Biocan DHPPi+LR Liofilizat:Atenuowany wirus nosówki CDV U39 nie mniej niż 10^3,0 i nie więcej niż I0^4,5 TCID50 Atenuowany adenowirus typ 2 CAV2 mniej niż 10^3,5 i nie więcej niż 10^4,5 TCID50 Atenuowany parwowirus CPV OP-I/81 nie mniej niż I0^4,5 i nie - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Biocan DHPPi+LR. liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali dla psów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY 1 ILOŚCIOWY

1 dawka (1 ml) zawiera:

Liofilizat:

– atenuowany wirus nosówki CDV U39

– atenuowany adenowirus typ 2 CAV2

– atenuowany parwowirus CPV OP-I/81

– atenuowany wirus parainfluenzy CPIV2

nie mniej niż 10'" i nie więcej niż I04' TCID50

nie mniej niż 10" i nie więcej niż I04' TC1D™

nie mniej niż I04' i nie więcej niż 10" TCID5I)

nie mniej niż 10' " i nie w ięcej niż IO4 ‘ TCID50

Rozpuszczalnik:

– inakty wowany wirus wścieklizny VNUKOVO 32

nie mniej niż 2 IU

miano nie mniej niż 32 MAT* miano nie mniej niż 32 MA I * miano nie mniej niż 32 MA I *

– inaktywowane szczepy Leptospira icterohaeniorrha­giae

– inaktywowane szczepy Leptospira canicola

– inaktywow ane szczepy Leptospira grippotyphosa

– glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji (2% zawiesina) 2 mg

* średnia geometryczna miana swoistych przeciwciał określona testem mikroagluty nacji

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zaw iesiny do wstrzykiwali

Liofilizat: gąbczasty , koloru białego do kremowego lub różowawego

Rozpuszczalnik: różowawy płyn z osadem, łatwym do rozprowadzenia po wstrząśnięciu

Zaw iesina: różow oczcrw ona lub żółtawa z lekką opalizacją

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. docelowe gatunki zw ierząt

Pies

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Biocan DHPPi + LR przeznaczony jest dla psów w wieku powy żej 12 tygodni i starszych do czynnego uodparniania przeciw' następujący m chorobom zakaźnym: nosów ka, zakaźne zapalenie wątroby/zakażenie dróg oddechowych wywołanych przez adenow irus typ 2. zakaźne zapalenie gardła i krtani, parwowiroza, para influenza, wścieklizna oraz, leptospiroza wywołana przez szczepy Leptospira icterohaeniorrha­giae, Leptospira canicola i Leptospira grippotyphosa psów.

Odporność pow staje w 3 ty godniu od szczepienia podstawowego na CDV. CAV2. CPV.CPIV2 i wściekliznę, oraz po 4 tygodniach na leptospirozę i utrzy muje się przez okres co najmniej 12 miesięcy.

4.3. przeciwwskazania

Brak.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Przed użyciem dobrze wymieszać zawartość fiolki.

4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Szczepieniu mogą być poddane tylko zwierzęta zdrowe, będące w dobrej kondycji. Jeśli zw ierzęta wymagają odrobaczenia, to pow inno być ono zakończone na co najmniej 10 dni przed planowanym szczepieniem. Zaszczepione zw ierzęta nie pow inny być zmuszane do dużego wysiłku przez około I tydzień po zakończeniu szczepienia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską i przedstaw ić lekarzow i ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W miejscu iniekcji może dojść do niewielkiej reakcji miejscowej (wielkości ziarna grochu), przemijającej samoistnie w okresie 3 tygodni. Wyjątkowo może wystąpić reakcja nadwrażliwości.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ciaża:

Szczepionkę można stosować podczas ciąży.

Laktacja:

Nie stosować w okresie laktacji.

4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Szczepionka Biocan DHPPi+LR może być stosowana osobno lub z innymi szczepionkami Biocan przeznaczonymi dla psów.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego pow inna by ć podejmowana indywidualnie.

4.9. Dawkowanie i droga(i) podawania

Przy gotowanie szczepionki: przenieść zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem do fiolki z liofilizatem. Dokładnie wymieszać, wstrząsając.

Przy gotowaną szczepionkę należy podawać podskórnie, w ilości I ml na zwierzę. bez. względu na masę ciała i rasę.

Schemat szczepienia ustalony jest przez lekarza wetery narii, przy czy ni zw ierzę otrzymujące Biocan DHPPi+LR powinno mieć co najmniej 12 tygodni.

Szczepionka Biocan DHPPi+LR przeznaczona jest do zakończenia programu szczepień jako drugie szczepienie (doszczepienie) po 4 tygodniach od zastosowania Biocan DHPPi+L. Szczepionka Biocan DHPPi+LR przeznaczona jest rów nież do corocznego szczepienia przy pominającego psów zaszczepionych uprzednio przeciw anty genom wy stępujących w szczepionce.

4.10. Przedaw kowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy odtrutki), jeśli konieczne

Podanie 2-krotnie w iększej dawki szczepionki Biocan DI IPPi+LR niż zalecane nie wywołuje działań niepożądanych u docelowych gatunków zwierząt, innych niż wymienione w punkcie 4.6.

4.11. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa fannakotcrapcu­tyczna: Preparaty immunologiczne dla psowatych

Kod ATCvet: Q107AJ06

Po podaniu szczepionki dochodzi u zwierząt do wytworzenia odporności czynnej na antygeny zawarte w szczepionce poprzez aktywacje mechanizmów obronnych organizmu (makrofagi. przeciwciała, interleukiny. P-limfocyty itd.). Zwierzęta uzyskują odporność na zakażenie wirusem nosówki psów, adenowirusem typ 2, parwowirusem, wirusem parainlluenzy. wścieklizny i kiełkami Leptospira (L. icterohaemorrha­giae, L. canicola. L. grippotyphosa). Pełna odporność powstaje 14 dnia po szczepieniu zgodnie ze schematem podanym w punkcie dotyczącym dawkowania.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Podłoże do liofilizacji:

Tromctamol

Kwas edetynowy

Sacharoza

Dimetylosul fot lenek 70

Woda do wstrzykiwać

Podłoże do hodow li Leptosoirae:

Sodu chlorek

Potasu chlorek

Potasu diwodorofosforan

Disodu fosforan dwunastowodny

Woda do wstrzykiwali

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego wetery naryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć naty chmiast.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowy wać w lodówce (2 C – 8 C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Fiolki szklane (typ I) o pojemności 3 ml. zamykane korkiem gumowym i kapslem aluminiowym lub kapslem aluminiowym z wieczkiem typu..flip-off.

Pudełko plastikowe zaw ¡era:

5 × 1 dawka liofilizatu + 5×1 ml rozpuszczalnika

10×1 dawka liofilizatu + 10 × 1 ml rozpuszczalnika

50 × 1 dawka liofilizatu + 50 × 1 ml rozpuszczalnika

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Grabikowski-Grabikowska

Przedsiębiorstw o Produkcyjno-l landlowo-Uslugowe

..INEX" Spółka Jawna

ul. Białostocka 12

11–500 Giżycko

Tel: (87) 4291719

Fax: (87) 4293864

inexfflibiofak­tor.pl

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2011/10

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obro i u / data przedłużenia pozwolenia

21.10.2010/01­.06.2016

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZAC JI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

17.09.2018

Więcej informacji o leku Biocan DHPPi+LR Liofilizat:Atenuowany wirus nosówki CDV U39 nie mniej niż 10^3,0 i nie więcej niż I0^4,5 TCID50 Atenuowany adenowirus typ 2 CAV2 mniej niż 10^3,5 i nie więcej niż 10^4,5 TCID50 Atenuowany parwowirus CPV OP-I/81 nie mniej niż I0^4,5 i nie

Sposób podawania Biocan DHPPi+LR Liofilizat:Atenuowany wirus nosówki CDV U39 nie mniej niż 10^3,0 i nie więcej niż I0^4,5 TCID50 Atenuowany adenowirus typ 2 CAV2 mniej niż 10^3,5 i nie więcej niż 10^4,5 TCID50 Atenuowany parwowirus CPV OP-I/81 nie mniej niż I0^4,5 i nie: liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 10 fiol. liof. (1 dawka) + rozp. 1 ml\n5 fiol. liof. (1 dawka) + rozp. 1 ml\n50 fiol. liof. (1 dawka) + rozp. 1 ml
Numer GTIN: 5909997067339\n5909997067322\n5909997067346
Numer pozwolenia: 2011
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna