Ulotka dla pacjenta - Bio-Vac ND-IB Atenuowany wirus rzekomego pomoru ptaków, szczep Hitchner B1: ne mniej niż 10^6,5 EID50 nie więcej niż 10^7,1 EID50 Atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep Massachussetts H120: nie mniej niż 10^3,5 EID50 i nie więcej
ULOTKA INFORMACYJNA
BIO—VAC ND-IB liofilizat do sporządzania zawiesiny dla kur
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :
FATRO S.p.A.
Via Emilia 285 – 40064 Ozzano Emilia (BO), Włochy
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
B1O-YAC ND-IB liofilizat do sporządzania zawiesiny dla kur
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka szczepionki zawiera:
-
– żywy atenuowany wirus rzekomego pomoru ptaków, szczep Hitchner B1: nie mniej niż 10'5 EIDęo i nie więcej niż IO rEID5O
-
– żywy atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep Massachussetts U120: nie mniej niż 1035 EID50 i nie więcej niż 104 5 EID50
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpamianie kurcząt w celu zapobiegania upadkom, występowania objawów klinicznych i zmian patologicznych wywołanych infekcjami wirusami rzekomego pomoru ptaków (choroby Newcastle) i zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków.
Odporność pojawia się po 1 tygodniu od szczepienia i utrzymuje się co najmniej 2 miesiące.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA
Zalecane metody i sposób szczepienia:
-
1. Nebulizacja : rozpuścić zawartość butelki (1000 dawek) w odpowiedniej ilości wody destylowanej. Przenieść do atomizera i rozpylać w postaci sprayu o dużych cząsteczkach. Należy dostosować ilość wody do wieku ptaków i używanego atomizera ręcznego lub automatycznego. Do pierwszego szczepienia używać wyłącznie atomizera ręcznego.
Wiek kurcząt
ilość wody destylowanej (nd/1000 dawek)
rozpylanie ręczne
rozpylanie elektryczne
1 – 4 dni
120
-
2–3 tygodni
160
500
5–7 tygodni
300
800
powyżej 12 tygodnia
600
1200
-
2. W wodzie do picia: zawartość butelki dokładnie rozpuścić w niewielkiej ilości wody do picia i przenieść do zbiornika z wodą przeznaczoną do pojenia stada. Starannie wymieszać przed pojeniem. Ilość wody wymaganej do przygotowania szczepionki musi być dostosowana do wieku ptaków, pory roku i temperatury otoczenia. Rozpuszczoną szczepionkę ptaki powinny wypić jak najszybciej.
Przy przygotowywaniu roztworu szczepionki postępować wg poniższego schematu ilości wody niezbędnej do rozpuszczenia liofilizatu:
| Wiek kurcząt | ilość wody destylowanej (nd/1000 dawek) |
| 0–2 tygodni | 7–10 litrów- |
| 3–5 tygodni | 10–20 litrów |
| 6–12 tygodni | 20 – 60 litrów |
| powyżej 12 tygodni | 50 – 80 litrów |
Program szczepienia:
Dla brojlerów, stad hodowlanych i niosek zalecane jest przeprowadzenie szczepienia w pierwszych tygodniach życia.
Pierwsze szczepienie należy wykonać przy użyciu 14 zalecanej dawki w pierwszym dniu życia
-
(1 dzień życia) za pomocą atomizera rozpylającego spray o dużych cząsteczkach (a large-drop), drugie szczepienie wykonać 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu.
Kilka dni po pierwszym szczepieniu mogą wystąpić łagodne objawy ze strony układu oddechowego, które zanikają w krótkim czasie.
W przypadku brojlerów urodzonych z matek szczepionych inaktywowaną szczepionką z adiuwantem olejowym, zaleca się pierwsze szczepienie wykonać między 3–4 dniem życia.
Dla stad hodowlanych i niosek powtórne szczepienie można wykonać między 2 a 4 miesiącem życia.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Aby uzyskać najlepszą skuteczność szczepienia należy przestrzegać następujących zaleceń:
-
— upewnić się, że w systemie poideł i w wodzie nie są obecne środki o działaniu dezynfekcyjnym, gdyż nawet w śladowych ilościach mogą inaktywować wirusa zawartego w szczepionce;
-
– o ile to możliwe stosować poidła emaliowane, wykonane z tworzyw sztucznych lub szkła;
-
– wstrzymać pojenie na 3 godziny przed podaniem szczepionki;
-
– wprowadzić do poideł lub systemów pojenia tylko taką ilość wody, która zostanie wypita przez ptaki w ciągu 2–3 godzin;
-
— rozpuszczoną szczepionkę chronić przed wysoką temperaturą.
10. OKRES KARENCJI
Zero dni.
11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C — 8°C). Chronić przed światłem.
Roztwór szczepionki przygotowany zgodnie z instrukcją należy natychmiast podać ptakom, aby został wypity w ciągu 3 godzin.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Szczepić wyłącznie zdrowe ptaki.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Należy przeprowadzić odpowiednie działania weterynaryjne oraz hodowlane w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu na podatne gatunki.
Nie szczepić ptaków wykazujących kliniczne objawy choroby, lub bezpośrednio po transporcie.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Chronić oczy-żywa szczepionka. Dokładnie umyć i dezynfekować ręce po przygotowaniu szczepionki. Osoby o znanej nadwrażliwości na wirusa rzekomego pomoru ptaków i/lub wirusa zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Po przypadkowym podaniu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Brak specjalnych środków postępowania w przypadku przedawkowania szczepionki. Nawet 10-krotne przekroczenie zalecanej dawki nie prowadziło do znaczących zmian ogólnych lub miejscowych.
W sporadycznych przy padkach stwierdzano wystąpienie słabo nasilonych objawów ze strony układu oddechowego, przemijających po kilku dniach.
Niezgodności farmaceutyczne:
Obecność środków dezynfekcyjnych w wodzie używanej do sporządzenia zawiesiny może neutralizować wirusy szczepionkowe. Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15. INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
FATRO POLSKA Sp. z o.o.
ul. Bolońska 1, 55–040 Kobierzyce
telefon: 0713111111
telefaks: 0713111182
e-mail:
Dostępne opakowania
Butelki wykonane ze szkła typu I o pojemności 5 ml. zamknięte korkiem z elastomeru i kołnierzem aluminiowym o średnicy 20 mm, zawierające 1000, 2500, 5000 dawek szczepionki.
Pudełko styropianowe zawiera 10 butelek.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
10
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nie stwierdzono.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kura.
Więcej informacji o leku Bio-Vac ND-IB Atenuowany wirus rzekomego pomoru ptaków, szczep Hitchner B1: ne mniej niż 10^6,5 EID50 nie więcej niż 10^7,1 EID50 Atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep Massachussetts H120: nie mniej niż 10^3,5 EID50 i nie więcej
Sposób podawania Bio-Vac ND-IB Atenuowany wirus rzekomego pomoru ptaków, szczep Hitchner B1: ne mniej niż 10^6,5 EID50 nie więcej niż 10^7,1 EID50 Atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep Massachussetts H120: nie mniej niż 10^3,5 EID50 i nie więcej
: liofilizat do sporządzania zawiesiny
Opakowanie: 10 amp. 2500 dawek\n10 amp. 1000 dawek\n10 amp. 5000 dawek
Numer
GTIN: 5909997008677\n5909997008660\n5909997008684
Numer
pozwolenia: 0994
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Fatro S.p.A.