Bovalto Trivacton 6 Inaktywowany szczep E.coli (antygen K99) ≥ 0.9 U. SA.U*Inaktywowany szczep E.coli (antygen Y) ≥ 0.9 U. SA.U*Inaktywowany szczep E.coli (antygen 31A) ≥ 0.9 U. SA.U*Inaktywowany szczep E.coli (antygen F41) ≥ 0.9 U. SA.U*Inaktywowany

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny :

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29, avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 99 rue de l’Aviation, 69800 Saint Priest, Francja

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

BOVALTO TRIVACTON 6 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła

3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Substancje czynne:

Każda dawka szczepionki (5 ml) zawiera:

• – inaktywowany szczep E.coli (antygen K99).........­.............­......> 0.9 U. SA.U*

• – inaktywowany szczep E.coli (antygen Y)...........­.............­.............­...> 0.9 U. SA.U*

• – inaktywowany szczep E.coli (antygen 31A).........­.............­......> 0.9 U. SA.U*

• – inaktywowany szczep E.coli (antygen F41).........­.............­.......> 0.9 U. SA.U*

• – inaktywowany szczep rotawirusa bydła........­.............­.............­.........> 2.0 HAI.U**

• – inaktywowany szczep INRA koronawirusa bydła........­.............> 1.5 SN. U***

• * 1 SA.U: q.s. do uzyskania przeciwciał seroaglutynizujących o mianie 1 log10 po drugim podaniu szczepionki u immunizowanych świnek morskich

• * 1 HAI.U: q.s. do uzyskania przeciwciał hamujących hemaglutynację o mianie min. 1 log10 po drugim podaniu szczepionki u immunizowanych świnek morskich

• **1 SN.U: q.s. do uzyskania przeciwciał seroneutralizujących o mianie min. 1 log10 po drugim podaniu szczepionki u immunizowanych świnek morskich

Adiuwanty:

• – wodorotlenek glinu........­.............­.............­.............­.............­.......3,5 mg

• – saponina.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..1,5 mg

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Zapobieganie biegunkom nowonarodzonych cieląt, wywoływanym przez E. coli , rotawirusy i koronawirusy, poprzez immunizację ciężarnych krów.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy nadwrażliwości. U niektórych zwierząt, w miejscu iniekcji, mogą pojawić się guzki, zanikające samoistnie.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej(Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło.

8. DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA

Szczepionkę w ilości 5 ml podawać podskórnie ciężarnym krowom, według następującego programu: Pierwsze szczepienie:

Pierwsze podanie szczepionki:

• – 1–2 miesięcy przed wycieleniem,

Drugie podanie szczepionki:

• – krowy karmiące: w dniu wycielenia (± 24 godz.)

• – krowy mleczne: 2–6 tygodni przed wycieleniem

Szczepienia przypominające:

• – 2 tygodnie przed wycieleniem.

W żywieniu cieląt należy bezwzględnie przestrzegać następujących z­asad:

• – w pierwszym dniu życia podawać wyłącznie czystą siarę w dostatecznej ilości, tak aby osiągnąć 10% wzrost masy ciała cielęcia w ciągu pierwszych 24 godzin,

• – w okresie 3 następnych tygodni:

• – cielęta urodzone przez krowy karmiące: podawać mleko od krów szczepionych,

• – cielęta urodzone przez krowy mleczne: do paszy mlekozastępczej dodawać siarę pozyskaną od krów szczepionych, głęboko mrożoną, w ilości 10% jej objętości.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed użyciem preparat należy energicznie wstrząsnąć.

Przestrzegać zasad aseptyki.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni.

• 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2oC – 8oC), chronić przed światłem.

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Warunkiem uzyskania odporności przez nowonarodzone cielęta jest pobranie siary; należy zapewnić, aby każde zwierzę pobrało odpowiednią ilość siary niezwłocznie po urodzeniu.

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

• 13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

01/2020

15. inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

Dostępne opakowania:

Fiolki ze szkła typu I o pojemności 5 ml, 10 ml i 20 ml, lub butelki ze szkła typu I o pojemności 50 ml i 100 ml, zamykane korkami z elastomeru butylowego i zabezpieczone aluminiowym kapslem.

Więcej informacji o leku Bovalto Trivacton 6 Inaktywowany szczep E.coli (antygen K99) ≥ 0.9 U. SA.U*Inaktywowany szczep E.coli (antygen Y) ≥ 0.9 U. SA.U*Inaktywowany szczep E.coli (antygen 31A) ≥ 0.9 U. SA.U*Inaktywowany szczep E.coli (antygen F41) ≥ 0.9 U. SA.U*Inaktywowany

Sposób podawania Bovalto Trivacton 6 Inaktywowany szczep E.coli (antygen K99) ≥ 0.9 U. SA.U*Inaktywowany szczep E.coli (antygen Y) ≥ 0.9 U. SA.U*Inaktywowany szczep E.coli (antygen 31A) ≥ 0.9 U. SA.U*Inaktywowany szczep E.coli (antygen F41) ≥ 0.9 U. SA.U*Inaktywowany: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 10 ml\n1 fiol. 5 ml\n1 fiol. 50 ml\n50 fiol. 5 ml\n1 fiol. 100 ml\n1 fiol. 20 ml
Numer GTIN: 5909990034093\n5909990034079\n5909990034154\n5909990034086\n5909990034161\n5909990034109
Numer pozwolenia: 1259
Data ważności pozwolenia: 2021-09-22
Wytwórca:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS