Bovalto Trivacton 6 Inaktywowany szczep E.coli (antygen K99) ≥ 0.9 U. SA.UInaktywowany szczep E.coli (antygen Y) ≥ 0.9 U. SA.UInaktywowany szczep E.coli (antygen 31A) ≥ 0.9 U. SA.UInaktywowany szczep E.coli (antygen F41) ≥ 0.9 U. SA.UInaktywowany - Ulotka, skutki uboczne, dawkowanie

Zawiera substancje czynne :

Dostupné balení:

Ulotka dla pacjenta - Bovalto Trivacton 6 Inaktywowany szczep E.coli (antygen K99) ≥ 0.9 U. SA.UInaktywowany szczep E.coli (antygen Y) ≥ 0.9 U. SA.UInaktywowany szczep E.coli (antygen 31A) ≥ 0.9 U. SA.UInaktywowany szczep E.coli (antygen F41) ≥ 0.9 U. SA.UInaktywowany

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny :

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29, avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 99 rue de l’Aviation, 69800 Saint Priest, Francja

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

BOVALTO TRIVACTON 6 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła

3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Substancje czynne:

Każda dawka szczepionki (5 ml) zawiera:

– inaktywowany szczep E.coli (antygen K99)............................> 0.9 U. SA.U*
– inaktywowany szczep E.coli (antygen Y)........................................> 0.9 U. SA.U*
– inaktywowany szczep E.coli (antygen 31A)............................> 0.9 U. SA.U*
– inaktywowany szczep E.coli (antygen F41).............................> 0.9 U. SA.U*
– inaktywowany szczep rotawirusa bydła...........................................> 2.0 HAI.U**
– inaktywowany szczep INRA koronawirusa bydła.....................> 1.5 SN. U***
* 1 SA.U: q.s. do uzyskania przeciwciał seroaglutynizujących o mianie 1 log10 po drugim podaniu szczepionki u immunizowanych świnek morskich
* 1 HAI.U: q.s. do uzyskania przeciwciał hamujących hemaglutynację o mianie min. 1 log10 po drugim podaniu szczepionki u immunizowanych świnek morskich
**1 SN.U: q.s. do uzyskania przeciwciał seroneutralizujących o mianie min. 1 log10 po drugim podaniu szczepionki u immunizowanych świnek morskich

Adiuwanty:

– wodorotlenek glinu...................................................................3,5 mg
– saponina.....................................................................................1,5 mg

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Zapobieganie biegunkom nowonarodzonych cieląt, wywoływanym przez E. coli , rotawirusy i koronawirusy, poprzez immunizację ciężarnych krów.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy nadwrażliwości. U niektórych zwierząt, w miejscu iniekcji, mogą pojawić się guzki, zanikające samoistnie.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej(Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło.

8. DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA

Szczepionkę w ilości 5 ml podawać podskórnie ciężarnym krowom, według następującego programu: Pierwsze szczepienie:

Pierwsze podanie szczepionki:

– 1–2 miesięcy przed wycieleniem,

Drugie podanie szczepionki:

– krowy karmiące: w dniu wycielenia (± 24 godz.)
– krowy mleczne: 2–6 tygodni przed wycieleniem

Szczepienia przypominające:

– 2 tygodnie przed wycieleniem.

W żywieniu cieląt należy bezwzględnie przestrzegać następujących zasad:

– w pierwszym dniu życia podawać wyłącznie czystą siarę w dostatecznej ilości, tak aby osiągnąć 10% wzrost masy ciała cielęcia w ciągu pierwszych 24 godzin,
– w okresie 3 następnych tygodni:
– cielęta urodzone przez krowy karmiące: podawać mleko od krów szczepionych,
– cielęta urodzone przez krowy mleczne: do paszy mlekozastępczej dodawać siarę pozyskaną od krów szczepionych, głęboko mrożoną, w ilości 10% jej objętości.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed użyciem preparat należy energicznie wstrząsnąć.

Przestrzegać zasad aseptyki.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2oC – 8oC), chronić przed światłem.

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Warunkiem uzyskania odporności przez nowonarodzone cielęta jest pobranie siary; należy zapewnić, aby każde zwierzę pobrało odpowiednią ilość siary niezwłocznie po urodzeniu.

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

01/2020

15. inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

Dostępne opakowania:

Fiolki ze szkła typu I o pojemności 5 ml, 10 ml i 20 ml, lub butelki ze szkła typu I o pojemności 50 ml i 100 ml, zamykane korkami z elastomeru butylowego i zabezpieczone aluminiowym kapslem.

Więcej informacji o leku Bovalto Trivacton 6 Inaktywowany szczep E.coli (antygen K99) ≥ 0.9 U. SA.UInaktywowany szczep E.coli (antygen Y) ≥ 0.9 U. SA.UInaktywowany szczep E.coli (antygen 31A) ≥ 0.9 U. SA.UInaktywowany szczep E.coli (antygen F41) ≥ 0.9 U. SA.UInaktywowany

Sposób podawania Bovalto Trivacton 6 Inaktywowany szczep E.coli (antygen K99) ≥ 0.9 U. SA.U*Inaktywowany szczep E.coli (antygen Y) ≥ 0.9 U. SA.U*Inaktywowany szczep E.coli (antygen 31A) ≥ 0.9 U. SA.U*Inaktywowany szczep E.coli (antygen F41) ≥ 0.9 U. SA.U*Inaktywowany : zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 10 ml\n1 fiol. 5 ml\n1 fiol. 50 ml\n50 fiol. 5 ml\n1 fiol. 100 ml\n1 fiol. 20 ml
Numer GTIN: 5909990034093\n5909990034079\n5909990034154\n5909990034086\n5909990034161\n5909990034109
Numer pozwolenia: 1259
Data ważności pozwolenia: 2021-09-22
Wytwórca:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Źródła: Original (rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl)

Najczęściej zadawane pytania

Czym jest Bovalto Trivacton?

