Charakterystyka produktu leczniczego - Borgal 24% (200 mg + 40 mg)/ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
2. SKLAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Sulfadoksyna 200 mg
Trimetoprim 40 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwali
Jasnobrązowawo – żółty roztwór, bez widocznych cząstek
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KI JNICZNE
4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Bydło, Świnia, koń, owca
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Leczenie zakażeń układu oddechowego wywoływanych przez Pasteurella niultocida, Mannheiniia haemolytica, i/lub Histophilus sonini. Leczenie zakażeń układu moczowego i płciowego wywoływanych przez Escherichia coli.
Leczenie zakażeń układu oddechowego wywoływanych przez Pasteurella niultocida, Mannheiniia haemolytica. Actinobacillus pleuropneunioniae i Bordetella bronchiseptica. Leczenie zapalenia opon mózgowych i zapalenia stawów wywoływanych przez Streptococcus suis. Leczenie zakażeń wywoływanych przez Haemophilus parasuis (meningitis, polyserositis, arthritis) oraz biegunek wywoływanych przez Escherichia coli.
Leczenie zakażeń układu oddechowego wywoływanych przez Pasteurella niultocida i/lub Mannheiniia haemolytica.
Leczenie zakażeń układu oddechowego wywoływanych przez Streptococcus equi subsp. equi oraz subsp. zooepideniicus. Leczenie zakażeń układu rozrodczego wywoływanych przez Streptococcus equi subsp. zooepideniicus, Klebsiella spp., oraz gronkowce ß-hemol ¡tyczne.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na sulfonamidy.
Nie stosować u zwierząt z poważnym uszkodzeniem miąższu wątroby lub nerek, a także przy nieprawidłowym obrazie krwi.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
W celu uniknięcia upośledzenia funkcji nerek w wyniku krystalurii, w czasie trwania leczenia należy zapewnić zwierzętom stały dostęp do wody pitnej odpowiedniej jakości. Stosowanie produktu powinno być poprzedzone badaniem lekoopomości
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Brak
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Osoby o znanej nadwrażliwości na sulfonamidy powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Po podaniu domięśniowym lub podskórnym może wystąpić przemijająca reakcja o charakterze miejscowym. Możliwe jest wystąpienie reakcji anafilaktycznej lub nadwrażliwości po zastosowaniu produktu. U koni opisywano występowanie wstrząsu kardiogennego lub oddechowego, najczęściej po wstrzyknięciu dożylnym. Podobnie jak w przypadku innych produktów zawierających sulfonamidy potencjalizowane trimetoprimem należy rozważyć możliwość uszkodzenia nerek, wątroby czy też układu krwiotwórczego.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Ze względu na zawartość glicerofonnalu Borgal 24% nie powinien być stosowany w ciąży.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Borgal 24% może potencjalizować działanie środków analgetycznych, stosowanych w leczeniu cukrzycy, czy też przeciwkrzepliwych.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Zaleca się stosowanie 3 ml produktu Borgal 24% do wstrzykiwali na 50 kg m.c., co odpowiada 12 mg sulfadoksyny oraz 3 mg trimetoprimu na kg m.c.
W większości przypadków wystarczające jest jednokrotne podanie, jeśli jednak nie dochodzi do wystarczającej poprawy stanu klinicznego w ciągu 24 godzin, leczenie można powtórzyć w 48 godzin od podania pierwszej dawki.
Produkt należy podawać w powolnym wlewie dożylnym lub wstrzyknięciu domięśniowym u koni; wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym u bydła i owiec oraz wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym u świń.
W celu zapewnienia właściwego dawkowania, należy jak najdokładniej ocenić masę ciała w celu uniknięcia możliwości podania zbyt niskiej dawki.
4.
Trzykrotne przekroczenie dawki zalecanej u krów, jałówek, koni i świń było dobrze tolerowane, nie obserwowano występowania objawów uogólnionych.
4.11 Okres (-y) karencji
Bydło: tkanki jadalne 9 dni; mleko 72 godziny.
Owce: tkanki jadalne 14 dni; mleko 108 godzin.
Świnie: tkanki jadalne 8 dni.
