Charakterystyka produktu leczniczego - Biocan DHPPi+L Liofilizat:Atenuowany wirus nosówki CDV U39 nie mniej niż 10^3,0 i nie więcej niż 10^4,5 TCID50Atenuowany adenowirus typ 2 CAV2 nie mniej niż 10^3,5 i nie więcej niż 10^4,5 TCID50Atenuowany parwowirus CPV OP-I/81 nie mniej niż 10^4,5 i nie
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Biocan DHPPi+L, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów
2. skład jakościowy i ilościowy
Liofilizat:
nie mniej niż 103,0 i nie więcej niż 104,5 TCID50
nie mniej niż 103,5 i nie więcej niż 104,5 TCID50
nie mniej niż 104,5 i nie więcej niż 105,5 TCID50
nie mniej niż 103,0 i nie więcej niż 104,2 TCID50
atenuowany wirus nosówki CDV U39
atenuowany adenowirus typ 2 CAV2
atenuowany parwowirus CPV OP-I/81
atenuowany wirus parainfluenzy CPIV2
Rozpuszczalnik:
inaktywowane szczepy Leptospira icterohaemorrhagiae miano nie mniej niż 32 MAT*
inaktywowane szczepy Leptospira canicola miano nie mniej niż 32 MAT*
inaktywowane szczepy Leptospira grippotyphosa miano nie mniej niż 32 MAT*
– glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji (2% zawiesina) 2 mg
* średnia geometryczna miana swoistych przeciwciał określona testem mikroaglutynacji
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Liofilizat: gąbczasty, koloru białego do kremowego lub różowawego
Rozpuszczalnik: białawy płyn z osadem, łatwym do rozprowadzenia po wstrząśnięciu
Zawiesina: różowoczerwona lub żółtawa z lekką opalizacją
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. docelowe gatunki zwierząt
Pies
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Biocan DHPPi+L przeznaczony jest dla psów w wieku powyżej 8 tygodni życia do czynnego uodparniania przeciw następującym chorobom zakaźnym: nosówka, zakaźne zapalenie wątroby/zakażenie dróg oddechowych wywołanych przez adenowirus typ 2, zakaźne zapalenie gardła i krtani, parwowiroza, parainfluenza i leptospiroza wywołane przez szczepy Leptospira icterohaemorrhagiae , Leptospira canicola i Leptospira grippotyphosa psów.
Odporność powstaje w 3 tygodniu od szczepienia podstawowego na CDV, CAV2, CPV i CPIV2 oraz po 4 tygodniach na leptospirozę i utrzymuje się przez okres co najmniej 12 miesięcy.
4.3. przeciwwskazania
Brak.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Szczepić tylko zdrowe zwierzęta, będące w dobrej kondycji.
4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Jeśli zwierzęta wymagają odrobaczenia to powinno być ono zakończone na co najmniej 10 dni przed planowanym szczepieniem. Zaszczepione zwierzęta nie powinny być zmuszane do dużego wysiłku przez około 1 tydzień po zakończeniu szczepienia.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
W miejscu wstrzyknięcia szczepionki może pojawić się nieznaczna reakcja zapalna, która samoistnie zanika w okresie 3 tygodni. Niezwykle rzadko może pojawić się nadwrażliwość.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Ciąża:
Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży.
Laktacja:
Nie stosować w okresie laktacji.
4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Szczepionka Biocan DHPPi+L może być stosowana z innymi szczepionkami Biocan przeznaczonymi dla psów.
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9. Dawkowanie i droga(-i) podawania
Przygotowanie szczepionki: zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem przenieść do fiolki z liofilizatem.
Dokładnie wymieszać, wstrząsając.
Przygotowaną szczepionkę należy podawać podskórnie, w ilości 1 ml na zwierzę, bez względu na masę ciała i rasę.
Szczepienie Biocan DHPPi+L zaleca się przeprowadzać w wieku 8–10 tygodni.
Po 4 tygodniach od podania szczepionki zwierzęta należy doszczepić szczepionką DHPPi+LR (szczepienie przypominające).
4.10. przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Podanie 10-krotnie większej dawki liofilizatu i 2-krotnie większej dawki rozpuszczalnika niż zalecane nie wywołuje działań niepożądanych u docelowych gatunków zwierząt, innych niż wymienione w punkcie 4.6.
4.11. Okres(-y) karencji
Nie dotyczy.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla psowatych
Kod ATCvet: QI07AI02
Po podaniu szczepionki dochodzi u zwierząt do wytworzenia odporności czynnej na antygeny zawarte w szczepionce. Zwierzęta uzyskują odporność na zakażenie wirusem nosówki psów, adenowirusem typ 2, parwowirusem, wirusem parainfluenzy i krętkami Leptospira (L. icterohaemorrhagiae, L. canicola, L. grippotyphosa ). Odporność powstaje 21 dnia po pierwszym szczepieniu a pełna odporność rozwija się 14 dnia po doszczepieniu.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Podłoże do liofilizacji:
Trometamol
Kwas edetynowy
Sacharoza
Dimetylosulfotlenek 70
Woda do wstrzykiwań
Podłoże do hodowli Leptospirae:
Sodu chlorek
Potasu chlorek
Potasu diwodorofosforan
Disodu fosforan dwunastowodny
Woda do wstrzykiwań
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Fiolki szklane (typ I) o pojemności 3 ml, zamykane korkiem gumowym i kapslem aluminiowym lub kapslem aluminiowym z wieczkiem typu „flip-off”.
Pudełko plastikowe zawiera:
5 × 1 dawka liofilizatu + 5 × 1 ml rozpuszczalnika
10 × 1 dawka liofilizatu + 10 × 1 ml rozpuszczalnika
50 × 1 dawka liofilizatu + 50 × 1 ml rozpuszczalnika
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego
weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Grabikowski-Grabikowska
Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe
„INEX” Spółka Jawna
ul. Białostocka 12
11–500 Giżycko
Tel: (87) 4291719
Fax: (87) 4293864
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2010/10
Więcej informacji o leku Biocan DHPPi+L Liofilizat:Atenuowany wirus nosówki CDV U39 nie mniej niż 10^3,0 i nie więcej niż 10^4,5 TCID50Atenuowany adenowirus typ 2 CAV2 nie mniej niż 10^3,5 i nie więcej niż 10^4,5 TCID50Atenuowany parwowirus CPV OP-I/81 nie mniej niż 10^4,5 i nie
Sposób podawania Biocan DHPPi+L Liofilizat:Atenuowany wirus nosówki CDV U39 nie mniej niż 10^3,0 i nie więcej niż 10^4,5 TCID50Atenuowany adenowirus typ 2 CAV2 nie mniej niż 10^3,5 i nie więcej niż 10^4,5 TCID50Atenuowany parwowirus CPV OP-I/81 nie mniej niż 10^4,5 i nie: liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 5 fiol. liof. (1 dawka) + rozp. 1 ml\n10 fiol. liof. (1 dawka) + rozp. 1 ml\n50 fiol. liof. (1 dawka) + rozp. 1 ml
Numer GTIN: 5909997067353\n5909997067360\n5909997067377
Numer pozwolenia: 2010
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna