Bovilis INtranasal RSP Live Żywy syncytialny wirus dróg oddechowych bydła (BRSV), szczep Jencine-2013: 5,0 - 7,0 log10 TCID50*Żywy wirus parainfluenzy bydła typ 3 (PI3), szczep INT2-2013: 4,8 – 6,5 log10 TCID50**50% (tissue culture infective dose) dawka - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Bovilis INtranasal RSP Live, aerozol do nosa, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla bydła

AT, DE: Bovilis IntraNasal RSP Live

DK, NO: Bovilis RSP Live Vet

FI, SE: Bovilis RSP live vet

2. skład jakościowy i ilościowy

Jedna dawka 2 ml zawiera:

Żywy syncytialny wirus dróg oddechowych bydła (BRSV), szczep Jencine-2013: 5,0 – 7,0 log10

TCID50*

Żywy wirus parainfluenzy bydła typ 3 (PI3), szczep INT2–2013: 4,8 – 6,5 logio TCID50

50% (tissue culture infective dose ) dawka zakaźna dla kultury tkankowej

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.i.

3. postać farmaceutyczna

Aerozol do nosa, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny.

Liofilizat: zbliżony kolorem do białego lub kremowo zabarwiony krążek.

Rozpuszczalnik: klarowny, bezbarwny roztwór.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Bydło

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do czynnego uodpornienia cieląt od i. tygodnia życia i starszych w celu ograniczenia nasilenia objawów klinicznych choroby układu oddechowego oraz ograniczenia siewstwa wirusów w

4.3 Przeciwwskazania

Brak

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Najlepiej, aby zwierzęta były szczepione na co najmniej 5 – 7 dni przed okresem stresu lub zwiększonej presji infekcji.

Skuteczność przeciwko BRSV może być ograniczona przez obecność przeciwciał matczynych.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Szczepione cielęta mogą wydalać szczepy szczepionkowe do 12 dni po szczepieniu.

Zaleca się szczepienie wszystkich cieląt w stadzie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Nie dotyczy

4.6 działania niepożądane (częstość i stopień nasilenia)

Bardzo często, w ciągu dwóch dni następujących po szczepieniu, może wystąpić łagodna i przemijająca wydzielania z nosa.

Często może wystąpić łagodny i przemijający, spontanicznie pojawiający się kaszel, który ustępuje w normalnych warunkach w ciągu trzech dni.

Często może występować łagodnie objawiająca się i przejściowa wydzielina z oczu, która ustępuje w normalnych warunkach w ciągu dwu dni.

Często może występować przemijające przyspieszenie częstotliwości oddechów, które ustępuje w normalnych warunkach w ciągu czterech dni.

Bardzo często po szczepieniu może występować przejściowe i nieznaczne podniesienie temperatury ciała (bardzo rzadko do 41,1°C) ustępujące w normalnych warunkach w ciągu czterech dni.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ciąża i laktacja:

Nie stosować w czasie ciąży i laktacji.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie donosowe.

Szczepieniu poddawać cielęta w wieku 1 tygodnia i starsze.

Rekonstytuować liofilizat rozpuszczalnikiem jak to opisano poniżej. Zapewnić całkowite rozpuszczenie się liofilizatu przed użyciem. Rozpuszczona szczepionka jest zbliżoną kolorem do różowego lub różowo zabarwioną zawiesiną. Podawać jedną dawkę 2 ml zrekonstytuowanej szczepionki jednemu zwierzęciu, 1 ml do każdego nozdrza.

Instrukcja rekonstytucji:

W celu prawidłowej rekonstytucji liofilizatu, należy przenieść rozpuszczalnik do fiolki z liofilizatem (2 ml dla 1 dawki, 10 ml dla 5 dawek i 20 ml dla 10 dawek; patrz także tabela poniżej) z zastosowaniem igły i strzykawki. Próżnia w fiolce ze szczepionką umożliwi szybkie opróżnienie strzykawki. Następnie rekonstytuować poprzez wstrząsanie. Zawiesinę szczepionki można pobrać do strzykawki z czystą końcówką. Szczepionka znajdująca się w strzykawce jest już gotowa do podania bezpośrednio z końcówki strzykawki. Nie jest wymagane urządzenie wytwarzające aerozol.

Podczas szczepienia zwierząt, zaleca się zmieniać strzykawki lub końcówki strzykawek wielodawkowych pomiędzy zastosowaniem u kolejnych zwierząt w celu uniknięcia przeniesienia patogenów.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Przy dziesięciokrotnym przedawkowaniu nie obserwowano objawów innych niż opisane w części 4.6. U pojedynczych cieląt narażonych na bardzo wysokie dawki szczepionki (150 krotnie większe od najwyższej dawki) obserwowano umiarkowane do ciężkich objawy chorobowe ze strony układu oddechowego.

4.11 Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterape­utyczna: produkty immunologiczne dla wołowatych, żywe szczepionki wirusowe.

Kod ATC vet: QI02AD07.

Szczepionka stymuluje odporność czynną przeciw syncytialnemu wirusowi dróg oddechowych bydła oraz wirusowi parainfluenzy bydła typu 3.

Szczepionka stymuluje receptory i cytokiny biorące udział w przeciwwirusowej wrodzonej odpowiedzi immunologicznej.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Liofilizat:

Podstawowe podłoże B8

Żelatyna hydrolizowana

Trzustkowy hydrolizat kazeiny

Sorbitol

Disodu wodorofosforan dwuwodny

Rozpuszczalnik:

Disodu wodorofosforan dwuwodny

Potasu diwodorofosforan

Sodu chlorek

Sacharoza

Woda do wstrzykiwań

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

6.3 okres ważności

Okres ważności liofilizatu zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności rozpuszczalnika zapakowanego do sprzedaży (2 ml): 3 lata.

Okres ważności rozpuszczalnika zapakowanego do sprzedaży (10 ml, 20 ml): 5 lat.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 6 godzin.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Liofilizat:

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

Rozpuszczalnik:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, jeśli przechowywany osobno od liofilizatu.

Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Liofilizat:

Fiolka ze szkła typu I zawierająca 1, 5 lub 10 dawek zamknięta korkiem z gumy halogenobutylowej i aluminiowym kapslem.

Rozpuszczalnik:

Fiolka ze szkła typu I zawierająca 2 ml rozpuszczalnika Unisolve i fiolka ze szkła typu II zawierająca 10 ml lub 20 ml rozpuszczalnika Unisolve, zamknięta korkiem z gumy halogenobutylowej i aluminiowym kapslem.

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe z:

– 1 dawką liofilizatu + 2 ml rozpuszczalnika

– 5 dawkami liofilizatu + 10 ml rozpuszczalnika

– 10 dawkami liofilizatu + 20 ml rozpuszczalnika

– 5 × 1 dawką liofilizatu + 5 × 2 ml rozpuszczalnika

– 5 × 5 dawkami liofilizatu + 5 × 10 ml rozpuszczalnika

– 5 × 10 dawkami liofilizatu + 5 × 20 ml rozpuszczalnika

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2913/19

Więcej informacji o leku Bovilis INtranasal RSP Live Żywy syncytialny wirus dróg oddechowych bydła (BRSV), szczep Jencine-2013: 5,0 - 7,0 log10 TCID50*Żywy wirus parainfluenzy bydła typ 3 (PI3), szczep INT2-2013: 4,8 – 6,5 log10 TCID50**50% (tissue culture infective dose) dawka

Sposób podawania Bovilis INtranasal RSP Live Żywy syncytialny wirus dróg oddechowych bydła (BRSV), szczep Jencine-2013: 5,0 - 7,0 log10 TCID50*Żywy wirus parainfluenzy bydła typ 3 (PI3), szczep INT2-2013: 4,8 – 6,5 log10 TCID50**50% (tissue culture infective dose) dawka : aerozol do nosa, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
Opakowanie: 1 fiol. 5 dawek liof. + 1 fiol. 10 ml. rozp.\n1 fiol. 1 dawka liof. + 1 fiol. 2 ml rozp.\n5 fiol. 1 dawka liof. + 5 fiol. 2 ml rozp.\n1 fiol. 10 dawek liof. + 1 fiol. 20 ml rozp.\n5 fiol. 10 dawek liof. + 5 fiol. 20 ml rozp.\n5 fiol. 5 dawek liof. + 5 fiol. 10 ml rozp.
Numer GTIN: 8713184194367\n8713184194350\n8713184189509\n8713184194381\n8713184194374\n8713184189219
Numer pozwolenia: 2913
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.