BIO-VAC ND LIVE żywy atenuowany wirus rzekomego pomoru ptaków (choroby Newcastle), szczep NDV 6/10: nie mniej niż 10^6,0 - nie więcej niż 10^7,0 EID*50.EID*50=dawka zakaźna dla 50% embrionów

ULOTKA INFORMACYJNA

BIO-YAC ND LIYE, liofilizat do sporządzania zawiesiny na oczy i nozdrza / do podania w wodzie do picia dla kur

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ W YTWÓRCY

Podmiot odpowied zialny i wytwórca odpowiedzialny za z wolnienie serii : F.ATRO S.p.A.

Via Emilia 285

40064 Ozzano Emilia (BO)

Włochy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

BIO-YAC ND LIYE, liofilizat do sporządzania zawiesiny na oczy i nozdrza / do podania w wodzie do picia

Liofilizowana, żółlawo-biała, gąbczasta peletka.

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 dawka szczepionki zawiera:

Żywy, atenuowany wirus rzekomego pomoru ptaków, szczep NDV 6/10:

nic mniej niż 10s,[) nie więcej niż I O7–0E1D5o

EID= dawka zakaźna dla 50% embrionów

• 4. WSKAZANIA LECZNICZE

Do czynnego uodporniania kur w celu zmniejszenia śmiertelności, ograniczenia występowania objawów klinicznych i (lub) zmian patologicznych powstałych na skutek rzekomego pomoru ptaków (choroby Newcastle).

Czas powstania odporności: 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu.

Czas trwania odporności: przynajmniej 4 tygodnie po zakończeniu zalecanego programu szczepień.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nie znane.

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również nicwymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolw iek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów' u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http;//www.ur­pl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kura.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

Szczepić przez rozpylanie u 1-dniowych kurcząt w wylęgarni.

Zawartość fiolki zrekonstytuować w małej ilości wody destylowanej. Następnie przelać do takiej ilości wody destylowanej, jaką uważa się za wystarczającą do podania, a która zmieści się w pojemniku nebulizatora. Wymieszać dokładnie zawiesinę szczepionki przed podaniem.

Ilość wody potrzebnej do przeprowadzenia równomiernego szczepienia metodą rozpylania może się różnić w zależności od zwierząt i rodzaju zastosowanego nebulizatora (ręczny lub elektryczny).

Po rekonstytucji w niewielkiej ilości wody destylowanej, produkt ma wygląd delikatnie opalizującego, bezbarwnego roztworu.

Dawkę przypominającą podawać z wodą do picia.

Ilość wody potrzebnej do przeprowadzenia równomiernego szczepienia zwierząt może się różnić w zależności od wieku zwierząt, pory roku, czy temperatury otoczenia.

Po rekonstytucji w wodzie do picia, produkt ma wygląd klarownego, bezbarwnego roztworu.

Przed podaniem szczepionki z wodą do picia należy pozbawić zwierzęta wody na co najmniej 2 godziny przed szczepieniem.

Zawartość fiolki zrekonstytuować w małej ilości niech loro wanej wody.

Następnie przelać zawartość fiolki do takiej ilości wody do picia, jaką uważa się za wystarczającą do przeprowadzania szczepienia. Przepłukać fiolkę. Tak otrzymaną zawiesinę szczepionki wymieszać dokładnie bezpośrednio przed podaniem zwierzętom.

Należy upewnić się, że wszystkie zwierzęta wypija podaną szczepionkę w ciągu 2 godzin.

Program szczepienia:

Szczepienie przez rozpylanie od pierwszego dnia życia kurcząt w wylęgarni, podanie dawki przypominającej z wodą do picia po 3 tygodniach.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Podczas rekonstytucji i podawania należy unikać kontaktu szczepionki ze środkami dezynfekcyjnymi, detergentami lub wodą chlorowaną.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C ffiC). Chronić przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego wetery naryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po rekonstytucji: 2 godziny.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelow ych gatunków zwierząt:

Szczepić wyłącznie zdrowe ptaki.

Należy upewnić się, że wszystkie ptaki w stadzie otrzymały odpowiednią dawkę szczepionki w tym samym czasie.

Specjalne środki ostrożności doty czące stosowania u zwierząt :

Zaszczepione zwierzęta mogą wydalać szczep szczepionkowy do 2 tygodni po szczepieniu.

Należy upewnić się, że wszystkie ptaki w stadzie otrzymały' odpowiednią dawkę szczepionki w tym samym czasie, oraz ograniczyć kontakty kurcząt szczepionych i nie szczepionych.

Należy' zachować specjalne środki ostrożności w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na wrażliwe gatunki.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy wete rynaryjny zwierzętom ;

Wirus choroby Newcastle może wywoływać zapalenie spojówek u ludzi. W razie przypadkowego kontaktu produktu z oczami, należy przemyć je dużą ilością wody i z.wrócić się o pomoc lekarską.

Nieśność :

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie nieśności nie zostało określone.

Interakcje z innymi prod uktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z. innym produktem leczniczymi weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowaną indywidualnie.

Przedawko wanie (objawy. sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : Podanie dawki 10-krotnie przewyższającej maksymalną dawkę zalecaną nie skutkowało wystąpieniem działań niepożądanych.

Głów ne niezgodności farmaceutyczne :

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków' nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków' zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

FATRO POLSKA Sp. z o.o. ul. Bolońska

55-040 Kobierzyce

tek: 71 311 11 15

fax: 71 311 11 82

e-mail:

Dostępne wie lkości opakowań: 1 × 1000 dawek (1000 dawek) 10 × 1000 dawek (10 000 dawek) 10 × 2500 dawek (25 000 dawek) 10 × 5000 dawek (50 000 dawek)

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

17

Więcej informacji o leku BIO-VAC ND LIVE żywy atenuowany wirus rzekomego pomoru ptaków (choroby Newcastle), szczep NDV 6/10: nie mniej niż 10^6,0 - nie więcej niż 10^7,0 EID*50.EID*50=dawka zakaźna dla 50% embrionów

Sposób podawania BIO-VAC ND LIVE żywy atenuowany wirus rzekomego pomoru ptaków (choroby Newcastle), szczep NDV 6/10: nie mniej niż 10^6,0 - nie więcej niż 10^7,0 EID*50.EID*50=dawka zakaźna dla 50% embrionów : liofilizat do sporządzania zawiesiny na oczy i nozdrza/do podania w wodzie do picia
Opakowanie: 1 fiol. 1000 dawek\n10 fiol. 1000 dawek\n10 fiol. 5000 dawek\n10 fiol. 2500 dawek
Numer GTIN: 5909991438609\n5909991438616\n5909991438623\n5909991438630
Numer pozwolenia: 3030
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Fatro S.p.A.