Bovitubal 28000 Oczyszczone pochodne białkowe (szczep AN 5) 28000 IU - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Bovitubal 28000. roztwór do wstrzykiwali dla bydła i świń

2. skład jakościowy i ilościowy

1 ml zawiera:

Tuberkulina bydlęca, oczyszczone pochodne białkowe (szczep AN 5) 28 000 IU

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Roztwór do wstrzykiwali

Czysty roztwór bez płatków czy osadu, o charakterys­tycznym zapachu fenolu.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Bydło, Świnia

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Produkt służy do rozpoznawania gruźlicy bydlęcej u bydła i świń poprzez wywoływanie reakcji alergicznej typu późnego u zwierząt zakażonych Mycobacterium bo­vis.

4.3 przeciwwskazania

Brak

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Tuberkulinizacja może być powtórzona nie wcześniej niż po 42 dniach.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Brak

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Przy przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Substancje o działaniu immunosupresyjnym mogą osłabić reakcję po podaniu produktu.

4.9 Dawkowanie i droga(-i) podawania

Produkt podaje się śródskórnie w ilości 0.1 ml. Wykonanie testu oraz ocena reakcji na produkt zależy od gatunku zwierzęcia.

Tuberkulinizacja bydła:

Wykonanie testu:

Miejsce iniekcji powinno być położone na granicy przedniej i środkowej części szyi. Skóra w miejscu iniekcji nie powinna wykazywać zmian patologicznych, powinna być równej grubości i umożliwiać łatwe utworzenie fałdu. Miejsce iniekcji należy dokładnie ostrzyc i oczyścić. Następnie ująć między kciukiem i palcem wskazującym fałd skóry i zmierzyć go suwmiarką z dokładnością do 0,1 mm.

Wynik odnotować. Następnie podać śródskórnie 0,1 ml produktu używając krótkiej sterylnej igły i strzykawki z podzialką. Igłę należy wkłuwać skosem skierowanym na zewnątrz od głębszych warstw skóry. Prawidłowe podanie produktu prowadzi do wytworzenia małego kulistego wybrzuszenia wyczuwalnego palcami. Jeśli tuberkulina nie została podana śródskórnie można powtórzyć podanie w to samo miejsce w sposób opisany powyżej. Jeśli skóra została uszkodzona podczas strzyżenia tuberkulinizację należy wykonać w innym miejscu.

Ocena reakcji:

Ocenę testu przeprowadza się po 72 (± 4) godzinach od iniekcji na podstawie charakteru odczynu oraz pomiaru różnicy grubości fałdu skóry przed iniekcją i w dniu oceny testu.

Tuberkulinizacja świń:

Wykonanie testu:

Produkt podać w grzbietową stronę nasady ucha najlepiej w skórę na granicy głowy i podstawy ucha, ewentualnie 2–3 cm od podstawy ucha.

Ocena reakcji:

Ocenę testu przeprowadza się po 48 godz. Reakcję uznaje się za dodatnią jeśli stwierdza się obrzęk zapalny w miejscu iniekcji, któremu towarzyszy zaczerwienienie a niekiedy ogniska martwicy w centrum obrzęku. Obrzęk skóry z ogniskami martwicy jest głównym objawem stwierdzanym u świń z pigmentowaną skórą. W hodowlach wolnych od gruźlicy obrzęk większy niż 20 mm uznaje się za reakcję dodatnią, natomiast obrzęk wielkości 10–20 mm za reakcję wątpliwą. W hodowlach, w których stwierdzono gruźlicę obrzęk większy niż 10 mm uznaje się za reakcję dodatnią a obrzęk mniejszy niż 10 mm za reakcję wątpliwą.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Podanie 2-krotnie większej dawki niż zalecana nie wywołuje działań niepożądanych u gatunków docelowych.

4.11 Okres(-y) karencji

Zero dni.

Grupa farmakoterape­utyczna: Różne, preparaty diagnostyczne, do diagnostyki gruźlicy Kod ATCvet: QV04CF01

Produkt zawiera składniki bakterii Mycobacterium bovis uzyskane z zabitych mikroorganizmów.

Podanie produktu, wywołuje reakcję alergiczną typu późnego u zwierząt wrażliwych, zakażonych Mycobacterium bo­vis.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Fenol

Roztwór stabilizujący, oczyszczony:

– glicerol

– disodu fosforan dwunastowodny

– potasu diwodorofosforan

– woda do wstrzykiwali

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelki szklane (3 ml, 9 ml /typ: 6R/, 10 ml – klasa hydrolityczna I i 20 ml – klasa hydrolityczna II), zamykane korkiem gumowym i kapslem aluminiowym, pakowane w pudełko tekturowe lub plastikowe.

Butelki o pojemności 3 ml zawierają 1 ml lub 2 ml tuberkuliny, butelki o pojemności 9 ml (typ 6R) zawierają5 ml tuberkuliny. butelki o pojemności 10 ml zawierają 10 ml tuberkuliny. Butelki o pojemności 20 ml zawierają 20 ml tuberkuliny.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

2 × 1 ml. 5 × 1 ml, 10×1 ml

2×2 ml, 5×2 ml, 10×2 ml, 20 × 2 ml

1 × 5 ml, 5×5 ml, 10×5 ml

1×10 ml, 5×10 ml, 10×10 ml

1 × 20 ml, 5 × 20 ml, 10 × 20 ml

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Grabikowski-Grabikowska

Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe.JNEX" Spółka Jawna ul. Białostocka 12

11–500 Giżycko

Tel: (87) 4291719

Fax:(87) 4293864

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2008/10

Więcej informacji o leku Bovitubal 28000 Oczyszczone pochodne białkowe (szczep AN 5) 28000 IU

Sposób podawania Bovitubal 28000 Oczyszczone pochodne białkowe (szczep AN 5) 28000 IU : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 2 butelki 2 ml\n5 butelek 1 ml\n10 butelek 1 ml\n5 butelek 2 ml\n1 butelka 10 ml\n10 butelek 20 ml\n5 butelek 20 ml\n5 butelek 10 ml\n10 butelek 5 ml\n5 butelek 5 ml\n1 butelka 5 ml\n20 butelek 2 ml\n2 butelki 1 ml\n1 butelka 20 ml\n10 butelek 10 ml\n10 butelek 2 ml
Numer GTIN: 5909991029098\n5909997067032\n5909997067049\n5909997067063\n5909997067117\n5909997067162\n5909997067155\n5909997067124\n5909997067100\n5909997067094\n5909997067087\n5909991029074\n5909991029081\n5909997067148\n5909997067131\n5909997067070
Numer pozwolenia: 2008
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna