Charakterystyka produktu leczniczego - Biotropina Salmonella enterica subsp. enterica sv. Typhimurium RP ≥ 1*Salmonella enterica subsp. enterica sv. Derby RP ≥ 1*Salmonella enterica subsp. enterica sv. Infantis RP ≥ 1**) Moc względna (RP) jest oznaczana przez porównanie z surowicą referencyjną
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Biotropina, zawiesina do wstrzykiwań dla koni, bydła i świń
2. skład jakościowy i ilościowy
Substancje czynne:
Inaktywowane szczepy bakteryjne:
Escherichia coli – 123 mg/ml
Staphylococcus aureus – 74 mg/ml
Streptococcus zooepidemicus – 24,6 mg/ml
Streptococcus equi – 24,6 mg/ml
Streptococcus equisimilis – 24,6 mg/ml
Streptococcus agalactiae – 24,6 mg/ml
Streptococcus dysgalactiae – 24,6 mg/ml
Pasteurella multocida – 123 mg/ml
Erysipelothrix insidiosa – 49 mg/ml
wyciąg ze śledziony wieprzowej – 10 mg/ml
Substancja pomocnicza:
Fenol – 4,4 mg/ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Zawiesina do wstrzykiwań
Zawiesina koloru brązowobursztynowego lub żółtego.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Koń, bydło, świnia
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Produkt stosuje się profilaktycznie w schorzeniach związanych z niedostateczną odpornością organizmu zwierząt. Produkt stosuje się również w mieszanych infekcjach bakteryjnych układu oddechowego, układu rozrodczego, zapaleniach gruczołu mlekowego oraz wieloczynnikowych chorobach młodych zwierząt.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować na 21 dni przed ubojem.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Brak.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
U zwierząt wrażliwych może wystąpić odczyn ogólny polegający na 6–12 godzinnym podniesieniu ciepłoty ciała oraz przejściowym nasileniu objawów chorobowych.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego Biotropina stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Produkt stosuje się zgodnie z oceną bilansu ryzyka/korzyści dokonaną przez prowadzącego lekarza weterynarii.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji
Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania produktu z innymi. Dlatego nie zaleca się stosowania równocześnie innych produktów.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Produkt stosuje się domięśniowo, w dawkach: konie, bydło: 20–40 ml; źrebięta, cielęta: 5–10 ml, świnie w zależności od wieku: 3–20 ml.
Produkt podaje się jednorazowo lub dwukrotnie w odstępach 2–4 dni, każdorazowo po ustąpieniu odczynu ogólnego.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
W przypadku przedawkowania, ze względu na charakter produktu, może wystąpić wzrost temperatury ciała zwierzęcia. Jeżeli stan taki będzie się utrzymywał należy zastosować leczenie objawowe.
4.11 Okres (-y) karencji
Tkanki jadalne: Zero dni.
Mleko: Zero godzin.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne. Cytokiny i immunomodulatory. Kod ATCvet: QL03A
Po podaniu produktu antygeny pochodzące z komórek bakteryjnych inaktywowanych szczepów stanowiących jego składnik, po ich wychwyceniu przez komórki prezentujące i rozpoznaniu w kontekście antygenów zgodności tkankowej, powodują pobudzenie układu odpornościowego w zakresie stymulacji swoistej odpowiedzi komórkowej. Wyrazem tego jest wzmożenie aktywności mitogennej (blastycznej) limfocytów oraz zmniejszenie ich migracji. Znacznie jednak istotniejszym efektem działania produktu jest pobudzenie nieswoistej odpowiedzi komórkowej, co manifestuje się zwiększeniem aktywności fagocytarnej komórek żernych oraz zmniejszeniem odsetka granulocytów niefagocytujących we krwi obwodowej. Sposób działania produktu jest szczególnie wyraźny u osobników o upośledzonej wydolności układu odpornościowego spowodowanej różnymi ksenobiotykami oraz w trakcie wystąpienia mieszanych infekcji bakteryjnych układu oddechowego, rozrodczego, gruczołu mlekowego.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Fenol stężony
Sodu chlorek
Woda do wstrzykiwań
Formaldehyd 40%
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 24 godziny.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Butelki szklane typ I lub II, po 100 ml produktu, zamykane korkiem gumowym i kapslem aluminiowym.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Biowet Drwalew sp. z o.o.
ul. Grójecka 6, 05–651 Drwalew
tel./fax.: 48 664 98 00, 48 664 99 32
e-mail:
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
547/98
Więcej informacji o leku Biotropina Salmonella enterica subsp. enterica sv. Typhimurium RP ≥ 1*Salmonella enterica subsp. enterica sv. Derby RP ≥ 1*Salmonella enterica subsp. enterica sv. Infantis RP ≥ 1**) Moc względna (RP) jest oznaczana przez porównanie z surowicą referencyjną
Sposób podawania Biotropina Salmonella enterica subsp. enterica sv. Typhimurium RP ≥ 1*Salmonella enterica subsp. enterica sv. Derby RP ≥ 1*Salmonella enterica subsp. enterica sv. Infantis RP ≥ 1**) Moc względna (RP) jest oznaczana przez porównanie z surowicą referencyjną
: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 100 ml
Numer
GTIN: 5909997042664
Numer
pozwolenia: 0547
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Biowet Drwalew Sp. z o.o.