Bio-Marek HVT Atenuowany herpeswirus indyków, szczep FC-126, nie mniej niż 1500 PFU i nie więcej niż 4500 PFU - Ulotka, skutki uboczne, dawkowanie

ULOTKA INFORMACYJNA

Bto-Marek HVT, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwać dla kur

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowi edzialny za zwolnienie serii :

FATRO S.p.A. Via Emilia 285 – 40064 Ozzano Emilia (BO), Włochy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Bio-Marek HVT, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwać dla kur

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna dawka (0,2 ml) zawiera:

atenuowany herpeswirus indyków, szczep FC-12.6, nie mniej niż 1500 PFU i nie więcej niż 4500 PFU

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpamianie kurcząt w celu zapobiegania upadkom, występowania objawów klinicznych i zmian patologicznych wywołanych infekcjami wirusem choroby Mareka.

Odporność swoista osiąga wysoki poziom w ciągu 15 dni po szczepieniu i jest kompletna po 20 – 25 dniach.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nie stwierdzono.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kura.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

Szczepionka podawana jest w formie iniekcji domięśniowej w udo w dawce 0,2 ml/pisklę. Zaleca się szczepienie w 1– 2 dniu życia, nie później niż w 6 – 7 dniu.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przygotowanie szczepionki:

Przy użyciu jałowej strzykawki przenieść 4–5 ml rozpuszczalnika do butelki z liofilizatem. Po rozpuszczeniu zawartości butelki przenieść do butelki z rozpuszczal­nikiem. Dokładnie wymieszać delikatnie wstrząsając. Tak przygotowana szczepionka jest gotowa do użycia.

10. OKRES KARENCJI

Zero dni.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Liofilizat: przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Rozpuszczalnik – brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 3 godziny.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Unikać podawania dożylnego.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt :

Należy przeprowadzić odpowiednie działania weterynaryjne oraz hodowlane w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu na podatne gatunki.

Nie szczepić ptaków wykazujących kliniczne objawy choroby, lub bezpośrednio po transporcie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom : Chronić oczy – żywa szczepionka. Dokładnie umyć i dezynfekować ręce po przygotowaniu szczepionki. Osoby o znanej nadwrażliwości na herpeswirusa indyków powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaiyjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : Podanie szczepionki w dawce 10-krotnie większej od zalecanej nie powoduje wystąpienia objawów ogólnych lub miejscowych.

Niezgodności farmaceutyczne :

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

FATRO POLSKA Sp. z o.o.

ul. Bolońska 1, 55–040 Kobierzyce

telefon: 0713111111

telefaks: 0713111182

e-mail:

Dostępne opakowania:

Liofilizat: butelki szklane zawierające 1000 dawek szczepionki, pakowane po 10 sztuk w pudełka polistyrenowe.

Rozpuszczalnik: butelki szklane, zawierające 200 ml rozpuszczalnika.

10

Więcej informacji o leku Bio-Marek HVT Atenuowany herpeswirus indyków, szczep FC-126, nie mniej niż 1500 PFU i nie więcej niż 4500 PFU

Sposób podawania Bio-Marek HVT Atenuowany herpeswirus indyków, szczep FC-126, nie mniej niż 1500 PFU i nie więcej niż 4500 PFU : liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 10 butelek 1000 dawek
Numer GTIN: 5909997015781
Numer pozwolenia: 0889
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Fatro S.p.A.