Konie: tkanki jadalne 10 dni.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania ogólnego, połączenie sulfonamidów i trimetoprimu
Kod ATCvet: QJ01EW13
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Borgal 24% jest połączeniem sulfadoksyny i trimetoprimu w stosunku 5:1. Sulfadoksyna należy do antybiotyków sulfonamidowych, działa bakterioslatycznie przez zaburzanie syntezy kwasu foliowego wrażliwych mikroorganizmów; trimetoprim jest diaminobenzyl pirymidyną, działa także bakterioslatycznie poprzez zaburzanie innego etapu syntezy kwasu foliowego. Łącznie podane sulfadoksyna i trimetoprim działają bakteriobójczo synergistycznie hamując syntezę kwasu foliowego bakterii poprzez działanie na różnych etapach syntezy (efekt sekwencyjny), zapewniając szerokie spektrum działania bakteriobójczego w dawce niższej niż byłaby wymagana dla tych substancji czynnych podanych osobno. Ze względu na wywieranie działania synergistycznego, połączenie sulfonamidów z diaminodipyrymidynami takimi jak trimetoprim określane jest powszechnie terminem „sulfonamidy potencjalizowane".
Badania in vitro wykazały skuteczność przeciwko najczęściej występującym tlenowym bakteriom Gram-dodatnim takim jak Streptocuccus suis, Streptococcus equi subsp. equi, Streptococcus equi subsp. zoocpidemicus, gronkowce p-hemolityczne oraz bakteriom Gram-ujemnym takim jak Actinobacillus pleuropneumoniae, Bordetella bronchiseptica, Escherichia coli, Haemophilus parasuis (meningitis, polyserositis, arthritis), Histophilus somni, Mannheimie haemolytica, Klebsiella spp… Pasteurella multocida.
Najważniejsze patogeny (P. multocida, M. haemolytica, B. bronchiseptica, A. pleuropneumoniae, II. somni, S. suis, S. equi i S. equi zoocpidemicus, E. coli) izolowane od chorych zwierząt na terytorium krajów członkowskich UE w latach 1998 do 2005 wykazywały wrażliwość na potencjalizowane sulfonamidy z wartościami MIC50 i MICW poniżej 0,2/3,8 pg/ml. Nie obserwowano różnic we wrażliwości izolatów pochodzących z różnych krajów UE.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Obie substancje czynne podlegają szybkiemu wchłanianiu z miejsca wstrzyknięcia oraz podlegają dystrybucji do tkanek. Trimetorpim osiąga szybko najwyższe stężenie w osoczu (2 do 8 godzin) i wkrótce jest obecny w tkankach w wysokich stężeniach. W ciągu kilu godzin stężenia tkankowe osiągają wyższy poziom niż stężenia w surowicy. Sulfadoksyna jest dłużej oznaczana w osoczu w wyższych stężeniach a jej dystrybucja jest wolniejsza. Objętość dystrybucji waha się dla sulfadoksyny od 0,14 do 0.47 a dla trimetorpimu od 0,19 do 2,0. Okres połowicznej eliminacji wynosi 5–14 godzin dla sulfadoksyny a 0,5 do 4 godzin dla trimetorpimu. Kinetyka w tkankach jest istotniejsza niż stężenia osoczowe w szacowaniu skuteczności klinicznej potencjalizowanych sulfonamidów a stężenia w surowicy nie odzwierciedlają stężenia substancji czynnych lub ich wzajemnego stosunku w tkankach objętych procesem chorobowym. Ilość białek wiążących zależna jest od gatunku zwierząt, substancji czynnej oraz stężenia substancji. Lek związany z białkami zachowuje się jak rezerwuar i przedłuża czas działania. Trimetoprim jest wydalany po częściowym metabolizowaniu (najczęściej na drodze oksydacji) z moczem i z kałem. Sulfadoksyna jest w największym stopniu metabolizowana na drodze acetylacji i wydzielana głównie z moczem.
6. dane farmaceutyczne:
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Sodu wodorotlenek
Glicerolu formai
Woda oczyszczona
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 5 lat.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Butelki szklane (Ph.Eur. typ I), zamykane korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem o pojemności 100 ml. pakowane pojedynczo w tekturowe pudełka
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Virbac S.A., lc,c Avenue – 2065, M – L.I.D. 06516 Carros, Francja
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
668/99
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11/03/1999
Data przedłużenia pozwolenia: 29/04/2004; 18/07/2005; 28/11/2008
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Borgal 24%, 200 mg/ml + 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, koni i owiec
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Virbac S.A., 1 cre Avenue – 2065 Μ – L.I.D., 06516 Carros, Francja
2. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Borgal 24%, 200 mg/ml + 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, koni i owiec
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml produktu zawiera:
Sulfadoksyna 200 mg
Trimetoprim 40 mg
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie zakażeń układu oddechowego wywoływanych przez Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, i/lub Histophilus somni. Leczenie zakażeń układu moczowego i płciowego wywoływanych przez Escherichia coli.
Leczenie zakażeń układu oddechowego wywoływanych przez Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica. Actinobacillus pleuropneiimoniae i Bordetella bronchiseptica. Leczenie zapalenia opon mózgowych i zapalenia stawów wywoływanych przez Streptococcus suis. Leczenie zakażeń wywoływanych przez Haemophilus parasuis (meningitis, polyserositis, arthritis) oraz biegunek wywoływanych przez Escherichia coli.
Leczenie zakażeń układu oddechowego wywoływanych przez Pasteurella multocida i/lub Mannheimia haemolytica.
Leczenie zakażeń układu oddechowego wywoływanych przez Streptococcus equi subsp. eq u i oraz subsp. zooepidemicus. Leczenie zakażeń układu rozrodczego wywoływanych przez Streptococcus equi subsp. zooepidemicus, Klebsiella spp., oraz gronkowce ß-hemol ¡tyczne.
5. przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na sulfonamidy.
Nie stosować u zwierząt z poważnym uszkodzeniem miąższu wątroby lub nerek, a także przy nieprawidłowym obrazie krwi.
6. działania niepożądane
Po podaniu domięśniowym lub podskórnym może wystąpić przemijająca reakcja o charakterze miejscowym. Możliwe jest wystąpienie reakcji anafilaktycznej lub nadwrażliwości po zastosowaniu produktu. U koni opisywano występowanie wstrząsu kardiogennego lub oddechowego, najczęściej po wstrzyknięciu dożylnym. Podobnie jak w przypadku innych produktów zawierających sulfonamidy potencjałizowane trimetoprimem należy rozważyć możliwość uszkodzenia nerek, wątroby czy też układu krwiotwórczego.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, Świnia, koń, owca
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGI I SPOSÓB PODANIA
Zaleca się stosowanie 3 ml produktu Borgal 24% do wstrzykiwań na 50 kg m.c., co odpowiada 12 mg sulfadoksyny oraz 3 mg trimetoprimu na kg m.c.
W większości przypadków wystarczające jest jednokrotne podanie, jeśli jednak nie dochodzi do wystarczającej poprawy stanu klinicznego w ciągu 24 godzin, leczenie można powtórzyć w 48 godzin od podania pierwszej dawki.
Produkt należy podawać w powolnym wlewie dożylnym lub wstrzyknięciu domięśniowym u koni; wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym u bydła i owiec oraz wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym u świń.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
W celu zapewnienia właściwego dawkowania, należy jak najdokładniej ocenić masę ciała w celu uniknięcia możliwości podania zbyt niskiej dawki.
Stosowanie produktu powinno być poprzedzone antybiogramem.
10. OKRES KARENCJI
Bydło: tkanki jadalne 9 dni; mleko 72 godziny.
Owce: tkanki jadalne 14 dni; mleko 108 godzin.
Świnie: tkanki jadalne 8 dni.
Konie: tkanki jadalne 10 dni.
11. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
W celu uniknięcia upośledzenia funkcji nerek w wyniku krystahirii, w czasie trwania leczenia należy zapewnić zwierzętom stały dostęp do wody pitnej odpowiedniej jakości. Stosowanie produktu powinno być poprzedzone badaniem lekoopomości.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Brak
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Osoby o znanej nadwrażliwości na sulfonamidy powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryj nym.
Ciąża, laktacja :
Ze względu na zawartość glicero forma lu Borgal 24% nie powinien być stosowany w ciąży.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :
Borgal 24% może potencjałizować działanie środków analgetycznych, stosowanych w leczeniu cukrzycy, czy też przeciwkrzepliwych.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : Trzykrotne przekroczenie dawki zalecanej u krów, jałówek, koni i świń było dobrze tolerowane, nie obserwowano występowania objawów uogólnionych.
Niezgodności farmaceutyczne :
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.
Więcej informacji o leku Borgal 24% (200 mg + 40 mg)/ml
Sposób podawania Borgal 24% (200 mg + 40 mg)/ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 100 ml
Numer GTIN: 5909997008080
Numer pozwolenia: 0668
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Virbac S.A.