Bovaclox DC (250 mg + 500 mg)/4,5 g - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Bovaclox DC, (250 mg + 500 mg)/4,5 g, zawiesina dowymieniowa dla bydła

2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej(-ych)

1 tubostrzykawka (4,5 g) zawiera:

Ampicylina (w postaci ampicyliny trójwodnej) 250 mg

Kloksacylina (w postaci kloksacyliny benzatynowej) 500 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Zawiesina dowymieniowa.

Szaro-biała zawiesina.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. docelowe gatunki zwierząt

Bydło.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków' zwierząt

Leczenie zapaleń gruczołu mlekowego wywoływanych przez drobnoustroje wrażliwe na ampicylinę i kloksacylinę oraz profilaktyka zakażeń mogących wystąpić w okresie zasuszania i w okresie braku aktywności gruczołu mlekowego przed pierwszym wycieleniem.

4.3. P rzeci wwskaza n ia

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie produktu powinno być zgodne z oficjalnymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania antybiotyków.

Przed podaniem leku strzyk należy oczyścić i zdezynfekować.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produktu lecznicze weterynaryjne zwierzętom Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) krzyżową po wstrzyknięciu, inhalacji, spożyciu lub kontakcie ze skórą. Reakcje alergiczne na te substancje mogą być ciężkie. Osoby o znanej nadwrażliwości powinny unikać kontaktu z produktem.

W czasie podawania produktu należy zachować ostrożność w celu uniknięcia narażenia.

W razie kontaktu ze skórą należy zmyć ją wodą.

Po użyciu należy umyć ręce.

Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się objawy, takie jak wysypka należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, a także trudności w oddychaniu wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W zakresie działań niepożądanych zwraca się uwagę tylko na reakcje miejscowe, ograniczające się do odczynów alergicznych.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży.

Nie stosować w okresie laktacji.

4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Produkt działa synergistycznie z cefalosporynami i aininogliko­zydami. Natomiast nic zaleca się stosować produktu równocześnie z antybiotykami o działaniu baktcriostatycznym (tetracykliny, makrolidy, chloramfenikol).

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Produkt podaje się wprowadzając zawartość jednej tubostrzykawki do każdej ćwiartki wymienia. Lek podawać bezpośrednio po oczyszczeniu i zdezynfekowaniu strzyków. Istotne jest, aby zwłaszcza u jałówek, nie wprowadzać końcówki aplikatora (tubostrzykawki) do kanału strzykowego. Właściwy sposób wprowadzenia produktu polega na ustawieniu końcówki aplikatora bezpośrednio na wprost oczyszczonego i zdezynfekowanego otworu strzykowego i wprowadzeniu produktu do kanału strzykowego przez wciśnięcie tłoka tubostrzykawki.

Leczenie w okresie zasuszania: po ostatnim udoju w laktacji zawartość jednej tubostrzykawki należy wprowadzić przez kanał strzykowy do każdej ćwiartki wymienia.

Profilakty ka tzw. letniego zapalenia gruczołu mlekowego: podaje się profilaktycznie przed pierwszym wycieleniem, kiedy istnieje zagrożenie wystąpienia tzw. „letniego zapalenia wymienia"; zawartość jednej tubostrzykawki należy wprowadzić przez kanał strzykowy do każdej ćwiartki wymienia, lek należy podać dwukrotnie w trzytygodniowym odstępie.

4.10. przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie stwierdzono.

4.11. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne – 28 dni.

Mleko – 96 godzin od wycielenia, lecz jeśli poród nastąpił przed upływem 45 dni od podania produktu okres karencji wynosi 45 dni + 96 godzin od podania produktu.

Nie stosować u krów, u których występuje bardzo krótki okres zasuszania.

Nie stosować później niż na 45 dni przed przewidywanym terminem porodu.

Nie stosować u krów mlecznych w okresie laktacji.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Antybiotyki do stosowania dowymieniowego

Kod ATCvet: QJ51CA51

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Produkt zawiera dwie substancje czynne: ampicylinę i kloksacylinę.

Ampicylina należy do penicylin o szerokim spektrum działania. Jest aktywna przeciw drobnoustrojom Gram-dodatnim, Gram-ujemnym i beztlenowcom, lecz jednocześnie jest wrażliwa na pcnicylinazy produkowane przez gronkowce.

Kloksacylina należy do penicylin izoksazolilowych, natomiast z punktu widzenia aktywności przeciwbakteryjnej sytuuje się ją wśród penicylin penicylinazo-opornych. Kloksacylina jest oporna przede wszystkim na penicylinazę produkowaną przez Staphylococcus aureus. Aktywność przeciw penicylino-wrażliwym drobnoustrojom jest nieco niższa niż w przypadku benzylopenicyliny, stąd praktyczne znaczenie kloksacyliny związane jest ze zwalczaniem zakażeń wywołanych przez S. aureus. Mechanizm działania obydwu chemioterapeutyków nie odbiega od mechanizmu działania wspólnego dla wszystkich penicylin – działają bakteriobójczo, hamując syntezę ściany komórkowej wrażliwych bakterii. Penicyliny łączą się z białkami błony komórkowej wrażliwych bakterii (szczególnie z podjednostkami PBPla, PBPlb, PBP4, 5 i 6), a po połączeniu penicylin ze swoistym białkiem nowo powstały kompleks przejawia aktywność karboksypeptydazy (kompleksy penicylin z PBP4, 5 i 6) lub transpeptydazy (kompleksy z PBPla i Ib). Uaktywnienie tych enzymów prowadzi do zaburzeń w syntezie ściany komórkowej bakterii na etapie tworzenia wiązań poprzecznych między jednostkami muramylopenta­peptydowymi. W konsekwencji dochodzi do zahamowania tworzenia peptydoglikanu i osłabienia ściany komórkowej bakterii.

Oporność na penicyliny może być związana z aktywnością beta-laktamaz, brakiem zdolności przenikania penicyliny przez błonę komórkową bakterii do miejsc wiązania (/*. aeruginosa) lub zmianami w białkach wiążących (Enterococcus spp.). Połączenie kloksacyliny z ampicyliną skutecznie rozszerza spektrum działania obu antybiotyków. Penicylino-oporne gronkowce wydzielają penicylinazę na zewnątrz komórki i neutralizują działanie chemioterapeutyków znajdujących się w środowisku. Kloksacylina nie tylko jest niewrażliwa na działanie pcnicylinazy, ale również ogranicza jej powstawanie i uwalnianie do środowiska życia bakterii, stwarzając tym samym lepsze warunki do działania ampicyliny, która nie będąc neutralizowana przez penicylinazę gronkowcową, jest aktywna przeciw innym drobnoustrojom obecnym w miejscu infekcji. Do rozwinięcia przedstawionego mechanizmu działania niezbędna jest prawidłowa proporcja kloksacyliny i ampicyliny. W produkcie zastosowano 2 razy więcej kloksacyliny niż ampicyliny, co gwarantuje szerokie spektrum działania oraz wysoką skuteczność praktyczną w zwalczaniu mastitis u krów (silne działanie przeciw Staphylococcus spp­.).

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Produkt zawiera antybiotyki bakteriobójcze z grupy półsyntetycznych penicylin w formie soli o długim okresie półtrwania w organizmie. Tak przygotowane antybiotyki w trwałym, zawierającym stearynian glinu podłożu, zachowują skuteczne działanie przeciwbakteryjne w gruczole mlekowym krów w okresie zasuszania, średnio przez 4 tygodnie.

6. szczegółowe dane farmaceutyczne

6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych

Stearynian glinu Parafina ciekła

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

6.3 okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynary jnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy

granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Tubostrzykawki zawierające 4,5 g zawiesiny pakowane w blistry po 6 sztuk lub indywidualnie pakowane w folię PE.

Pudełko tekturowe zawierające 24 tubostrzykawki.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62–200 Gniezno

tel. (61)426 49 20

fax. (61) 424 11 47

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

381/97

Więcej informacji o leku Bovaclox DC (250 mg + 500 mg)/4,5 g

Sposób podawania Bovaclox DC (250 mg + 500 mg)/4,5 g : zawiesina dowymieniowa
Opakowanie: 24 tubostrzykawki 4,5 g
Numer GTIN: 5909997000534
Numer pozwolenia: 0381
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
ScanVet Poland Sp. z o.o.