Biocan puppy Liofilizat: - atenuowany wirus nosówki psów nie mniej niż 104,2 TCID50 i nie więcej niż 105,0 TCID50 Rozpuszczalnik: - inaktywowany parwowirus psów nie mniej niż 1024 HAU i nie więcej niż 4096 HAU - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Biocan Puppy, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla psów

2. skład jakościowy i ilościowy

1 dawka (1 ml) zawiera:

Liofilizat :

– atenuowany wirus nosówki psów nie mniej niż 104,2 TCID50 i nie więcej niż 105,0 TCID50

Rozpuszczalnik :

– inaktywowany parwowirus psów nie mniej niż 1024 HAU i nie więcej niż 4096 HAU

Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji (2% zawiesina) 0,1 ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Roztwór: biały, różowawoczerwony do jasnożółtego z lekką opalizacją.

Liofilizat: biały, kremowy lub różowawy, gąbczasty.

Rozpuszczalnik: biała lub różowawa ciecz z drobnym osadem łatwo rozpuszczalnym po wstrząśnięciu.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. docelowe gatunki zwierząt

Pies.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodparnianie psów w wieku od 5 tygodnia życia przeciw nosówce i parwowirozie.

Odporność pojawia się w 14–28 dniu po drugim szczepieniu i utrzymuje się przez okres 12 miesięcy.

4.3. przeciwwskazania

Objawy gorączki.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta, będące w dobrej kondycji.

4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Jeśli zwierzęta wymagają odrobaczenia to powinno być ono zakończone na co najmniej 10 dni przed planowanym szczepieniem. Zaszczepione zwierzęta nie powinny być zmuszane do dużego wysiłku przez około 1 tydzień po zakończeniu szczepienia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjna lub opakowanie.

4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W miejscu iniekcji może dojść do niewielkiej reakcji miejscowej (wielkości ziarna grochu), przemijającej w okresie 3 tygodni. Wyjątkowo może wystąpić reakcja nadwrażliwości. W przypadku wstrząsu podać dożylnie epinefrynę, następnie postępować objawowo.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży i laktacji.

4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Biocan Puppy może być równocześnie stosowany z innymi szczepionkami Biocan przeznaczonymi dla psów.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9. Dawkowanie i droga podawania

Przygotowanie szczepionki: zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem przenieść do fiolki z liofilizatem i wymieszać, energicznie wstrząsając.

Przygotowaną szczepionkę należy podawać podskórnie, w ilości 1 ml na zwierzę, bez względu na masę ciała i rasę.

Schemat szczepienia ustalany jest przez lekarza weterynarii w zależności od warunków epizootycznych panujących na danym terenie i poziomu odporności biernej.

Szczepionkę poleca się podawać 2-krotnie w odstępie 2–3 tygodni zaczynając od 5 tygodnia życia. Szczepienie powinno być powtarzane corocznie.

4.10. przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeśli konieczne

Podanie 2-krotnie większej dawki niż zalecana nie wywołuje działań niepożądanych.

4.11. Okres karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterape­utyczna: Preparaty immunologiczne dla psowatych

Kod ATCvet: QI07AH

Stymulacja odporności czynnej psów przeciw nosówce i parwowirozie.

6. dane farmaceutyczne

6.1. wykaz substancji pomocniczych

Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji (2% zawiesina)

TRIS

Chelaton II

Sacharoza

Dekstran 70

Woda oczyszczona

6.2. niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3. okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.

6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Liofilizat:

Fiolki ze szkła (Typ I) o pojemności 3 ml zawierające 1 dawkę szczepionki zamykane korkiem gumowym i kapslem aluminiowym lub aluminiowym kapslem z wieczkiem typu „flip-off”.

Rozpuszczalnik:

Fiolki ze szkła (Typ I) o pojemności 3 ml zawierające 1 ml rozpuszczalnika zamykane korkiem gumowym i kapslem aluminiowym lub aluminiowym kapslem z wieczkiem typu „flip-off”.

Plastikowe pudełko zawiera:

5 × 1 dawka liofilizatu + 5 × 1 ml rozpuszczalnika

10 × 1 dawka liofilizatu + 10 × 1 ml rozpuszczalnika

50 × 1 dawka liofilizatu + 50 × 1 ml rozpuszczalnika

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Grabikowski-Grabikowska PPHU

„INEX” Spółka Jawna

ul. Białostocka 12

11–500 Giżycko

Tel: (87) 4291719

Fax: (87) 4293864

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1872/08

Więcej informacji o leku Biocan puppy Liofilizat: - atenuowany wirus nosówki psów nie mniej niż 104,2 TCID50 i nie więcej niż 105,0 TCID50 Rozpuszczalnik: - inaktywowany parwowirus psów nie mniej niż 1024 HAU i nie więcej niż 4096 HAU

Sposób podawania Biocan puppy Liofilizat: - atenuowany wirus nosówki psów nie mniej niż 104,2 TCID50 i nie więcej niż 105,0 TCID50 Rozpuszczalnik: - inaktywowany parwowirus psów nie mniej niż 1024 HAU i nie więcej niż 4096 HAU : liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 10 x (fiol. 1 dawka liof. + fiol. 1 ml rozp.)\n1 50 x (fiol. 1 dawka liof. + fiol. 1 ml rozp.)\n1 5 x (fiol. 1 dawka liof. + fiol. 1 ml rozp.)
Numer GTIN: 5909997008783\n5909997008790\n5909997008776
Numer pozwolenia: 1872
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna