Biocan DHPPi+L Liofilizat:Atenuowany wirus nosówki CDV U39 nie mniej niż 10^3,0 i nie więcej niż 10^4,5 TCID50Atenuowany adenowirus typ 2 CAV2 nie mniej niż 10^3,5 i nie więcej niż 10^4,5 TCID50Atenuowany parwowirus CPV OP-I/81 nie mniej niż 10^4,5 i nie

ULOTKA INFORMACYJNA

Biocan DHPPi+L, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali dla psów

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny

Grabikowski-Grabikowska

Przedsiębiorstwo Produkeyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna ul. Białostocka 12

11 –500 Giżycko

Tel: (87) 4291719

Fax: (87) 4293864

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Bioveta a.s.

Komenskeho 212

683 23 Ivanovice na Hane

Czechy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Biocan DHPPi+L, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCII) I INNYCH SUBSTANCJI

1 dawka (1 ml) zawiera:

Substancje czynne:

Liofilizat:

atenuowany wirus nosówki CDV U39

atenuowany adenowirus typ 2 CAV2

atenuowany parwowirus CPV OP-I/81 atenuowany wirus para influenzy CPIV2

Rozpuszczalnik:

inaktywowane szczepy Leptospira icterohaemorrha­giae

inaktywowane szczepy Leptospira canicola

inaktywowane szczepy Leptospira grippotyphosa

Adiuwant:

– glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji (2% zawiesina) 2 mg

* średnia geometryczna miana swoistych przeciwciał określona testem mikroaglutynacji

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Biocan DHPPi+L przeznaczony jest dla psów w wieku powyżej 8 tygodni życia do czynnego uodparniania przeciw następującym chorobom zakaźnym: nosówka, zakaźne zapalenie wątroby/zakażenie dróg oddechowych wywołanych przez adenowirus typ 2, zakaźne zapalenie gardła i krtani, parwowiroza, parainfluenza i leptospiroza wywołane przez szczepy Leptospira icterohaemorrha­giae, Leptospira canicola i Leptospira grippotyphosa psów.

Odporność powstaje w 3 tygodniu od szczepienia podstawowego na CDV, CAV2, CPV i CPIV2 oraz po 4 tygodniach na leptospirozę i utrzymuje się przez okres co najmniej 12 miesięcy.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W miejscu wstrzyknięcia szczepionki może pojawić się nieznaczna reakcja zapalna, która samoistnie zanika w okresie 3 tygodni. Niezwykle rzadko może pojawić się nadwrażliwość.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Pies

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Przygotowanie szczepionki: zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem przenieść do fiolki z liofilizatem. Dokładnie wymieszać, wstrząsając.

Przygotowaną szczepionkę należy podawać podskórnie, w ilości 1 ml na zwierzę, bez względu na masę ciała i rasę.

Szczepienie Biocan DHPPi+L zaleca się przeprowadzać w wieku 8–10 tygodni.

Po 4 tygodniach od podania szczepionki zwierzęta należy doszczepić szczepionką DHPPi+LR (szczepienie przypominające).

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak.

10. OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2 C – 8 C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

• 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta, będące w dobrej kondycji.

Jeśli zwierzęta wymagają odrobaczenia to powinno być ono zakończone na co najmniej 10 dni przed planowanym szczepieniem. Zaszczepione zwierzęta nie powinny być zmuszane do dużego wysiłku przez około 1 tydzień po zakończeniu szczepienia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Po przypadkowej samoiniekcji należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża:

Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży.

Laktacja:

Nie stosować w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Szczepionka Biocan DHPPi+L może być stosowana z innymi szczepionkami Biocan przeznaczonymi dla psów.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Podanie 10-krotnie większej dawki liofilizatu i 2-krotnie większej dawki rozpuszczalnika niż zalecane nie wywołuje działali niepożądanych u docelowych gatunków zwierząt, innych niż wymienione w punkcie 6.

Niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

• 13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Dostępne opakowania:

Pudełko plastikowe zawiera:

5 × 1 dawka liofilizatu + 5×1 ml rozpuszczalnika

10×1 dawka liofilizatu +10×1 ml rozpuszczalnika

50 × 1 dawka liofilizatu + 50 × 1 ml rozpuszczalnika

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Więcej informacji o leku Biocan DHPPi+L Liofilizat:Atenuowany wirus nosówki CDV U39 nie mniej niż 10^3,0 i nie więcej niż 10^4,5 TCID50Atenuowany adenowirus typ 2 CAV2 nie mniej niż 10^3,5 i nie więcej niż 10^4,5 TCID50Atenuowany parwowirus CPV OP-I/81 nie mniej niż 10^4,5 i nie

Sposób podawania Biocan DHPPi+L Liofilizat:Atenuowany wirus nosówki CDV U39 nie mniej niż 10^3,0 i nie więcej niż 10^4,5 TCID50Atenuowany adenowirus typ 2 CAV2 nie mniej niż 10^3,5 i nie więcej niż 10^4,5 TCID50Atenuowany parwowirus CPV OP-I/81 nie mniej niż 10^4,5 i nie: liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 5 fiol. liof. (1 dawka) + rozp. 1 ml\n10 fiol. liof. (1 dawka) + rozp. 1 ml\n50 fiol. liof. (1 dawka) + rozp. 1 ml
Numer GTIN: 5909997067353\n5909997067360\n5909997067377
Numer pozwolenia: 2010
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna