Ulotka dla pacjenta - Biotin Polpharma 20 mg
1. Co to jest lek Biotin Polpharma i w jakim celu się go stosuje
Lek Biotin Polpharma zawiera biotynę w postaci d-biotyny, jedynego biologicznie aktywnego izomeru biotyny (ang. d-Biotin isomer). Biotyna znana jest również jako rozpuszczalna w wodzie witamina H, która jest zaliczana do grupy witamin B.
Lek Biotin Polpharma stosuje się w leczeniu niedoboru biotyny oraz zapobieganiu jego następstwom.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biotin Polpharma
Kiedy nie stosować leku Biotin Polpharma
jeśli pacjent ma uczulenie na biotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Biotin Polpharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Wpływ na badania laboratoryjne
Lek Biotin Polpharma zawiera 20 mg biotyny w każdej tabletce. Jeśli pacjent ma być poddany badaniom laboratoryjnym, musi poinformować lekarza lub personel laboratoryjny o tym, że niedawno przyjmował lek Biotin Polpharma, ponieważ biotyna może zaburzać wyniki takich badań. W zależności od badania, wyniki mogą być fałszywie podwyższone lub fałszywie niskie ze względu na biotynę. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania leku Biotin Polpharma przed przeprowadzeniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne ewentualnie przyjmowane produkty, takie jak preparaty wielowitaminowe lub suplementy diety stosowane na poprawę włosów, skóry i paznokci mogą również zawierać biotynę i wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje takie produkty, powinien o tym powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratoryjnemu.
Zaleca się przerwanie stosowania leku Biotin Polpharma na 3 dni przed planowanym badaniem, chyba że laboratorium wyda inne zalecenia w tym zakresie.
Dzieci i młodzież
U dzieci w wieku od 6 lat i młodzieży, lek można stosować we wrodzonych niedoborach biotyny, wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. Patrz również punkt 3 - Jak stosować lek Biotin Polpharma.
Lek Biotin Polpharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon) powodują zmniejszenie stężenia biotyny we krwi.
Kwas walproinowy obniża aktywność biotynidazy (enzymu, który uczestniczy w przemianach metabolicznych biotyny).
W badaniach przedklinicznych wykazano, że kwas pantotenowy w dużych dawkach oraz kwas liponowy zmniejszają skuteczność biotyny, jednak badania kliniczne tego nie potwierdzają.
Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi.
Hormony steroidowe mogą przyspieszać rozkład biotyny w tkankach.
Antybiotyki mogą zmniejszać stężenie lub siłę działania biotyny poprzez zaburzanie funkcji mikroflory jelitowej.
Awidyna, zasadowa glikoproteina występująca w białku jaja kurzego, ma zdolność łączenia się z biotyną, inaktywując ją i uniemożliwiając jej wchłanianie. W przypadku niedoboru biotyny lub stosowania jej preparatów nie należy spożywać surowego białka jaja kurzego.
Palenie papierosów przyspiesza przetwarzanie biotyny, co może powodować jej niedobór i zmniejszoną skuteczność leczenia.
Lek Biotin Polpharma z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas przyjmowania leku nie należy jednocześnie spożywać surowego białka jaja kurzego, ponieważ może to spowodować zahamowanie wchłaniania biotyny.
Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Ilość biotyny zawarta w leku Biotin Polpharma znacznie przekracza zalecane dobowe spożycie dla kobiet w ciąży, dlatego leku nie należy stosować u kobiet w tym okresie.
Karmienie piersią
Ilość biotyny zawarta w leku Biotin Polpharma znacznie przekracza zalecane dobowe spożycie dla kobiet karmiących piersią. Biotyna przenika do mleka ludzkiego, jednak nie stwierdzono, aby wpływało to na niemowlę karmione piersią. Leku nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Właściwości biotyny oraz rodzaj stwierdzanych działań niepożądanych wskazują, że lek nie wpływa niekorzystnie na wykonywanie tych czynności.
Lek Biotin Polpharma zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Biotin Polpharma
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie
Tabletkę można podzielić na 4 równe dawki, każda z nich zawiera 5 mg biotyny.
Dorośli
Leczenie niedoboru biotyny oraz zapobieganie jego następstwom
Od 5 mg do 20 mg (od ¼ tabletki do 1 tabletki) na dobę.
Zwykle zalecana dawka wynosi 5 mg (¼ tabletki) na dobę lub, w przypadku nasilonych objawów, 10 mg do 20 mg (od ½ tabletki do 1 tabletki) na dobę.
Czas leczenia zależy od stanu pacjenta i przebiegu choroby. Pierwsze efekty leczenia (tj. zmniejszenie wypadania włosów, poprawę wzrostu włosów, zmniejszoną łamliwość włosów, poprawę stanu skóry) obserwuje się po około 4 tygodniach stosowania.
Lekarz ustali optymalne dawkowanie i czas stosowania.
Wrodzone niedobory biotyny
Od 5-20 mg na dobę (od ¼ tabletki do 1 tabletki) do 40 mg na dobę (do 2 tabletek) w leczeniu przewlekłym.
Lekarz ustali optymalne dawkowanie i czas stosowania.
Dzieci w wieku od 6 lat i młodzież
Wrodzone niedobory biotyny
Zwykle zalecana dawka: od 5 mg do 40 mg (od ¼ tabletki do 2 tabletek) na dobę w leczeniu przewlekłym. Lekarz ustali optymalne dawkowanie i czas stosowania.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Lek należy popić wystarczającą ilością wody (np. ½ szklanki).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biotin Polpharma
Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny u ludzi.
Pominięcie zastosowania leku Biotin Polpharma
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku pojawiać się mogą następujące działania niepożądane:
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
reakcje alergiczne (pokrzywka).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Biotin Polpharma
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie „EXP” oznacza termin ważności, a po skrócie „Lot/LOT” oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Biotin Polpharma
- Substancją czynną leku jest biotyna. Każda tabletka zawiera 20 mg biotyny.
- Pozostałe składniki leku to: mannitol 160C, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon K30, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Jak wygląda lek Biotin Polpharma i co zawiera opakowanie
Lek Biotin Polpharma ma postać okrągłych, białych lub prawie białych, obustronnie wypukłych tabletek, z czterema wgłębieniami po bokach i krzyżującymi się liniami podziału po obu stronach tabletki.
Średnica tabletki wynosi 9 (8,7-9,3) mm. Tabletkę można podzielić na 4 równe dawki.
Tabletki leku Biotin Polpharma są dostępne w blistrach PVC/Aluminium.
Opakowanie - tekturowe pudełko zawiera odpowiednio 30 lub 60 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Więcej informacji o leku Biotin Polpharma 20 mg