Bovalto Trivacton to szczepionka zawierająca inaktywowane szczepy E.coli, stosowana w celu zapobiegania chorobom wywoływanym przez te bakterie u zwierząt.

Jakie antygeny zawiera Bovalto Trivacton?

Bovalto Trivacton zawiera cztery inaktywowane szczepy E.coli: antygen K99, Y, 31A oraz F41.

Dlaczego warto stosować Bovalto Trivacton?

Szczepionka Bovalto Trivacton pomaga w zapobieganiu wystąpieniu chorób wywołanych przez E.coli, co może prowadzić do poprawy zdrowia i wydajności zwierząt.

Jakie są objawy chorób wywołanych przez E.coli?

Objawy mogą obejmować biegunkę, odwodnienie, osłabienie oraz problemy z układem pokarmowym u zwierząt.

Jak podawać Bovalto Trivacton?

Bovalto Trivacton powinien być podawany przez weterynarza zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub instrukcji weterynaryjnej.

Czy Bovalto Trivacton jest bezpieczny dla wszystkich zwierząt?

Bovalto Trivacton jest przeznaczony głównie dla bydła. Przed zastosowaniem należy skonsultować się z weterynarzem.

Jakie są możliwe skutki uboczne po zastosowaniu Bovalto Trivacton?

Skutki uboczne mogą obejmować miejsce podania (obrzęk, ból), ale w większości przypadków szczepionka jest dobrze tolerowana.

Kiedy powinno się podać pierwszą dawkę Bovalto Trivacton?

Pierwszą dawkę zaleca się podać w odpowiednim wieku cieląt, zgodnie z zaleceniami weterynaryjnymi.

Jak często należy powtarzać szczepienia Bovalto Trivacton?

Częstotliwość powtarzania zależy od zalecenia weterynarza, jednak zwykle wymagana jest dawka przypominająca po pewnym czasie.

Czy mogę stosować Bovalto Trivacton razem z innymi szczepionkami?

Przed zastosowaniem jednoczesnych szczepień należy skonsultować się z weterynarzem w celu ustalenia najlepszego schematu immunizacji.

Czy istnieją jakieś przeciwwskazania do stosowania Bovalto Trivacton?

Przeciwwskazania mogą obejmować alergie na składniki szczepionki. Należy zawsze konsultować się z weterynarzem przed zastosowaniem.

Co zrobić, jeśli zauważę niepożądane reakcje po zastosowaniu szczepionki?

W przypadku wystąpienia niepożądanych reakcji należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem weterynarii.

Jak długo utrzymuje się odporność po podaniu Bovalto Trivacton?

Czas trwania odporności może się różnić, ale zazwyczaj wynosi kilka miesięcy i wymaga regularnego monitorowania przez weterynarza.

Czy mogę stosować Bovalto Trivacton w przypadku chorych zwierząt?

Nie zaleca się stosowania szczepionki u zwierząt, które są już chore. Ważne jest najpierw ich wyleczenie.

Czy istnieją szczególne wymagania dotyczące przechowywania Bovalto Trivacton?

Tak, szczepionkę należy przechowywać w chłodnym miejscu zgodnie z instrukcjami producenta oraz unikać zamrażania.

Jakie zwierzęta mogą być szczepione za pomocą Bovalto Trivacton?

Szczepionka przeznaczona jest głównie dla bydła, ale zawsze warto wcześniej skonsultować się z weterynarzem o odpowiednich wskazaniach.

Czy można kupić Bovalto Trivacton bez recepty?

Nie, Bovalto Trivacton można nabyć tylko za pośrednictwem weterynarzy lub autoryzowanych punktów sprzedaży.

Co muszę wiedzieć przed zaszczepieniem mojego bydła?

Należy upewnić się, że zwierzęta są zdrowe oraz przestrzegać instrukcji dotyczących dawkowania i podawania szczepionki.

Gdzie mogę uzyskać więcej informacji o Bovalto Trivacton?

Więcej informacji można znaleźć na stronie producenta lub kontaktując się bezpośrednio z weterynarzem.

Bovalto Trivacton 6 Inaktywowany szczep E.coli (antygen K99) ≥ 0.9 U. SA.U*Inaktywowany szczep E.coli (antygen Y) ≥ 0.9 U. SA.U*Inaktywowany szczep E.coli (antygen 31A) ≥ 0.9 U. SA.U*Inaktywowany szczep E.coli (antygen F41) ≥ 0.9 U. SA.U*Inaktywowany - Ulotka, skutki uboczne, dawkowanie

Ulotka dla pacjenta - Bovalto Trivacton 6 Inaktywowany szczep E.coli (antygen K99) ≥ 0.9 U. SA.U*Inaktywowany szczep E.coli (antygen Y) ≥ 0.9 U. SA.U*Inaktywowany szczep E.coli (antygen 31A) ≥ 0.9 U. SA.U*Inaktywowany szczep E.coli (antygen F41) ≥ 0.9 U. SA.U*Inaktywowany