Bio-Vac B1 Atenuowany wirus rzekomego pomoru ptaków, szczep Hitchner B1, nie mniej niż 10^6,5 EID50 i nie więcej niż 10^7,2 EID50

ULOTKA INFORMACYJNA

BIO-YAC BI liufilizat do podawania w wodzie do picia dla kur

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzia lny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :

TATRO S.p.A. Via Emilia 285 – 40064 Ozzano Emilia (BO) Włochy

2. NAZW A PRODUKTU LECZNICZEGO W ETERYNARYJNEGO

BIO-YAC BI liofilizat do podawania w wodzie do picia dla kur

3.

Jedna dawka szczepionki zawiera:

atenuowany wirus rzekomego pomoru ptaków, szczep Ilitchner BI, nie mniej niż JO6’5EID50 i nie więcej niż IO7,2EIDjo

4.

Czynne uodpornienie kurcząt w celu zapobiegania upadkom, występowania objawów klinicznych i zmian patologicznych wywołanych infekcjami wirusem rzekomego pomoru ptaków (choroby Newcastle).

Kompletna odporność pojawia się po 2 tygodniach od szczepienia i utrzymuje przez okres co najmniej 2 miesięcy.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

• 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nie stwierdzono.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Wyrobów Medycznych 1 Produktów Biobójczych. formularz zgłoszeniowy należ}' pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7.

Kura.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

Szczepionka jest przeznaczona dla kur, niezależnie od wieku.

Zawartość butelki dokładnie rozpuścić w niewielkiej ilości wody i przenieść do zbiornika z -wodą przeznaczoną do pojenia stada. Starannie wymieszać przed podaniem. Przy przygotowywaniu roztworu szczepionki postępować według poniższego schematu, używając podanych ilości wody do rozpuszczenia liofilizatu:

Program szczepienia:

szczepienie brojlerów: zaleca się podać szczepionkę między 4 a 8 dniem życia oraz przeprowadzić ponowną immunizację po upływie 3 tygodni.

szczepienie niosek : pierwsze dwa podania szczepionki należy wykonać w analogicznych terminach jak u brojlerów, zaś kolejne szczepienie między 15–20 tygodniem życia i powtarzać co 3 miesiące.

W sytuacji zagrożenia epizootycznego dopuszcza się szczepienie w pierwszych 3 dniach życia.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Aby uzyskać najlepszą skuteczność szczepienia należy przestrzegać następujących zaleceń:

• – upewnić się, że w systemie poideł i w wodzie nie są obecne środki o działaniu dezynfekcyjnym, gdyż nawet w śladowych ilościach mogą inaktywować wirusa zawartego w szczepionce;

• – o ile to możliwe stosować poidła emaliowane, wykonane z tworzyw sztucznych lub szkła;

• – wstrzymać pojenie na 2 godziny przed podaniem szczepionki;

• – wprowadzić do poideł lub systemów pojenia tylko taką ilość wody, która zostanie wypita przez ptaki w ciągu 2–3 godzin;

• – rozpuszczoną szczepionkę chronić przed wysoką temperaturą,

• – wskazane jest dodanie odtłuszczonego mleka w proszku w proporcji 1 kg mleka na 100 litrów wody.

10. OKRES KARENCJI

Zero dni.

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

Roztwór szczepionki przygotowany zgodnie z instrukcją należy natychmiast podać ptakom, aby został wypity w ciągu 1–2 godzin.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt :

Nie szczepić ptaków wykazujących kliniczne objawy choroby, lub bezpośrednio po transporcie.

Należy' przeprowadzić odpowiednie działania weterynaryjne oraz hodowlane w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu na podatne gatunki.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom : Chronić oczy — żywa szczepionka. Dokładnie umyć i dezynfekować ręce po przygotowaniu szczepionki. Osoby o znanej nadwrażliwości na wirusa pomoru rzekomego ptaków powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Po przypadkowym podaniu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Nieśność :

Szczepionka może być stosowana w okresie nieśności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutk i): 10-krotnc przekroczenie zalecanej dawki nie prowadziło do wystąpienia objawów klinicznych jak i zaburzeń podstawowych czynności organizmu, w porównaniu do grupy kontrolnej.

Niezgodności farmaceutyczne :

Obecność środków dezynfekcyjnych w wodzie do picia może neutralizować wirusy szczepionkowe. Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego niewolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów', jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weteiynaryjnego, należy' kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

FATRO POLSKA Sp. z o.o.

ul. Bolońska 1,55–040 Kobierzyce

telefon: 071 311 11 11

telefaks: 0713111182

e-mail:

Dostępne opakowania:

Butelki ze szkła, o pojemności 5 ml, zawierające 1000 dawek. Butelki pakowane są po 10 sztuk w pudełka styropianowe.

9

Więcej informacji o leku Bio-Vac B1 Atenuowany wirus rzekomego pomoru ptaków, szczep Hitchner B1, nie mniej niż 10^6,5 EID50 i nie więcej niż 10^7,2 EID50

Sposób podawania Bio-Vac B1 Atenuowany wirus rzekomego pomoru ptaków, szczep Hitchner B1, nie mniej niż 10^6,5 EID50 i nie więcej niż 10^7,2 EID50 : liofilizat do podawania w wodzie do picia
Opakowanie: 10 butelek 1000 dawek
Numer GTIN: 5909997007137
Numer pozwolenia: 1138
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Fatro S.p.A.