Bovilis INtranasal RSP Live Żywy syncytialny wirus dróg oddechowych bydła (BRSV), szczep Jencine-2013: 5,0 - 7,0 log10 TCID50*Żywy wirus parainfluenzy bydła typ 3 (PI3), szczep INT2-2013: 4,8 – 6,5 log10 TCID50**50% (tissue culture infective dose) dawka - Ulotka, skutki uboczne, dawkowanie

Zawiera substancję czynną :

Szczepionka przeciw zakażeniom żywym bydlęcym syncytialnym wirusem oddechowym bydła (BRSV) i bydlęcym wirusem parainfluenzy, żywa ()

Dostupné balení:

Ulotka dla pacjenta - Bovilis INtranasal RSP Live Żywy syncytialny wirus dróg oddechowych bydła (BRSV), szczep Jencine-2013: 5,0 - 7,0 log10 TCID50*Żywy wirus parainfluenzy bydła typ 3 (PI3), szczep INT2-2013: 4,8 – 6,5 log10 TCID50**50% (tissue culture infective dose) dawka

ULOTKA INFORMACYJNA

Bovilis INtranasal RSP Live, aerozol do nosa, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla bydła

AT, DE: Bovilis IntraNasal RSP Live DK, NO: Bovilis RSP Live Vet FI, SE: Bovilis RSP live vet

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

Podmiot odpowiedzialny:

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Bovilis INtranasal RSP Live, aerozol do nosa, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla bydła

AT, DE: Bovilis IntraNasal RSP Live

DK, NO: Bovilis RSP Live Vet

FI, SE: Bovilis RSP live vet

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna dawka 2 ml zawiera:

Żywy syncytialny wirus dróg oddechowych bydła (BRSV), szczep Jencine-2013: 5,0 – 7,0 log10

TCID50*

Żywy wirus parainfluenzy bydła typ 3 (PI3), szczep INT2–2013: 4,8 – 6,5 logio TCID50*

*50% (tissue culture infective dose ) dawka zakaźna dla kultury tkankowej

Liofilizat: zbliżony kolorem do białego lub kremowo zabarwiony krążek.

Rozpuszczalnik: klarowny, bezbarwny roztwór.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Do czynnego uodpornienia cieląt od 1. tygodnia życia i starszych w celu ograniczenia nasilenia objawów klinicznych choroby układu oddechowego oraz ograniczenia siewstwa wirusów w zakażeniach BRSV i PI3.

Czas powstania odporności:

BRSV:

PI3:

5 dni

1 tydzień

Czas trwania odporności:

i2 tygodni

5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bardzo często, w ciągu dwóch dni następujących po szczepieniu, może wystąpić łagodna i przemijająca wydzielania z nosa.

Często może wystąpić łagodny i przemijający, spontanicznie pojawiający się kaszel, który ustępuje w normalnych warunkach w ciągu trzech dni.

Często może występować łagodnie objawiająca się i przejściowa wydzielina z oczu, która ustępuje w normalnych warunkach w ciągu dwu dni.

Często może występować przemijające przyspieszenie częstotliwości oddechów, które ustępuje w normalnych warunkach w ciągu czterech dni.

Bardzo często po szczepieniu może występować przejściowe i nieznaczne podniesienie temperatury ciała (bardzo rzadko do 41,1°C) ustępujące w normalnych warunkach w ciągu czterech dni.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie donosowe.

Szczepieniu poddawać cielęta w wieku 1 tygodnia i starsze.

Rekonstytuować liofilizat rozpuszczalnikiem jak to opisano poniżej. Zapewnić całkowite rozpuszczenie się liofilizatu przed użyciem.

Podawać jedną dawkę 2 ml zrekonstytuowanej szczepionki jednemu zwierzęciu, 1 ml do każdego nozdrza.

