKA INFORMACYJNA

Bovitubal 28000, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Grabikowski-Grabikowska

Przedsiębiorstwo Produkeyjno-Handlowo-Uslugowe ,.INEX" Spółka Jawna

ul. Białostocka 12

11–500 Giżycko

Tek(87)4291719

Fax:(87) 4293864

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Bioveta a.s.

Komenskeho 212

683 23 Ivanovice na Hane

Czechy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Bovitubal 28000, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 ml zawiera:

Tuberkulina bydlęca, oczyszczone pochodne białkowe (szczep AN 5) 28 000 IU

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Produkt służy do rozpoznawania gruźlicy bydlęcej u bydła i świń poprzez wywoływanie reakcji alergicznej typu późnego u zwierząt zakażonych Mycobacterium hovis.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nie stwierdzono.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http: //w w w. urp 1. go v. p 1 (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, Świnia

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-l) I SPOSÓB PODANIA

Produkt podąje się śródskómie w ilości 0,1 ml. Wykonanie testu oraz ocena reakcji na produkt zależy od gatunku zwierzęcia.

Tuberkulinizacja bydła:

Wykonanie testu:

Miejsce iniekcji powinno być położone na granicy przedniej i środkowej części szyi. Skóra w miejscu iniekcji nie powinna wykazywać zmian patologicznych, powinna być równej grubości i umożliwiać łatwe utworzenie fałdu. Miejsce iniekcji należy dokładnie ostrzyc i oczyścić. Następnie ująć między kciukiem i palcem wskazującym fałd skóry i zmierzyć go suwmiarką z dokładnością do 0,1 mm. Wynik odnotować. Następnie podać śródskómie 0,1 ml produktu używając krótkiej sterylnej igły i strzykawki z podziałką. Igłę należy wkłuwać skosem skierowanym na zewnątrz od głębszych warstw skóry. Prawidłowe podanie produktu prowadzi do wytworzenia małego kulistego wybrzuszenia wyczuwalnego palcami. Jeśli tuberkulina nie została podana śródskómie można powtórzyć podanie w to samo miejsce w sposób opisany powyżej. Jeśli skóra została uszkodzona podczas strzyżenia tuberkulinizację należy wykonać w innym miejscu.

Ocena reakcji:

Ocenę testu przeprowadza się po 72 (± 4) godzinach od iniekcji na podstawie charakteru odczynu oraz pomiaru różnicy grubości fałdu skóry przed iniekcją i w dniu oceny testu.

Tuberkulinizacja świń:

Wykonanie testu:

Produkt podać w grzbietową stronę nasady ucha najlepiej w skórę na granicy głowy i podstawy ucha, ewentualnie 2–3 cm od podstawy ucha.

Ocena reakcji:

Ocenę testu przeprowadza się po 48 godz. Reakcję uznaje się za dodatnią jeśli stwierdza się obrzęk zapalny w miejscu iniekcji, któremu towarzyszy zaczerwienienie a niekiedy ogniska martwicy w centrum obrzęku. Obrzęk skóry z ogniskami martwicy jest głównym objawem stwierdzanym u świń z pigmentowaną skórą. W hodowlach wolnych od gruźlicy obrzęk większy niż 20 mm uznaje się za reakcję dodatnią, natomiast obrzęk wielkości 10–20 mm za reakcję wątpliwą. W hodowlach, w których stwierdzono gruźlicę obrzęk większy niż 10 mm uznaje się za reakcję dodatnią a obrzęk mniejszy niż 10 mm za reakcję wątpliwą.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Podawać zgodnie z treścią ulotki informacyjnej.

• 10. OKRES KARENCJI

Zero dni.

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Tuberkulinizacja może być powtórzona nie wcześniej niż po 42 dniach.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zw ierzętom:

Przy przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża, laktacja:

Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Substancje o działaniu immunosupresyjnym mogą osłabić reakcję po podaniu produktu.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Podanie 2-krotnie większej dawki niż zalecana nie wywzołuje działań niepożądanych u gatunków docelowych.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym:

Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe ,.INEX” Spółka Jawna, ul. Białostocka 12, 11–500 Giżycko, Tel: (87) 4291719, Fax: (87) 4293864, inex(ą)biofak­tor.pl

Dostępne opakowania:

Pudełko tekturowe lub plastikowe zawierające:

2 × 1 ml, 5 × 1 ml, 10×1 ml

2×2 ml, 5×2 ml, 10×2 ml, 20 × 2 ml

1 × 5 ml, 5×5 ml, 10×5 ml

1×10 ml, 5 × 10 ml, 10 × 10 ml 1 × 20 ml, 5 × 20 ml, 10 × 20 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Więcej informacji o leku Bovitubal 28000 Oczyszczone pochodne białkowe (szczep AN 5) 28000 IU

Sposób podawania Bovitubal 28000 Oczyszczone pochodne białkowe (szczep AN 5) 28000 IU : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 2 butelki 2 ml\n5 butelek 1 ml\n10 butelek 1 ml\n5 butelek 2 ml\n1 butelka 10 ml\n10 butelek 20 ml\n5 butelek 20 ml\n5 butelek 10 ml\n10 butelek 5 ml\n5 butelek 5 ml\n1 butelka 5 ml\n20 butelek 2 ml\n2 butelki 1 ml\n1 butelka 20 ml\n10 butelek 10 ml\n10 butelek 2 ml
Numer GTIN: 5909991029098\n5909997067032\n5909997067049\n5909997067063\n5909997067117\n5909997067162\n5909997067155\n5909997067124\n5909997067100\n5909997067094\n5909997067087\n5909991029074\n5909991029081\n5909997067148\n5909997067131\n5909997067070
Numer pozwolenia: 2008
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna