Charakterystyka produktu leczniczego - Bovilis Ringvac Atenuowany szczep LTF-130 Trichophyton verrucosum ≥ 9 x 10^6i ≤ 21 x 10^6 mikrokonidiów zdolnych do życia.
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Bovilis Ringvac liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla bydła
2. skład jakościowy i ilościowy
W 1 ml szczepionki:
Atenuowany szczep LTF-130 Trichophyton verrucosum > 9 × 106 i < 21 × 106 mikrokonidiów zdolnych do życia.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Liofilizat: peletka o zabarwieniu białawym do jasnobrązowego.
Rozpuszczalnik: klarowny bezbarwny roztwór.
Zrekonstytuowany produkt: homogenna zawiesina o barwie białawej do szarej.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Bydło
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodparnianie cieląt i bydła zagrożonych zakażeniem lub cieląt i bydła cierpiących na grzybicę wywołaną przez Trichophyton verrucosum. Szczepienie profilaktyczne ogranicza objawy kliniczne grzybicy wywołanej przez Trichophyton verrucosum, podczas gdy stosowanie terapeutyczne skutkuje dwukrotnie szybszym powrotem do zdrowia zwierząt wykazujących już objawy kliniczne schorzenia.
Czas powstania odporności: 3 tygodnie po szczepieniu.
Czas trwania odporności: co najmniej rok, jak wykazano w badaniu laboratoryjnym.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt wykazujących gorączkę i/lub objawy choroby zakaźnej niezwiązane z grzybicą.
Nie stosować u zwierząt leczonych kortykosteroidami.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Trichophyton verrucosum może przetrwać w środowisku przez 6–8 lat. Zaleca się połączenie programu szczepień z odpowiednim protokołem czyszczenia i dezynfekcji.
Nie należy podawać produktów o działaniu przeciwgrzybiczym podczas prowadzenia szczepień oraz do trzech tygodni od zakończenia szczepienia.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Zwierzęta szczepione nie powinny być utrzymywane wśród zwierząt nie poddanych szczepieniu wykazujących objawy kliniczne zakażenia Trichophyton verrucosum przed osiągnięciem pełnej odporności. Zwierzęta wprowadzane do szczepionego stada powinny być wolne od grzybicy lub zostać poddane szczepieniu terapeutycznemu i być utrzymywane oddzielnie do czasu całkowitego wyzdrowienia.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Po szczepieniu bardzo często można obserwować w ciągu 3 do 8 dni miejscowe reakcje charakteryzujące się występowaniem obrzęku. W miejscu wstrzyknięcia bardzo często mogą występować miejsca bezwłose lub bardzo małe strupy do 2 cm średnicy. Po 3 tygodniach powoli ulegają zmniejszeniu przez okres do 3 miesięcy. Głównie po stosowaniu terapeutycznym w okresie do dwóch dni bardzo rzadko może być obserwowany wzrost temperatury ciała nie przekraczający 2,5°C. U zwierząt znajdujących się w okresie inkubacji w czasie prowadzenia szczepień może dochodzić do rozwoju choroby pomimo przeprowadzenia szczepienia. Jednakże zmiany skórne goją się w ciągu około 4 tygodni po drugiej iniekcji.
W bardzo rzadkich przypadkach po szczepieniu może wystąpić reakcja nadwrażliwości np. reakcja anafilaktyczna.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)
– często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Podawanie:
Podanie domięśniowe, najlepiej w boczną część szyi z zachowaniem odstępu 10–14 dni. Kolejne wstrzyknięcia należy podawać po przeciwnej stronie ciała.
Dawkowanie: Szczepienie profilaktyczne Stosowanie terapeutyczne
Cielęta w wieku do 4 miesięcy: 2 ml Cielęta w wieku do 4 miesięcy: 5 ml
Zwierzęta starsze niż 4 miesiące: 4 ml Zwierzęta starsze niż 4 miesiące: 10 ml
Szczepienie podstawowe
Całe stado powinno zostać zaszczepione dwukrotnie z zachowaniem odstępu 10–14 dni.
Kolejne szczepienia
Po zaszczepieniu całego stada, szczepieniu poddaje się wyłącznie nowo narodzone cielęta lub dodatkowo zakupione zwierzęta, poprzez podanie dwu dawek szczepionki z zachowaniem odstępu 10–14 dni. Szczepienie przypominające nie jest wymagane, jeśli wszystkie zwierzęta w stadzie zostały zaszczepione.
Przygotowanie szczepionki:
Przed podaniem, rekonstytuować liofilizat rozpuszczalnikiem. Wstrząsać energicznie do otrzymania kompletnej zawiesiny.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Po dziesięciokrotnym przedawkowaniu nie obserwowano działań niepożądanych innych niż opisane w punkcie 4.6.
4.11 Okres (-y) karencji
Zero dni
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Produkt immunologiczny dla bydła, żywa szczepionka grzybicza, Trichophyton.
Kod ATCvet: QI02AP01.
Stymulowanie czynnej odporności przeciwko grzybicy wywoływanej przez Trichophyton verrucosum.
6. dane farmaceutyczne:
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Liofilizat
Żelatyna
Sacharoza
Woda oczyszczona
Rozpuszczalnik
Sodu chlorek
Disodu wodorofosforan dwuwodny
Potasu diwodorofosforan
Woda do wstrzykiwań
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym, z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
6.3 okres ważności
Okres ważności liofilizatu: 2 lata.
Okres ważności rozpuszczalnika: 3 lata.
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 6 godzin.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Liofilizat : przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed światłem.
Rozpuszczalnik: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, jeśli przechowywany osobno od liofilizatu.
Produkt po rekonstytucji: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Liofilizat: fiolka szklana zamknięta korkiem z gumy halogenobutylowej i kapslem aluminiowym. Rozpuszczalnik: fiolka szklana 10 ml lub 40 ml zamknięta korkiem z gumy halogenobutylowej i kapslem aluminiowym.
Wielkości opakowań:
Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę liofilizatu i 1 × 10 ml rozpuszczalnika.
Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę liofilizatu i 1 × 40 ml rozpuszczalnika.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Intervet International B.V.
Wim de Korverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 23/08/2019
Data przedłużenia pozwolenia {DD/MM/RRRR}
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
23/08/2019
Więcej informacji o leku Bovilis Ringvac Atenuowany szczep LTF-130 Trichophyton verrucosum ≥ 9 x 10^6i ≤ 21 x 10^6 mikrokonidiów zdolnych do życia.
Sposób podawania Bovilis Ringvac Atenuowany szczep LTF-130 Trichophyton verrucosum ≥ 9 x 10^6i ≤ 21 x 10^6 mikrokonidiów zdolnych do życia.
: liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. liof. + 1 fiol. 40 ml rozp.
Numer
GTIN: 8713184178244
Numer
pozwolenia: 2903
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.