Liczba dawek w fiolce	Wymagana objętość rozpuszczalnika	Objętość dawki
1	2 ml	2 ml
5	10 ml	2 ml
10	20 ml	2 ml

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Instrukcja rekonstytucji:

W celu prawidłowej rekonstytucji liofilizatu, należy przenieść rozpuszczalnik do fiolki z liofilizatem (2 ml dla 1 dawki, 10 ml dla 5 dawek i 20 ml dla 10 dawek; patrz także tabela powyżej) z zastosowaniem igły i strzykawki. Próżnia w fiolce ze szczepionką umożliwi szybkie opróżnienie strzykawki. Następnie rekonstytuować poprzez wstrząsanie. Zawiesinę szczepionki można pobrać do strzykawki z czystą końcówką. Szczepionka znajdująca się w strzykawce jest już gotowa do podania bezpośrednio z końcówki strzykawki. Nie jest wymagane urządzenie wytwarzające aerozol.

Podczas szczepienia zwierząt, zaleca się zmieniać strzykawki lub końcówki strzykawek wielodawkowych pomiędzy zastosowaniem u kolejnych zwierząt w celu uniknięcia przeniesienia patogenów.

Wygląd po rekonstytucji: zbliżona kolorem do różowego lub różowo zabarwiona zawiesina.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Liofilizat:

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

Rozpuszczalnik:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, jeśli przechowywany osobno od liofilizatu.

Nie zamrażać.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 6 godzin.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Najlepiej, aby zwierzęta były szczepione na co najmniej 5 – 7 dni przed okresem stresu lub zwiększonej presji infekcji.

Skuteczność przeciwko BRSV może być ograniczona przez obecność przeciwciał matczynych.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Szczepione cielęta mogą wydalać szczepy szczepionkowe do 12 dni po szczepieniu.

Zaleca się szczepienie wszystkich cieląt w stadzie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Nie dotyczy

Ciąża i laktacja:

Nie stosować w czasie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Przy dziesięciokrotnym przedawkowaniu nie obserwowano objawów innych niż opisane w części „Działania Niepożądane”. U pojedynczych cieląt narażonych na bardzo wysokie dawki szczepionki (150 krotnie większe od najwyższej dawki) obserwowano umiarkowane do ciężkich objawy chorobowe ze strony układu oddechowego.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe z:

– 1 dawką liofilizatu + 2 ml rozpuszczalnika
– 5 dawkami liofilizatu + 10 ml rozpuszczalnika
– 10 dawkami liofilizatu + 20 ml rozpuszczalnika
– 5 × 1 dawką liofilizatu + 5 × 2 ml rozpuszczalnika
– 5 × 5 dawkami liofilizatu + 5 × 10 ml rozpuszczalnika
– 5 × 10 dawkami liofilizatu + 5 × 20 ml rozpuszczalnika

Więcej informacji o leku Bovilis INtranasal RSP Live Żywy syncytialny wirus dróg oddechowych bydła (BRSV), szczep Jencine-2013: 5,0 - 7,0 log10 TCID50*Żywy wirus parainfluenzy bydła typ 3 (PI3), szczep INT2-2013: 4,8 – 6,5 log10 TCID50**50% (tissue culture infective dose) dawka

Sposób podawania Bovilis INtranasal RSP Live Żywy syncytialny wirus dróg oddechowych bydła (BRSV), szczep Jencine-2013: 5,0 - 7,0 log10 TCID50*Żywy wirus parainfluenzy bydła typ 3 (PI3), szczep INT2-2013: 4,8 – 6,5 log10 TCID50**50% (tissue culture infective dose) dawka : aerozol do nosa, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
Opakowanie: 1 fiol. 5 dawek liof. + 1 fiol. 10 ml. rozp.\n1 fiol. 1 dawka liof. + 1 fiol. 2 ml rozp.\n5 fiol. 1 dawka liof. + 5 fiol. 2 ml rozp.\n1 fiol. 10 dawek liof. + 1 fiol. 20 ml rozp.\n5 fiol. 10 dawek liof. + 5 fiol. 20 ml rozp.\n5 fiol. 5 dawek liof. + 5 fiol. 10 ml rozp.
Numer GTIN: 8713184194367\n8713184194350\n8713184189509\n8713184194381\n8713184194374\n8713184189219
Numer pozwolenia: 2913
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.

Źródła: Original (rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl)

Najczęściej zadawane pytania

Czym jest Bovilis INtranasal RSP?

Bovilis INtranasal RSP to szczepionka do stosowania u bydła, która pomaga w zapobieganiu chorobom wywołanym przez wirusy dróg oddechowych, takie jak wirus syncytialny bydła (BRSV) i wirus parainfluenzy typu 3 (PI3).

