Charakterystyka produktu leczniczego - Bovalto Trivacton 6 Inaktywowany szczep E.coli (antygen K99) ≥ 0.9 U. SA.U*Inaktywowany szczep E.coli (antygen Y) ≥ 0.9 U. SA.U*Inaktywowany szczep E.coli (antygen 31A) ≥ 0.9 U. SA.U*Inaktywowany szczep E.coli (antygen F41) ≥ 0.9 U. SA.U*Inaktywowany
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
BOVALTO TRIVACTON 6 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła
2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej(-ych)
Każda dawka szczepionki (5 ml) zawiera:
– inaktywowany szczep E.coli (antygen K99)............................> 0.9 U. SA.U*
– inaktywowany szczep E.coli (antygen Y).......................................> 0.9 U. SA.U*
– inaktywowany szczep E.coli (antygen 31A)............................> 0.9 U. SA.U*
– inaktywowany szczep E.coli (antygen F41).............................> 0.9 U. SA.U*
– inaktywowany szczep rotawirusa bydła.......................................... > 2.0 HAI.U**
– inaktywowany szczep INRA koronawirusa bydła.....................> 1.5 SN. U***
* 1 SA.U: q.s. do uzyskania przeciwciał seroaglutynizujących o mianie 1 log10 po drugim podaniu szczepionki u immunizowanych świnek morskich
* 1 HAI.U: q.s. do uzyskania przeciwciał hamujących hemaglutynację o mianie min. 1 log10 po drugim podaniu szczepionki u immunizowanych świnek morskich
**1 SN.U: q.s. do uzyskania przeciwciał seroneutralizujących o mianie min. 1 log10 po drugim podaniu szczepionki u immunizowanych świnek morskich
– wodorotlenek glinu................................................................... 3,5 mg
– saponina.....................................................................................1,5 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Zawiesina do wstrzykiwań.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. docelowe gatunki zwierząt
Bydło.
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Zapobieganie biegunkom nowonarodzonych cieląt, wywoływanym przez E. coli , rotawirusy i koronawirusy, poprzez immunizację ciężarnych krów.
4.3. przeciwwskazania
Brak.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Przestrzegać zasad aseptyki.
Warunkiem uzyskania odporności przez nowonarodzone cielęta jest pobranie siary; należy zapewnić, aby każde zwierzę pobrało odpowiednią ilość siary niezwłocznie po urodzeniu.
4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
W rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy nadwrażliwości. U niektórych zwierząt, w miejscu iniekcji, mogą pojawić się guzki, zanikające samoistnie.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji, ponieważ szczepienie samic w ciąży lub laktacji jest wskazaniem leczniczym do stosowania szczepionki Bovalto Trivacton 6.
4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Przed użyciem preparat należy energicznie wstrząsnąć.
Szczepionkę w ilości 5 ml podawać podskórnie ciężarnym krowom, według następującego programu:
Pierwsze szczepienie:
Pierwsze podanie szczepionki:
– 1–2 miesięcy przed wycieleniem,
Drugie podanie szczepionki:
– krowy karmiące: w dniu wycielenia (± 24 godz.)
– krowy mleczne: 2–6 tygodni przed wycieleniem
Szczepienia przypominające:
– 2 tygodnie przed wycieleniem.
W żywieniu cieląt należy bezwzględnie przestrzegać następujących zasad:
– w pierwszym dniu życia podawać wyłącznie czystą siarę w dostatecznej ilości, tak aby osiągnąć 10% wzrost masy ciała cielęcia w ciągu pierwszych 24 godzin,
– w okresie 3 następnych tygodni:
– cielęta urodzone przez krowy karmiące: podawać mleko od krów szczepionych,
– cielęta urodzone przez krowy mleczne: do paszy mlekozastępczej dodawać siarę pozyskaną od krów szczepionych, głęboko mrożoną, w ilości 10% jej objętości.
4.10. przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych po podaniu podwójnej dawki szczepionki.
4.11. Okres(-y) karencji
Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna : Preparaty immunologiczne dla bydła.
Kod ATCvet: QI02AL01
Stymulacja odporności czynnej cielnych krów w celu zapewnienia odporności biernej nowonarodzonym cielętom przeciw biegunkom wywoływanym przez Esherichia coli , rotawirusy i koronawirusy.
6. szczegółowe dane farmaceutyczne
6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych
Tiomersal
0,15 M chlorek sodu
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)
2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.
Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie
Przechowywać w lodówce (2oC – 8oC), chronić przed światłem.
6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Fiolki ze szkła typu I o pojemności 5 ml, 10 ml i 20 ml, lub butelki ze szkła typu I o pojemności 50 ml i 100 ml, zamykane korkami z elastomeru butylowego i zabezpieczone aluminiowym kapslem.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon, Francja
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1259/02
Więcej informacji o leku Bovalto Trivacton 6 Inaktywowany szczep E.coli (antygen K99) ≥ 0.9 U. SA.U*Inaktywowany szczep E.coli (antygen Y) ≥ 0.9 U. SA.U*Inaktywowany szczep E.coli (antygen 31A) ≥ 0.9 U. SA.U*Inaktywowany szczep E.coli (antygen F41) ≥ 0.9 U. SA.U*Inaktywowany
Sposób podawania Bovalto Trivacton 6 Inaktywowany szczep E.coli (antygen K99) ≥ 0.9 U. SA.U*Inaktywowany szczep E.coli (antygen Y) ≥ 0.9 U. SA.U*Inaktywowany szczep E.coli (antygen 31A) ≥ 0.9 U. SA.U*Inaktywowany szczep E.coli (antygen F41) ≥ 0.9 U. SA.U*Inaktywowany: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 10 ml\n1 fiol. 5 ml\n1 fiol. 50 ml\n50 fiol. 5 ml\n1 fiol. 100 ml\n1 fiol. 20 ml
Numer GTIN: 5909990034093\n5909990034079\n5909990034154\n5909990034086\n5909990034161\n5909990034109
Numer pozwolenia: 1259
Data ważności pozwolenia: 2021-09-22
Wytwórca:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS