Charakterystyka produktu leczniczego - Biocan puppy Liofilizat: - atenuowany wirus nosówki psów nie mniej niż 104,2 TCID50 i nie więcej niż 105,0 TCID50 Rozpuszczalnik: - inaktywowany parwowirus psów nie mniej niż 1024 HAU i nie więcej niż 4096 HAU
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Biocan Puppy, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla psów
2. skład jakościowy i ilościowy
1 dawka (1 ml) zawiera:
Liofilizat :
– atenuowany wirus nosówki psów nie mniej niż 104,2 TCID50 i nie więcej niż 105,0 TCID50
Rozpuszczalnik :
– inaktywowany parwowirus psów nie mniej niż 1024 HAU i nie więcej niż 4096 HAU
Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji (2% zawiesina) 0,1 ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Roztwór: biały, różowawoczerwony do jasnożółtego z lekką opalizacją.
Liofilizat: biały, kremowy lub różowawy, gąbczasty.
Rozpuszczalnik: biała lub różowawa ciecz z drobnym osadem łatwo rozpuszczalnym po wstrząśnięciu.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. docelowe gatunki zwierząt
Pies.
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodparnianie psów w wieku od 5 tygodnia życia przeciw nosówce i parwowirozie.
Odporność pojawia się w 14–28 dniu po drugim szczepieniu i utrzymuje się przez okres 12 miesięcy.
4.3. przeciwwskazania
Objawy gorączki.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków
Szczepić tylko zdrowe zwierzęta, będące w dobrej kondycji.
4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Jeśli zwierzęta wymagają odrobaczenia to powinno być ono zakończone na co najmniej 10 dni przed planowanym szczepieniem. Zaszczepione zwierzęta nie powinny być zmuszane do dużego wysiłku przez około 1 tydzień po zakończeniu szczepienia.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjna lub opakowanie.
4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
W miejscu iniekcji może dojść do niewielkiej reakcji miejscowej (wielkości ziarna grochu), przemijającej w okresie 3 tygodni. Wyjątkowo może wystąpić reakcja nadwrażliwości. W przypadku wstrząsu podać dożylnie epinefrynę, następnie postępować objawowo.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży i laktacji.
4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Biocan Puppy może być równocześnie stosowany z innymi szczepionkami Biocan przeznaczonymi dla psów.
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9. Dawkowanie i droga podawania
Przygotowanie szczepionki: zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem przenieść do fiolki z liofilizatem i wymieszać, energicznie wstrząsając.
Przygotowaną szczepionkę należy podawać podskórnie, w ilości 1 ml na zwierzę, bez względu na masę ciała i rasę.
Schemat szczepienia ustalany jest przez lekarza weterynarii w zależności od warunków epizootycznych panujących na danym terenie i poziomu odporności biernej.
Szczepionkę poleca się podawać 2-krotnie w odstępie 2–3 tygodni zaczynając od 5 tygodnia życia. Szczepienie powinno być powtarzane corocznie.
4.10. przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeśli konieczne
Podanie 2-krotnie większej dawki niż zalecana nie wywołuje działań niepożądanych.
4.11. Okres karencji
Nie dotyczy.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla psowatych
Kod ATCvet: QI07AH
Stymulacja odporności czynnej psów przeciw nosówce i parwowirozie.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji (2% zawiesina)
TRIS
Chelaton II
Sacharoza
Dekstran 70
Woda oczyszczona
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3. okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
6.5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Liofilizat:
Fiolki ze szkła (Typ I) o pojemności 3 ml zawierające 1 dawkę szczepionki zamykane korkiem gumowym i kapslem aluminiowym lub aluminiowym kapslem z wieczkiem typu „flip-off”.
Rozpuszczalnik:
Fiolki ze szkła (Typ I) o pojemności 3 ml zawierające 1 ml rozpuszczalnika zamykane korkiem gumowym i kapslem aluminiowym lub aluminiowym kapslem z wieczkiem typu „flip-off”.
Plastikowe pudełko zawiera:
5 × 1 dawka liofilizatu + 5 × 1 ml rozpuszczalnika
10 × 1 dawka liofilizatu + 10 × 1 ml rozpuszczalnika
50 × 1 dawka liofilizatu + 50 × 1 ml rozpuszczalnika
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Grabikowski-Grabikowska PPHU
„INEX” Spółka Jawna
ul. Białostocka 12
11–500 Giżycko
Tel: (87) 4291719
Fax: (87) 4293864
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1872/08
Więcej informacji o leku Biocan puppy Liofilizat: - atenuowany wirus nosówki psów nie mniej niż 104,2 TCID50 i nie więcej niż 105,0 TCID50 Rozpuszczalnik: - inaktywowany parwowirus psów nie mniej niż 1024 HAU i nie więcej niż 4096 HAU
Sposób podawania Biocan puppy Liofilizat: - atenuowany wirus nosówki psów nie mniej niż 104,2 TCID50 i nie więcej niż 105,0 TCID50 Rozpuszczalnik: - inaktywowany parwowirus psów nie mniej niż 1024 HAU i nie więcej niż 4096 HAU: liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 10 x (fiol. 1 dawka liof. + fiol. 1 ml rozp.)\n1 50 x (fiol. 1 dawka liof. + fiol. 1 ml rozp.)\n1 5 x (fiol. 1 dawka liof. + fiol. 1 ml rozp.)
Numer GTIN: 5909997008783\n5909997008790\n5909997008776
Numer pozwolenia: 1872
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna