Bovilis INtranasal RSP Live Żywy syncytialny wirus dróg oddechowych bydła (BRSV), szczep Jencine-2013: 5,0 - 7,0 log10 TCID50*Żywy wirus parainfluenzy bydła typ 3 (PI3), szczep INT2-2013: 4,8 – 6,5 log10 TCID50**50% (tissue culture infective dose) dawka

ULOTKA INFORMACYJNA

Bovilis INtranasal RSP Live, aerozol do nosa, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla bydła

AT, DE: Bovilis IntraNasal RSP Live DK, NO: Bovilis RSP Live Vet FI, SE: Bovilis RSP live vet

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

Podmiot odpowiedzialny:

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Bovilis INtranasal RSP Live, aerozol do nosa, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla bydła

AT, DE: Bovilis IntraNasal RSP Live

DK, NO: Bovilis RSP Live Vet

FI, SE: Bovilis RSP live vet

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna dawka 2 ml zawiera:

Żywy syncytialny wirus dróg oddechowych bydła (BRSV), szczep Jencine-2013: 5,0 – 7,0 log10

TCID50*

Żywy wirus parainfluenzy bydła typ 3 (PI3), szczep INT2–2013: 4,8 – 6,5 logio TCID50*

• *50% (tissue culture infective dose ) dawka zakaźna dla kultury tkankowej

Liofilizat: zbliżony kolorem do białego lub kremowo zabarwiony krążek.

Rozpuszczalnik: klarowny, bezbarwny roztwór.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Do czynnego uodpornienia cieląt od 1. tygodnia życia i starszych w celu ograniczenia nasilenia objawów klinicznych choroby układu oddechowego oraz ograniczenia siewstwa wirusów w zakażeniach BRSV i PI3.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bardzo często, w ciągu dwóch dni następujących po szczepieniu, może wystąpić łagodna i przemijająca wydzielania z nosa.

Często może wystąpić łagodny i przemijający, spontanicznie pojawiający się kaszel, który ustępuje w normalnych warunkach w ciągu trzech dni.

Często może występować łagodnie objawiająca się i przejściowa wydzielina z oczu, która ustępuje w normalnych warunkach w ciągu dwu dni.

Często może występować przemijające przyspieszenie częstotliwości oddechów, które ustępuje w normalnych warunkach w ciągu czterech dni.

Bardzo często po szczepieniu może występować przejściowe i nieznaczne podniesienie temperatury ciała (bardzo rzadko do 41,1°C) ustępujące w normalnych warunkach w ciągu czterech dni.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• – niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• – rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie donosowe.

Szczepieniu poddawać cielęta w wieku 1 tygodnia i starsze.

Rekonstytuować liofilizat rozpuszczalnikiem jak to opisano poniżej. Zapewnić całkowite rozpuszczenie się liofilizatu przed użyciem.

Podawać jedną dawkę 2 ml zrekonstytuowanej szczepionki jednemu zwierzęciu, 1 ml do każdego nozdrza.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Instrukcja rekonstytucji:

W celu prawidłowej rekonstytucji liofilizatu, należy przenieść rozpuszczalnik do fiolki z liofilizatem (2 ml dla 1 dawki, 10 ml dla 5 dawek i 20 ml dla 10 dawek; patrz także tabela powyżej) z zastosowaniem igły i strzykawki. Próżnia w fiolce ze szczepionką umożliwi szybkie opróżnienie strzykawki. Następnie rekonstytuować poprzez wstrząsanie. Zawiesinę szczepionki można pobrać do strzykawki z czystą końcówką. Szczepionka znajdująca się w strzykawce jest już gotowa do podania bezpośrednio z końcówki strzykawki. Nie jest wymagane urządzenie wytwarzające aerozol.

Podczas szczepienia zwierząt, zaleca się zmieniać strzykawki lub końcówki strzykawek wielodawkowych pomiędzy zastosowaniem u kolejnych zwierząt w celu uniknięcia przeniesienia patogenów.

Wygląd po rekonstytucji: zbliżona kolorem do różowego lub różowo zabarwiona zawiesina.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Liofilizat:

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

Rozpuszczalnik:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, jeśli przechowywany osobno od liofilizatu.

Nie zamrażać.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 6 godzin.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Najlepiej, aby zwierzęta były szczepione na co najmniej 5 – 7 dni przed okresem stresu lub zwiększonej presji infekcji.

Skuteczność przeciwko BRSV może być ograniczona przez obecność przeciwciał matczynych.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Szczepione cielęta mogą wydalać szczepy szczepionkowe do 12 dni po szczepieniu.

Zaleca się szczepienie wszystkich cieląt w stadzie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Nie dotyczy

Ciąża i laktacja:

Nie stosować w czasie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Przy dziesięciokrotnym przedawkowaniu nie obserwowano objawów innych niż opisane w części „Działania Niepożądane”. U pojedynczych cieląt narażonych na bardzo wysokie dawki szczepionki (150 krotnie większe od najwyższej dawki) obserwowano umiarkowane do ciężkich objawy chorobowe ze strony układu oddechowego.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe z:

• – 1 dawką liofilizatu + 2 ml rozpuszczalnika

• – 5 dawkami liofilizatu + 10 ml rozpuszczalnika

• – 10 dawkami liofilizatu + 20 ml rozpuszczalnika

• – 5 × 1 dawką liofilizatu + 5 × 2 ml rozpuszczalnika

• – 5 × 5 dawkami liofilizatu + 5 × 10 ml rozpuszczalnika

• – 5 × 10 dawkami liofilizatu + 5 × 20 ml rozpuszczalnika

Więcej informacji o leku Bovilis INtranasal RSP Live Żywy syncytialny wirus dróg oddechowych bydła (BRSV), szczep Jencine-2013: 5,0 - 7,0 log10 TCID50*Żywy wirus parainfluenzy bydła typ 3 (PI3), szczep INT2-2013: 4,8 – 6,5 log10 TCID50**50% (tissue culture infective dose) dawka

Sposób podawania Bovilis INtranasal RSP Live Żywy syncytialny wirus dróg oddechowych bydła (BRSV), szczep Jencine-2013: 5,0 - 7,0 log10 TCID50*Żywy wirus parainfluenzy bydła typ 3 (PI3), szczep INT2-2013: 4,8 – 6,5 log10 TCID50**50% (tissue culture infective dose) dawka : aerozol do nosa, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
Opakowanie: 1 fiol. 5 dawek liof. + 1 fiol. 10 ml. rozp.\n1 fiol. 1 dawka liof. + 1 fiol. 2 ml rozp.\n5 fiol. 1 dawka liof. + 5 fiol. 2 ml rozp.\n1 fiol. 10 dawek liof. + 1 fiol. 20 ml rozp.\n5 fiol. 10 dawek liof. + 5 fiol. 20 ml rozp.\n5 fiol. 5 dawek liof. + 5 fiol. 10 ml rozp.
Numer GTIN: 8713184194367\n8713184194350\n8713184189509\n8713184194381\n8713184194374\n8713184189219
Numer pozwolenia: 2913
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.