Jakie są główne składniki Bovilis INtranasal RSP?

Szczepionka zawiera żywe osłabione wirusy BRSV oraz PI3, które stymulują odpowiedź immunologiczną u bydła.

Kiedy powinienem zaszczepić swoje bydło?

Zaleca się szczepienie cieląt oraz młodego bydła przed rozpoczęciem sezonu chorób dróg oddechowych.

Jakie są objawy, które mogą świadczyć o potrzebie szczepienia?

Objawy mogą obejmować kaszel, wydzielinę z nosa, trudności w oddychaniu oraz ogólną osłabioną kondycję zwierzęcia.

Czy Bovilis INtranasal RSP jest bezpieczny dla mojego bydła?

Tak, Bovilis INtranasal RSP jest uznawany za bezpieczny i skuteczny w profilaktyce chorób oddechowych u bydła.

Jak podawać Bovilis INtranasal RSP?

Szczepionkę podaje się donosowo, co oznacza, że jest aplikowana bezpośrednio do nosa zwierzęcia.

Czy mogę podać szczepionkę sama/sam?

Zalecamy, aby szczepienie było przeprowadzane przez wykwalifikowanego weterynarza lub technika weterynaryjnego.

Jakie są potencjalne skutki uboczne po podaniu szczepionki?

Możliwe skutki uboczne to łagodne objawy takie jak kichanie czy lekki obrzęk w miejscu aplikacji. Poważniejsze efekty są rzadkie.

Jak długo trwa ochrona po szczepieniu?

Ochrona po zaszczepieniu trwa zazwyczaj od 6 do 12 miesięcy, w zależności od warunków środowiskowych i zdrowotnych zwierząt.

Czy muszę zaszczepić wszystkie moje bydło?

Zaleca się szczepienie całej grupy bydła, aby zminimalizować ryzyko rozprzestrzenienia się chorób w stadzie.

Jakie korzyści przynosi stosowanie Bovilis INtranasal RSP?

Stosowanie tej szczepionki zmniejsza ryzyko zachorowań i poprawia ogólną wydajność produkcyjną bydła poprzez lepsze zdrowie układu oddechowego.

Czy mogę stosować tę szczepionkę u ciężarnych samic?

Przed zastosowaniem należy skonsultować się z weterynarzem. Ogólnie rzecz biorąc, nie zaleca się szczepienia ciężarnych samic z powodu ryzyka wpływu na płód.

Jak przechowywać Bovilis INtranasal RSP?

Szczepionkę należy przechowywać w chłodnym miejscu w temperaturze od 2 do 8 stopni Celsjusza i unikać zamrażania.

Czy mogę podawać inną szczepionkę w tym samym czasie co Bovilis INtranasal RSP?

Należy skonsultować się z weterynarzem przed jednoczesnym podawaniem innych szczepionek. Czasami może być to możliwe, ale wymaga oceny przez specjalistę.

Jak często powinienem powtarzać szczepienie?

Częstotliwość powtórnego szczepienia będzie zależała od zaleceń weterynarza oraz lokalnych wytycznych dotyczących profilaktyki chorób dróg oddechowych.

Czy Bovilis INtranasal RSP chroni przed wszystkimi chorobami dróg oddechowych?

Nie, ta szczepionka tylko zmniejsza ryzyko chorób wywoływanych przez konkretne wirusy. Ważne jest stosowanie kompleksowego podejścia do zdrowia bydła.

Co jeśli moje bydło ma reakcję alergiczną po zaszczepieniu?

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej natychmiast skontaktuj się z weterynarzem. Reakcje te są rzadkie, ale mogą wystąpić.

Czy mogę używać tej samej strzykawki do podania różnych zwierząt?

Nie zaleca się ponownego używania tej samej strzykawki do różnych zwierząt ze względów higienicznych i bezpieczeństwa zdrowotnego.

Gdzie mogę kupić Bovilis INtranasal RSP?

Szczepionkę można zakupić w sklepach ze środkami weterynaryjnymi lub bezpośrednio u lekarzy weterynarii specjalizujących się w zdrowiu bydła.