BIO-VAC ND LIVE żywy atenuowany wirus rzekomego pomoru ptaków (choroby Newcastle), szczep NDV 6/10: nie mniej niż 10^6,0 - nie więcej niż 10^7,0 EID*50.EID*50=dawka zakaźna dla 50% embrionów - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

BIO-VAC ND LIVE, liofilizat do sporządzania zawiesiny na oczy i nozdrza / do podania w wodzie do picia

2. skład jakościowy i ilościowy

1 dawka szczepionki zawiera:

Żywy, atenuowany wirus rzekomego pomoru ptaków (choroby Newcastle), szczep NDV 6/10: nie mniej niż 1O60– nic więcej niż 1O7·0 EIDjo

LID- dawka zakaźna dla 50% embrionów

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1,

3.

Liofilizat do sporządzania zawiesiny na oczy i nozdrza ' do podania w wodzie do picia. Liofilizowana, żółtawo-biała, gąbczasta peletka.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Kura

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do czynnego uodporniania kur w celu zmniejszenia śmiertelności, ograniczenia występowania objawów klinicznych i (lub) zmian patologicznych powstałych na skutek rzekomego pomoru ptaków (choroby Newcastle).

Czas powstania odporności: 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu.

Czas trwania odporności: przynajmniej 4 tygodnie po zakończeniu zalecanego programu szczepień.

4.3 przeciwwskazania

Brak

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie dopuszczać do kontaktu szczepionki z.detergentami lub wodą chlorowaną zarówno w czasie rekonstytucji jak i podczas podawania szczepionki.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące st osowania u zwierząt

Zaszczepione zwierzęta mogą wydalać szczep szczepionkowy do 2 tygodni po szczepieniu.

Należy upewnić się, że wszystkie ptaki w stadzie otrzymały odpowiednią dawkę szczepionki w tym samym czasie, oraz ograniczyć kontakty kurcząt szczepionych i nie szczepionych.

Należy zachować specjalne środki ostrożności w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na wrażliwe gatunki.

Specjalne środki ostrożności dla osób p odających produkt leczniczy weterynaryjny z wierzętom Wirus choroby Newcastle może wywoływać zapalenie spojówek u ludzi. W razie przypadkowego kontaktu produktu z oczami, należy' przemyć jc dużą ilością wody i zwrócić się o pomoc lekarską.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktac ji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie nieśności nie zostało określone.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Szczepionka do podania przez rozpylanie u 1 -dniowych kurcząt w wylęgami.

Zawartość fiolki zrekonstytuować w malej ilości wody destylowanej. Następnie przelać do takiej ilości wody destylowanej, jaką uważa się za wystarczającą do podania, a która zmieści się w pojemniku nebulizatora. Wymieszać dokładnie zawiesinę szczepionki przed podaniem.

Ilość wody potrzebnej do przeprowadzenia równomiernego szczepienia metodą rozpylania może się różnić w zależności od zwierząt i rodzaju zastosowanego nebulizatora (ręczny lub elektryczny).

Po rekonstytucji w niewielkiej ilości wody destylowanej, produkt ma wygląd delikatnie opalizującego, bezbarwnego roztworu.

Dawkę przypominającą podawać z wodą do picia.

Ilość wody potrzebnej do przeprowadzenia równomiernego szczepienia zwierząt może się różnić w zależności od wieku zwierząt, pory roku, czy temperatury' otoczenia.

Po rekonstytucji w wodzie do picia, produkt ma wygląd klarownego, bezbarwnego roztworu.

Przed podaniem szczepionki z wodą do picia należy pozbawić zwierzęta wody na co najmniej 2 godziny przed szczepieniem.

Zawartość fiolki zrekonstytuować w małej ilości niechlorowanej wo­dy.

Następnie przelać zawartość fiolki do takiej ilości wody do picia, jaką uważa się za wystarczającą do przeprowadzania szczepienia. Przepłukać fiolkę. Tak otrzymaną zawiesinę szczepionki wymieszać dokładnie bezpośrednio przed podaniem zwierzętom.

Należy' upewnić się, żc wszystkie zwierzęta wypija podaną szczepionkę w ciągu 2 godzin.

Program szczepienia:

Szczepienie przez rozpylanie od pierwszego dnia życia kurcząt w wy lęgarni, podanie dawki przypominającej z wodą do picia po 3 tygodniach.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Podanie dawki 10-krotnie przewyższającej maksymalną daw'kę zalecaną nie skutkowało wystąpieniem działań niepożądanych.

4.11 Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Do czynnego uodporniania kur w celu zmniejszenia śmiertelności, ograniczenia występowania objawów klinicznych i (lub) zmian patologicznych powstałych na skutek rzekomego pomoru ptaków (choroby Newcastle).

Grupa farmakoterape­utyczna: żywe szczepionki wirusowe

Kod ATC vet: QI01AD06

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Dwuzasadowy fosforan potasu,

Jednozasadowy fosforan potasu.

Żelatyna,

Dekstran,

Sorbitol,

Sacharoza,

Trypton

Woda oczyszczona

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Nic mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 1 8 miesięcy

Okres ważności po rekonstytucji: 2 godziny

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2“C-8°C.)

Chronić przed światłem.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

fiolka z bezbarwnego szkła typu I zamykana korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem.

Wielkości opakowań:

Opakowanie zawierające 1 fiolkę po 1000 dawek (1 000 dawek)

Opakowanie zawierające 10 fiolek po 1000 dawek (10 000 dawek)

Opakowanie zawierające 10 fiolek po 2500 dawek (25 000 dawek)

Opakowanie zawierające 10 fiolek po 5000 dawek (50 000 dawek)

Niektóre wielkości opakowań mogą nic być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Pozostałości usunąć poprzez gotowanie, spalenie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zaakceptowanym przez odpowiednie władze.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy’ usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

FATRO S.p.A.

Via Emilia 285

40064 Ozzano Emilia (BO)

Włochy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Więcej informacji o leku BIO-VAC ND LIVE żywy atenuowany wirus rzekomego pomoru ptaków (choroby Newcastle), szczep NDV 6/10: nie mniej niż 10^6,0 - nie więcej niż 10^7,0 EID*50.EID*50=dawka zakaźna dla 50% embrionów

Sposób podawania BIO-VAC ND LIVE żywy atenuowany wirus rzekomego pomoru ptaków (choroby Newcastle), szczep NDV 6/10: nie mniej niż 10^6,0 - nie więcej niż 10^7,0 EID*50.EID*50=dawka zakaźna dla 50% embrionów : liofilizat do sporządzania zawiesiny na oczy i nozdrza/do podania w wodzie do picia
Opakowanie: 1 fiol. 1000 dawek\n10 fiol. 1000 dawek\n10 fiol. 5000 dawek\n10 fiol. 2500 dawek
Numer GTIN: 5909991438609\n5909991438616\n5909991438623\n5909991438630
Numer pozwolenia: 3030
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Fatro S.p.A.