Ulotka dla pacjenta - Biocan puppy Liofilizat: - atenuowany wirus nosówki psów nie mniej niż 104,2 TCID50 i nie więcej niż 105,0 TCID50 Rozpuszczalnik: - inaktywowany parwowirus psów nie mniej niż 1024 HAU i nie więcej niż 4096 HAU
ULOTKA INFORMACYJNA
Biocan Puppy, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla psów
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Grabikowski-Grabikowska PPHU „INEX” Spółka Jawna, ul. Białostocka 12, 11–500 Giżycko
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Bioveta a.s., Komenskeho 212, 683 23 Ivanovice na Hane, Republika Czeska
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Biocan Puppy, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla psów
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 dawka (1 ml) zawiera:
Liofilizat :
-
– atenuowany wirus nosówki psów nie mniej niż 1O42 TCID50 i nie więcej niż IO5n TCID50
Rozpuszczalnik :
-
– inaktywowany parwowirus psów nie mniej niż 1024 HAU i nie więcej niż 4096 HAU
Adiuwant :
Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji (2% zawiesina) 0,1 ml
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpamianie psów w wieku od 5 tygodnia życia przeciw nosówce i parwowirozie. Odporność pojawia się w 14–28 dniu po drugim szczepieniu i utrzymuje się przez okres 12 miesięcy.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Objawy gorączki.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W miejscu iniekcji może dojść do niewielkiej reakcji miejscowej (wielkości ziarna grochu), przemijającej w okresie 3 tygodni. Wyjątkowo może wystąpić reakcja nadwrażliwości. W przypadku wstrząsu podać dożylnie epinefrynę, następnie postępować objawowo.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Pies
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) 1 SPOSÓB PODANIA
Przygotowanie szczepionki: zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem przenieść do fiolki z liofilizatem i wymieszać, energicznie wstrząsając.
Przygotowaną szczepionkę należy podawać podskórnie, w ilości I ml na zwierzę, bez względu na masę ciała i rasę.
Schemat szczepienia ustalany jest przez lekarza weterynarii w zależności od warunków epizootycznych panujących na danym terenie i poziomu odporności biernej.
Szczepionkę poleca się podawać 2-krotnie w odstępie 2–3 tygodni zaczynając od 5 tygodnia życia. Szczepienie powinno być powtarzane corocznie.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Stosować zgodnie z załączoną ulotką.
10. OKRES KARENCJI
Nie dotyczy.
11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C –8°C).Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
Zużyć natychmiast po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków:
Szczepić tylko zdrowe zwierzęta, będące w dobrej kondycji.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Jeśli zwierzęta wymagają odrobaczenia to powinno być ono zakończone na co najmniej 10 dni przed planowanym szczepieniem. Zaszczepione zwierzęta nie powinny być zmuszane do dużego wysiłku przez około 1 tydzień po zakończeniu szczepienia
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Ciąża i laktacja:
Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży i laktacji.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Biocan Puppy może być równocześnie stosowany z innymi szczepionkami Biocan przeznaczonymi dla psów.
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki):
Podanie 2-krotnie większej dawki niż zalecana nie wywołuje działań niepożądanych.
Niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15. INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Dostępne opakowania:
Plastikowe pudełko zawierające:
5 × 1 dawka liofilizatu + 5 × 1 ml rozpuszczalnika 10×1 dawka liofilizatu + 10 × 1 ml rozpuszczalnika
50 × 1 dawka liofilizatu + 50 × 1 ml rozpuszczalnika
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Więcej informacji o leku Biocan puppy Liofilizat: - atenuowany wirus nosówki psów nie mniej niż 104,2 TCID50 i nie więcej niż 105,0 TCID50 Rozpuszczalnik: - inaktywowany parwowirus psów nie mniej niż 1024 HAU i nie więcej niż 4096 HAU
Sposób podawania Biocan puppy Liofilizat: - atenuowany wirus nosówki psów nie mniej niż 104,2 TCID50 i nie więcej niż 105,0 TCID50 Rozpuszczalnik: - inaktywowany parwowirus psów nie mniej niż 1024 HAU i nie więcej niż 4096 HAU
: liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 10 x (fiol. 1 dawka liof. + fiol. 1 ml rozp.)\n1 50 x (fiol. 1 dawka liof. + fiol. 1 ml rozp.)\n1 5 x (fiol. 1 dawka liof. + fiol. 1 ml rozp.)
Numer
GTIN: 5909997008783\n5909997008790\n5909997008776
Numer
pozwolenia: 1872
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna