Ulotka dla pacjenta - Biotropina Salmonella enterica subsp. enterica sv. Typhimurium RP ≥ 1*Salmonella enterica subsp. enterica sv. Derby RP ≥ 1*Salmonella enterica subsp. enterica sv. Infantis RP ≥ 1**) Moc względna (RP) jest oznaczana przez porównanie z surowicą referencyjną
ULOTKA INFORMACYJNA
Biotropina, zawiesina do wstrzykiwań dla koni, bydła i świń
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Biowet Drwalew sp. z o.o.
ul. Grójecka 6, 05–651 Drwalew
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna
ul. Grójecka 6, 05–651 Drwalew
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Biotropina, zawiesina do wstrzykiwań dla koni, bydła i świń
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Substancje czynne:
Inaktywowane szczepy bakteryjne:
Escherichia coli – 123 mg/ml
Staphylococcus aureus – 74 mg/ml
Streptococcus zooepidemicus – 24,6 mg/ml
Streptococcus equi – 24,6 mg/ml
Streptococcus equisimilis – 24,6 mg/ml
Streptococcus agalactiae – 24,6 mg/ml
Streptococcus dysgalactiae – 24,6 mg/ml
Pasteurella multocida – 123 mg/ml
Erysipelothrix insidiosa – 49 mg/ml
wyciąg ze śledziony wieprzowej – 10 mg/ml
Substancja pomocnicza:
Fenol – 4,4 mg/ml
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Produkt stosuje się profilaktycznie w schorzeniach związanych z niedostateczną odpornością organizmu zwierząt. Produkt stosuje się również w mieszanych infekcjach bakteryjnych układu oddechowego, układu rozrodczego, zapaleniach gruczołu mlekowego oraz wieloczynnikowych chorobach młodych zwierząt.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować na 21 dni przed ubojem.
-
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
U zwierząt wrażliwych może wystąpić odczyn ogólny polegający na 6–12 godzinnym podniesieniu ciepłoty ciała oraz przejściowym nasileniu objawów chorobowych. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koń, bydło, świnia
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Produkt stosuje się domięśniowo, w dawkach: konie, bydło: 20–40 ml; źrebięta, cielęta: 5–10 ml, świnie w zależności od wieku: 3–20 ml.
Produkt podaje się jednorazowo lub dwukrotnie w odstępach 2–4 dni, każdorazowo po ustąpieniu odczynu ogólnego.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Zachowując warunki aseptyczne produkt należy podawać domięśniowo.
10. OKRES KARENCJI
Tkanki jadalne: Zero dni.
Mleko: Zero godzin.
11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 24 godziny.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom : Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Ciąża, laktacja
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego Biotropina stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Produkt stosuje się zgodnie z oceną bilansu ryzyka/korzyści dokonaną przez prowadzącego lekarza weterynarii.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :
Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania produktu z innymi. Dlatego nie zaleca się stosowania równocześnie innych produktów.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) :
W przypadku przedawkowania, ze względu na charakter produktu, może wystąpić wzrost temperatury ciała zwierzęcia. Jeżeli stan taki będzie się utrzymywał należy zastosować leczenie objawowe.
Niezgodności farmaceutyczne :
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15. INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Dostępne opakowania: Butelki szklane po 100 ml.
Więcej informacji o leku Biotropina Salmonella enterica subsp. enterica sv. Typhimurium RP ≥ 1*Salmonella enterica subsp. enterica sv. Derby RP ≥ 1*Salmonella enterica subsp. enterica sv. Infantis RP ≥ 1**) Moc względna (RP) jest oznaczana przez porównanie z surowicą referencyjną
Sposób podawania Biotropina Salmonella enterica subsp. enterica sv. Typhimurium RP ≥ 1*Salmonella enterica subsp. enterica sv. Derby RP ≥ 1*Salmonella enterica subsp. enterica sv. Infantis RP ≥ 1**) Moc względna (RP) jest oznaczana przez porównanie z surowicą referencyjną
: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 100 ml
Numer
GTIN: 5909997042664
Numer
pozwolenia: 0547
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Biowet Drwalew Sp. z o.o.