Borgal 24% (200 mg + 40 mg)/ml

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Yirbac S.A., 1 erc Avenue – 2065 M – L.I.D., 06516 Carros, Francja

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Borgal 24%, 200 mg/ml + 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, koni i owiec

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI

1 ml produktu zawiera:

Substancje czynne:

Sulfadoksyna 200 mg

Trimetoprim 40 mg

• 4. WSKAZANIA LECZNICZE

Bydło:

• Leczenie zakażeń układu oddechowego wywoływanych przez Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, i/lub Histophilus somni.
• Leczenie zakażeń układu moczowego i płciowego wywoływanych przez Escherichia coli.

Świnie:

• Leczenie zakażeń układu oddechowego wywoływanych przez Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Actinobacillus pleuropneumoniae i Bordetella bronchiseptica.
• Leczenie zapalenia opon mózgowych i zapalenia stawów wywoływanych przez Streptococcus suis.
• Leczenie zakażeń wywoływanych przez Haemophilus parasuis (meningitis, polyserositis, arthritis) oraz biegunek wywoływanych przez Escherichia coli.

Owce:

• Leczenie zakażeń układu oddechowego wywoływanych przez Pasteurella multocida i/lub Mannheimia haemolytica.

Konie:

• Leczenie zakażeń układu oddechowego wywoływanych przez Streptococcus equi subsp. equi oraz subsp. zooepidemicus.
• Leczenie zakażeń układu rozrodczego wywoływanych przez Streptococcus equi subsp. zooepidemicus, Klebsiella spp., oraz gronkowce P-hemolityczne.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na sulfonamidy.

Nie stosować u zwierząt z poważnym uszkodzeniem miąższu wątroby lub nerek, a także przy nieprawidłowym obrazie krwi.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Po podaniu domięśniowym lub podskórnym może wystąpić przemijająca reakcja o charakterze miejscowym. Możliwe jest wystąpienie reakcji anafilaktycznej lub nadwrażliwości po zastosowaniu produktu. U koni opisywano występowanie wstrząsu kardiogennego lub oddechowego, najczęściej po wstrzyknięciu dożylnym. Podobnie jak w przypadku innych produktów zawierających sulfonamidy potencjalizowane trimetoprimem należy rozważyć możliwość uszkodzenia nerek, wątroby czy też układu krwiotwórczego.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, Świnia, koń, owca

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGI I SPOSÓB PODANIA

Zaleca się stosowanie 3 ml produktu Borgal 24% do wstrzykiwań na 50 kg m.c., co odpowiada 12 mg sulfadoksyny oraz 3 mg trimetoprimu na kg m.c.

W większości przypadków wystarczające jest jednokrotne podanie, jeśli jednak nie dochodzi do wystarczającej poprawy stanu klinicznego w ciągu 24 godzin, leczenie można powtórzyć w 48 godzin od podania pierwszej dawki.

Produkt należy podawać w powolnym wlewie dożylnym lub wstrzyknięciu domięśniowym u koni; wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym u bydła i owiec oraz wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym u świń.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

W celu zapewnienia właściwego dawkowania, należy jak najdokładniej ocenić masę ciała w celu uniknięcia możliwości podania zbyt niskiej dawki.

Stosowanie produktu powinno być poprzedzone antybiogramem.

10. OKRES KARENCJI

Bydło: tkanki jadalne 9 dni; mleko 72 godziny.

Owce: tkanki jadalne 14 dni; mleko 108 godzin.

Świnie: tkanki jadalne 8 dni.

Konie: tkanki jadalne 10 dni.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

W celu uniknięcia upośledzenia funkcji nerek w wyniku krystalurii, w czasie trwania leczenia należy zapewnić zwierzętom stały dostęp do wody pitnej odpowiedniej jakości. Stosowanie produktu powinno być poprzedzone badaniem lekooporności.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Brak

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Osoby o znanej nadwrażliwości na sulfonamidy powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Ciąża, laktacja :

Ze względu na zawartość gliceroformalu Borgal 24% nie powinien być stosowany w ciąży.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :

Borgal 24% może potencjalizować działanie środków analgetycznych, stosowanych w leczeniu cukrzycy, czy też przeciwkrzepliwych.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : Trzykrotne przekroczenie dawki zalecanej u krów, jałówek, koni i świń było dobrze tolerowane, nie obserwowano występowania objawów uogólnionych.

Niezgodności farmaceutyczne :

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

Virbac Sp. z o.o.

ul. Puławska 314 02–819 Warszawa tel. (22) 855 40 46 fax (22) 855 07 34

Więcej informacji o leku Borgal 24% (200 mg + 40 mg)/ml

Sposób podawania Borgal 24% (200 mg + 40 mg)/ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 100 ml
Numer GTIN: 5909997008080
Numer pozwolenia: 0668
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Virbac S.A.