Charakterystyka produktu leczniczego - Bio-Vac B1 Atenuowany wirus rzekomego pomoru ptaków, szczep Hitchner B1, nie mniej niż 10^6,5 EID50 i nie więcej niż 10^7,2 EID50
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
BIO-VAC BI liofilizat do podawania w wodzie do picia dla kur
2. skład jakościowy i ilościowy
Jedna dawka szczepionki zawiera: atenuowany wirus rzekomego pomoru ptaków, szczep Hitchner BI, nie mniej niż 106’5 EID5o i nie więcej niż 107,2 E1D5o
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Liofilizat do podawania w wodzie do picia.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Kura.
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodpornienie kurcząt w celu zapobiegania upadkom, występowania objawów klinicznych i zmian patologicznych wywołanych infekcjami wirusem rzekomego pomoru ptaków (choroby Newcastle).
Kompletna odporność pojawia się po 2 tygodniach od szczepienia i utrzymuje przez okres co najmniej 2 miesięcy.
4.3 przeciwwskazania
Brak.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Nic szczepić ptaków wykazujących kliniczne objawy choroby, lub bezpośrednio po transporcie.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Aby uzyskać najlepszą skuteczność szczepienia należy przestrzegać następujących zaleceń:
– upewnić się, że w systemie poideł i w wodzie nie są obecne środki o działaniu dezynfekcyjnym, gdyż nawet w śladowych ilościach mogą inaktywować wirusa zawartego w szczepionce
– o ile to możliwe stosować poidła emaliowane, wykonane z tworzyw sztucznych lub szkła
– wstrzymać pojenie na 2 godziny przed podaniem szczepionki
– wprowadzić do poideł lub systemów pojenia tylko taką ilość wody, która zostanie wypita przez ptaki w ciągu 2–3 godzin
– rozpuszczoną szczepionkę chronić przed wysoką temperaturą
– wskazane jest dodanie odtłuszczonego mleka w proszku w proporcji 1 kg mleka na 100 litrów wody.
Należy przeprowadzić odpowiednie działania weterynaryjne oraz hodowlane w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu na podatne gatunki.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Chronić oczy – żywa szczepionka.
Dokładnie umyć i dezynfekować ręce po przygotowaniu szczepionki.
Osoby o znanej nadwrażliwości na wirusa rzekomego pomoru ptaków powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Po przypadkowym podaniu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nie stwierdzono.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Szczepionka może być stosowana w okresie nieśności.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Obecność środków dezynfekcyjnych w wodzie do picia może neutralizować wirusy szczepionkowe.
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Szczepionka jest przeznaczona dla kur, niezależnie od wieku.
Zawartość butelki dokładnie rozpuścić w niewielkiej ilości wody i przenieść do zbiornika z wodą przeznaczoną do pojenia stada. Starannie wymieszać przed podaniem.
Przy przygotowywaniu roztworu szczepionki postępować według poniższego schematu, używając podanych ilości wody do rozpuszczenia liofilizatu:
| Wiek kurcząt | Ilość wody do rozpuszczenia 1000 dawek |
| 0–2 tygodni | 7–10 litrów |
| 3–4 tygodni | 10–20 litrów |
| 6–12 tygodni | 20 – 60 litrów |
| powyżej 12 tygodni | 50 – 80 litrów |
Program szczepienia:
szczepienie brojlerów: zaleca się podać szczepionkę między 4 a 8 dniem życia oraz przeprowadzić ponowną immunizację po upływie 3 tygodni
szczepienie niosek: pierwsze dwa podania szczepionki należy wykonać w analogicznych terminach jak u brojlerów, zaś kolejne szczepienie między 15–20 tygodniem życia i powtarzać co 3 miesiące.
W sytuacji zagrożenia epizootycznego dopuszcza się szczepienie w pierwszych 3 dniach życia.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
10-krotne przekroczenie zalecanej dawki nie prowadziło do wystąpienia objawów klinicznych jak i zaburzeń podstawowych czynności organizmu, w porównaniu do grupy kontrolnej.
4.11 Okres (-y) karencji
Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków.
Kod ATCvet: QI01AD06
Stymulacja odporności czynnej kur przeciw rzekomemu pomorowi ptaków.
BIO-VAC Bl jest żywą, liofilizowaną i atenuowaną szczepionką przeciw rzekomemu pomorowi ptaków. Szczepionkę podaje się pisklętom kurzym doustnie w wodzie do picia. Szczep Hitchner BI zawarty w szczepionce charakteryzuje się dobrymi właściwościami immunogennymi. Ze względu na zjawisko interferencji, wystarczający poziom ochrony pojawia się po kilku dniach od daty szczepienia. Szczyt odporności, stwierdza się po upływie 10–15 dni.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Laktoza
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Obecność środków dezynfekcyjnych w wodzie do picia może neutralizować wirusy szczepionkowe.
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy. Roztwór szczepionki przygotowany zgodnie z instrukcją należy natychmiast podać ptakom, aby został zużyty w ciągu 1–2 godzin.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Butelki ze szkła krzemionkowego typu 1 o pojemności 5 ml zamknięte korkiem z elastomeru i kołnierzem aluminiowym o średnicy 20 mm zawierające 1000 dawek. Butelki pakowane są po 10 sztuk w pudełka styropianowe.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Via Emilia, 285–40064 Ozzano Emilia (BO) – Włochy.
telefon: +39 0516512711
telefaks: +39 0516512728
e-mail:
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1138/01
Więcej informacji o leku Bio-Vac B1 Atenuowany wirus rzekomego pomoru ptaków, szczep Hitchner B1, nie mniej niż 10^6,5 EID50 i nie więcej niż 10^7,2 EID50
Sposób podawania Bio-Vac B1 Atenuowany wirus rzekomego pomoru ptaków, szczep Hitchner B1, nie mniej niż 10^6,5 EID50 i nie więcej niż 10^7,2 EID50
: liofilizat do podawania w wodzie do picia
Opakowanie: 10 butelek 1000 dawek
Numer
GTIN: 5909997007137
Numer
pozwolenia: 1138
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Fatro S.p.A.