Biotin Polpharma, 20 mg, tabletki – ChPL (charakterystyka produktu leczniczego)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Biotin Polpharma, 20 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 20 mg biotyny (Biotinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, z czterema wgłębieniami po bokach i krzyżującymi się liniami podziału po obu stronach tabletki. Średnica tabletki wynosi 9,0 (8,7-9,3) mm.

Tabletkę można podzielić na 4 równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie niedoboru biotyny oraz zapobieganie jego następstwom.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Tabletkę można podzielić na 4 równe dawki, każda z nich zawiera 5 mg biotyny.

Dorośli

Leczenie niedoboru biotyny oraz zapobieganie jego następstwom

Od 5 mg do 20 mg (od ¼ tabletki do 1 tabletki) na dobę.

Zwykle zalecana dawka wynosi 5 mg (¼ tabletki) na dobę lub, w przypadku nasilonych objawów, 10 mg do 20 mg (od ½ tabletki do 1 tabletki) na dobę.

Czas leczenia zależy od stanu klinicznego pacjenta i przebiegu choroby. Pierwsze efekty leczenia (tj. zmniejszenie wypadania włosów, poprawę wzrostu włosów, zmniejszoną łamliwość włosów, poprawę stanu skóry) obserwuje się po około 4 tygodniach stosowania.

Lekarz ustali optymalne dawkowanie i czas stosowania.

Wrodzone niedobory biotyny

Od 5-20 mg na dobę (od ¼ tabletki do 1 tabletki) do 40 mg na dobę (do 2 tabletek) w leczeniu przewlekłym.

Lekarz ustali optymalne dawkowanie i czas stosowania.

Dzieci w wieku od 6 lat i młodzież

Wrodzone niedobory biotyny

Zwykle: od 5 mg do 40 mg (od ¼ tabletki do 2 tabletek) na dobę w leczeniu przewlekłym. Lekarz ustali optymalne dawkowanie i czas stosowania.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Lek należy popić wystarczającą ilością wody (np. ½ szklanki).

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wpływ na kliniczne badania laboratoryjne

Biotyna może wpływać na badania laboratoryjne oparte na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywie obniżonych lub fałszywie podwyższonych wyników badań, w zależności od próby. Ryzyko wpływu biotyny na wyniki badań jest większe u dzieci i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz wzrasta w przypadku większych dawek. Interpretując wyniki badań laboratoryjnych, należy wziąć pod uwagę możliwy wpływ biotyny, zwłaszcza, jeżeli obserwuje się brak zgodności z obrazem klinicznym (np. wyniki badania tarczycy imitujące wyniki wskazujące na chorobę Gravesa-Basedowa u przyjmujących biotynę pacjentów bez objawów tej choroby lub fałszywie negatywne wyniki testów troponinowych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego przyjmujących biotynę). W przypadkach, w których podejrzewa się wystąpienie oddziaływania, należy wykonać badania alternatywne, niepodatne na wpływ biotyny, jeżeli są one dostępne. Jeśli zleca się badania laboratoryjne u pacjentów przyjmujących biotynę, należy skonsultować się z personelem laboratorium.

W celu zminimalizowania wpływu biotyny na wyniki badań laboratoryjnych, produkt leczniczy Biotin Polpharma należy odstawić na 3 dni przed planowanym wykonaniem badań, chyba że laboratorium wyda inne zalecenia w tym zakresie.

Dzieci i młodzież

U dzieci w wieku od 6 lat i młodzieży, produkt leczniczy można stosować we wrodzonych niedoborach biotyny. Patrz również punkt 4.2.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon) powodują zmniejszenie stężenia biotyny we krwi.

Kwas walproinowy obniża aktywność enzymu biotynidazy.

W badaniach przedklinicznych wykazano, że kwas pantotenowy w dużych dawkach oraz kwas liponowy zmniejszają skuteczność biotyny, jednak badania kliniczne tego nie potwierdzają.

Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi.

Hormony steroidowe mogą przyspieszać katabolizm biotyny w tkankach.

Antybiotyki mogą zmniejszać stężenie lub siłę działania biotyny poprzez zaburzanie funkcji mikroflory jelitowej.

Awidyna, zasadowa glikoproteina występująca w białku jaja kurzego, ma zdolność łączenia się z biotyną, inaktywując ją i uniemożliwiając jej wchłanianie. W przypadku niedoboru biotyny lub stosowania jej preparatów nie należy spożywać surowego białka jaja kurzego.

Palenie papierosów przyspiesza katabolizm biotyny, co może powodować jej niedobór i zmniejszoną skuteczność leczenia.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych krwi

Patrz punkt 4.4.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Ilość biotyny zawarta w produkcie leczniczym Biotin Polpharma znacznie przekracza zalecane dobowe spożycie dla kobiet w ciąży. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania dużych dawek biotyny u kobiet w ciąży. Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Ilość biotyny zawarta w produkcie leczniczym Biotin Polpharma znacznie przekracza zalecane dobowe spożycie dla kobiet karmiących piersią. Biotyna przenika do mleka ludzkiego, jednak nie stwierdzono, aby miało to jakikolwiek wpływ na niemowlę karmione piersią. Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Właściwości farmakodynamiczne oraz rodzaj stwierdzanych działań niepożądanych wskazują, że biotyna nie wpływa niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W oparciu o dane z badań klinicznych i licznych doświadczeń po wprowadzeniu produktów leczniczych z biotyną na rynek, poniżej przedstawiono profil działań niepożądanych.

Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10);

często (≥1/100 do <1/10);

niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);

rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);

bardzo rzadko (≤1/10 000);

częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo rzadko:

reakcje alergiczne (pokrzywka).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny lub zatrucia u ludzi. Z dostępnych badań klinicznych wynika, że podawanie wysokich dawek, nawet do 300 mg na dobę przez 24 miesiące, było dobrze tolerowane przez pacjentów.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne witaminy, preparaty proste, kod ATC: A11HA05

Biotin Polpharma zawiera biotynę w postaci d-biotyny, jedynego biologicznie aktywnego izomeru biotyny (ang. d-Biotin isomer). Biotyna znana jest również jako rozpuszczalna w wodzie witamina H, która jest zaliczana do grupy witamin B. Cząsteczka biotyny składa się z dwóch połączonych ze sobą pierścieni: tiofenowego i imidazolowego z łańcuchem bocznym kwasu walerianowego.

Biotyna stanowi grupę prostetyczną enzymów, które katalizują reakcje karboksylacji. Witamina ta wchodzi w skład czterech karboksylaz, które pełnią ważną rolę w przemianach glukozy, lipidów, niektórych aminokwasów oraz w przemianach energetycznych.

Biotyna wchodzi w skład wielu produktów spożywczych, jednak w niewielkich ilościach. Najwięcej biotyny zawierają: wątroba, drożdże, żółtko jaj i niektóre warzywa (np. soja, kalafior, soczewica). Substancja ta jest ponadto syntetyzowana przez bakterie w jelicie grubym człowieka, jednak jej wchłanianie w tym odcinku przewodu pokarmowego jest niewielkie.

Niedobór biotyny występuje u osób stosujących szczególne diety, żywionych pozajelitowo, spożywających duże ilości surowych jaj, poddanych długotrwałej hemodializie, leczonych długotrwale lekami przeciwdrgawkowymi, leczonych antybiotykami, z zaburzeniami wchłaniania tej witaminy, a także u osób z cukrzycą, stosujących hormony steroidowe, hormonalną antykoncepcję, pijących alkohol, palących papierosy (patrz również punkt 4.5).

Niedobór biotyny wywołuje u ludzi objawy zmęczenia, parestezje, wypadanie włosów, zapalenie skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust, uszu i w pachwinach, zapalenie spojówek, zaburzenia wzrostu paznokci i włosów oraz ich nadmierną łamliwość. Odnotowano, że w przypadku niedoboru biotyny mogą wystąpić zaburzenia w metabolizmie tłuszczów, takie jak podwyższenie stężenia kwasu palmitynowego w wątrobie oraz cholesterolu w surowicy krwi. Przypuszcza się, że przyczyną zmian skórnych i utraty włosów w wyniku niedoboru biotyny są zaburzenia w metabolizmie tłuszczów. Biotyna wspomaga keratynizację i różnicowanie komórek naskórka oraz przydatków skórnych, takich jak włosy i paznokcie, poprawiając ich stan.

Niedobór biotyny może być nabyty lub wrodzony. Najczęstszą przyczyną niedoboru nabytego to niewystarczająca podaż biotyny.

Natomiast wrodzony niedobór biotyny jest spowodowany zwykle wrodzonym niedoborem syntetazy holokarboksylazy (enzymu niezbędnego do przyłączenia biotyny do karboksylazy zależnej od biotyny; w tym przypadku początek choroby występuje w wieku noworodkowym) lub niedoborem biotynidazy (enzymu niezbędnego do uwolnienia biotyny z zawartych w pokarmie peptydów zależnych od biotyny; początek choroby ujawnia się u młodzieży w wieku dorastania). Leczenie wrodzonego niedoboru biotyny jest długotrwałe.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Biotyna dobrze i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Wchłanianie wolnej biotyny zaczyna się już w początkowym odcinku jelita cienkiego. Egzogenna biotyna dostarczana z pokarmem jest wchłaniana przez błonę śluzową jelit za pośrednictwem transportera multiwitaminowego, zależnego od stężenia sodu (SMVT, ang. sodium dependent multivitamin transporter). W przypadku dawek terapeutycznych, proces ten zachodzi w sposób niezależny od transportera SMVT, poprzez dyfuzję bierną.

Dystrybucja

Stopień wiązania biotyny z białkami osocza wynosi 80%.

Stężenie biotyny we krwi wynosi około 100-800 µg/l.

Metabolizm i eliminacja

Biotyna jest wydalana z moczem (od 6 do 50 mikrogramów na dobę) i kałem. Biotyna jest wydalana w postaci niezmienionej (około 50%) oraz w postaci biologicznie nieaktywnych metabolitów. Okres półtrwania zależy od dawki i wynosi około 15 godzin.

Farmakokinetyka w niewydolności nerek i wątroby

W kilku badaniach oceniano farmakokinetykę biotyny u pacjentów z niewydolnością nerek. Stężenie biotyny w osoczu nie różniło się w zależności od choroby nerek, stężenia kreatyniny w surowicy oraz długości i częstości hemodializ. Dodatkowo u pacjentów poddawanych hemodializie, farmakologiczne dawki biotyny poprawiały wyniki doustnych testów tolerancji glukozy.

Nie ma dowodów na potencjalne ryzyko dla pacjentów z zaburzeniami czynności narządów, a także na możliwość interakcji między lekami. Badania in vivo wykazały, że biotyna nie wpływa na metabolizm ksenobiotyków za pośrednictwem CYP1A.

Do tej pory nie ma badań wskazujących na zmianę farmakokinetyki u pacjentów z chorobami wątroby. Ponieważ metabolity biotyny są nieaktywne, zatem zaburzenia czynności wątroby nie powinny wpływać na bezpieczeństwo stosowania.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Wysokie dawki biotyny (30 mg/kg/dobę) były teratogenne u królików, podczas gdy nawet wyższe dawki nie były teratogenne ani fetotoksyczne u szczurów.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Mannitol 160C

Celuloza mikrokrystaliczna

Kroskarmeloza sodowa

Powidon K30

Magnezu stearynian

Krzemionka koloidalna bezwodna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowania zawierają: 30 lub 60 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO