Bovitrichovac Inaktywowany szczep Trichophyton verrucosum 43 o koncentracji nie mniej niż 20% - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Bovitrichovac, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła

2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych

1 ml szczepionki zawiera:

Inaktywowany szczep Trichophyton verrucosum 43 o koncentracji nie mniej niż 20%

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Zawiesina do wstrzykiwań.

Zawiesina barwy żółto-brązowej z osadem na dnie, po wstrząśnięciu jednolita.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. docelowe gatunki zwierząt

Bydło.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornianie bydła w celu obniżenia śmiertelności i redukcji objawów klinicznych grzybicy skórnej wywołanej przez zakażenie szczepem Trichophyton verrucosum.

Lecznicze stosowanie szczepionki u zwierząt z objawami skórnymi trychofitozy w celu przyspieszenia procesu zdrowienia. Odporność pojawia się po 3–4 tygodniach od drugiej iniekcji.

Czas trwania odporności po 2-krotnym podaniu wynosi 9–12 miesięcy.

4.3. przeciwwskazania

Brak.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W miejscu iniekcji może wystąpić nieznaczny, ograniczony obrzęk samoistnie ustępujący w ciągu kilku dni.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Można stosować w okresie ciąży i laktacji.

4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Szczepionkę należy stosować dwukrotnie w odstępie 10–14 dni.

Podawać domięśniowo, w okolicę mięśni pośladkowych według następującego schematu:

Profilaktycznie od 1 tygodnia do 4 miesiąca życia od 4 miesiąca do 8 miesiąca życia powyżej 8 miesiąca życia

Leczniczo

5 ml

5 ml do 6 ml

6 ml do 7 ml

– 7,5 ml

7,5 ml do 9 ml

– 9 ml do 10,5 ml

od 1 tygodnia do 4 miesiąca życia od 4 miesiąca do 8 miesiąca życia powyżej 8 miesiąca życia

4.10. przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Przy podaniu podwójnej dawki nie obserwowano występowania innych działań ubocznych niż podane w punkcie dotyczącym działań niepożądanych.

4.11. Okres karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterape­utyczna : Preparaty immunologiczne dla bydła

Kod ATCvet: Q102AQ01

Inaktywowana szczepionka Bovitrichovac indukuje swoistą odporność przeciw zakażeniom wywołanym przez szczep Trichophyton verrucosum.

6. szczegółowe dane farmaceutyczne

6.1, skład jakościowy substancji pomocniczych

Podłoże Sabouraud'a o składzie:

glukoza

pepton

woda do wstrzykiwań

6.2. główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3. okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

12 miesięcy dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Zawartość otwartego opakowania bezpośredniego należy zużyć w ciągu 14 dni.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (2–8°C). Nie zamrażać.

6.5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki szklane typu II, o pojemności 250 ml zamykane korkiem z gumy bromobutylowej oraz aluminiowym kapslem.

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Biowet Puławy Sp. z o.o.

ul. Arciucha 2, 24–100 Puławy

Tel/fax: (81) 886 33 53, Tel: (81) 888 91 00, e-mail: sekretariat@,bi­owet.pl

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

480/98

Więcej informacji o leku Bovitrichovac Inaktywowany szczep Trichophyton verrucosum 43 o koncentracji nie mniej niż 20%

Sposób podawania Bovitrichovac Inaktywowany szczep Trichophyton verrucosum 43 o koncentracji nie mniej niż 20% : zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 250 ml
Numer GTIN: 5909997021621
Numer pozwolenia: 0480
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Biowet Puławy Sp. z o.o.