Bovaclox DC (250 mg + 500 mg)/4,5 g

ULOTKA INFORMACYJNA

Bovaclox DC, (250 mg + 500 ing)/4,5 g, zawiesina dowymieniowa dla bydła

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

Podmiot odpowiedzialny:

ScanVet Poland Sp. z o.o., Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9, 62–200 Gniezno, tel. (061) 426 49 20, fax (061)424 1147

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Norbrook Laboratories Ltd.

Station Works, Camlough Road,

Newry, Co. Down

BT35 6JP

Irlandia Północna

Norbrook Manufacturing Ltd

Rossmore Industrial Estate

Monaghan Town

Co. Monaghan

Irlandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Bovaclox DC, (250 mg + 500 mg)/4,5 g, zawiesina dowymieniowa dla bydła

3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

1 tubostrzykawka (4,5 g) zawiera:

Ampicylina (w postaci ampicyliny trójwodnej) 250 mg

Kloksacylina (w postaci kloksacyliny benzatynowej) 500 mg

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie zapaleń gruczołu mlekowego wywoływanych przez drobnoustroje wrażliwe na ampicylinę i kloksacylinę oraz profilaktyka zakażeń mogących wystąpić w okresie zasuszania i w okresie braku aktywności gruczołu mlekowego przed pierwszym wycieleniem.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W zakresie działań niepożądanych zwraca się uwagę tylko na reakcje miejscowe, ograniczające się do odczynów alergicznych.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7.

Bydło.

8. DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA

Produkt podaje się wprowadzając zawartość jednej tubostrzykawki do każdej ćwiartki wymienia. Lek podawać bezpośrednio po oczyszczeniu i zdezynfekowaniu strzyków. Istotne jest, aby zwłaszcza u jałówek, nie wprowadzać końcówki aplikatora (tubostrzykawki) do kanału strzykowego. Właściwy sposób wprowadzenia produktu polega na ustawieniu końcówki aplikatora bezpośrednio na wprost oczyszczonego i zdezynfekowanego otworu strzykowego i wprowadzeniu produktu do kanału strzykowego przez wciśnięcie tłoka tubostrzykawki.

Leczenie w okresie zasuszania: po ostatnim udoju w laktacji zawartość jednej tubostrzykawki należy wprowadzić przez kanał strzykowy do każdej ćwiartki wymienia.

Profilaktyka tzw. letniego zapalenia gruczołu mlekowego: podaje się profilaktycznie przed pierwszym wycieleniem, kiedy istnieje zagrożenie wystąpienia tzw. „letniego zapalenia wymienia”; zawartość jednej tubostrzykawki należy wprowadzić przez kanał strzykowy do każdej ćwiartki wymienia, lek należy podać dwukrotnie w trzytygodniowym odstępie.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne – 28 dni.

Mleko – 96 godzin od wycielenia, lecz jeśli poród nastąpił przed upływem 45 dni od podania produktu okres karencji wynosi 45 dni + 96 godzin od podania produktu.

Nie stosować u krów, u których występuje bardzo krótki okres zasuszania.

Nie stosować później niż na 45 dni przed przewidywanym terminem porodu.

Nie stosować u krów mlecznych w okresie laktacji

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie używać po uplywie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie produktu powinno być zgodne z oficjalnymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania antybiotyków.

Przed podaniem leku strzyk należ)' oczyścić i zdezynfekować.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produktu lecznicze weterynaryjne zwierzętom. Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) krzyżową po wstrzyknięciu, inhalacji, spożyciu lub kontakcie ze skórą. Reakcje alergiczne na te substancje mogą być ciężkie. Osoby o znanej nadwrażliwości powinny unikać kontaktu z produktem.

W czasie podawania produktu należy zachować ostrożność w celu uniknięcia narażenia.

W razie kontaktu ze skórą należy zmyć ją wodą.

Po użyciu należy umyć ręce.

Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się objawy, takie jak wysypka należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, a także trudności w oddychaniu wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Produkt może być stosowany w okresie ciąży.

Nie stosować w okresie laktacji.

Produkt działa synergistycznie z cefalosporynami i aminoglikozydami. Natomiast nie zaleca się stosować produktu równocześnie z antybiotykami o działaniu hakteriostatycznym (tetracykliny, makrolidy. chloramfenikol).

• 13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE

14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

Marzec 2019

15. inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Dostępne opakowania:

Tubostrzykawki pakowane są w blistry po 6 sztuk lub indywidualnie pakowane w folię PE.

Pudełko tekturowe zawiera 24 tubostrzykawki.

Więcej informacji o leku Bovaclox DC (250 mg + 500 mg)/4,5 g

Sposób podawania Bovaclox DC (250 mg + 500 mg)/4,5 g : zawiesina dowymieniowa
Opakowanie: 24 tubostrzykawki 4,5 g
Numer GTIN: 5909997000534
Numer pozwolenia: 0381
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
ScanVet Poland Sp. z o.o.