Bio-Marek HVT Atenuowany herpeswirus indyków, szczep FC-126, nie mniej niż 1500 PFU i nie więcej niż 4500 PFU - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

BIO-MAREK HVT liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali dla kur

2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej(-ych)

Jedna dawka (0,2 ml) zawiera:

atenuowany hcrpeswirus indyków, szczep FC-126, nic mniej niż 1500 PFU i nie więcej niż 4500 PFU

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. docelowe gatunki zwierząt

Kura.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodparnianie kurcząt w celu zapobiegania upadkom, występowania objawów klinicznych i zmian patologicznych wywołanych infekcjami wirusem choroby Mareka.

Odporność swoista osiąga wysoki poziom w ciągu 15 dni po szczepieniu i jest kompletna po 20 – 25 dniach.

4.3. przeciwwskazania

Brak.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie szczepić ptaków wykazujących kliniczne objawy choroby, lub bezpośrednio po transporcie. Unikać podawania dożylnego.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Należy przeprowadzić odpowiednie działania weterynaryjne oraz hodowlane w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu na podatne gatunki.

Chronić oczy – żywa szczepionka. Dokładnie umyć i dezynfekować ręce po przygotowaniu szczepionki. Osoby o znanej nadwrażliwości na herpeswirusa indyków powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nic stwierdzono.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nic dotyczy.

4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie są dostępne informacje o zgodności stosowania BIO-MAREK HVT z innymi szczepionkami. Nie wykazano również bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania BIO-MAREK HVT z innymi szczepionkami (dotyczy zarówno podawania w tym samym dniu, jak i w różnych odstępach czasu).

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Szczepionka podawana jest w formie iniekcji domięśniowej w udo w dawce 0,2 ml/pisklę. Zaleca się szczepienie w 1 – 2 dniu życia, nie później niż w 6 – 7 dniu.

Przygotowanie szczepionki:

Przy użyciu jałowej strzykawki przenieść 4–5 ml rozpuszczalnika do butelki z liofilizatcm. Po rozpuszczeniu zawartości butelki przenieść do butelki z rozpuszczal­nikiem. Dokładnie wymieszać delikatnie wstrząsając. Tak przygotowana szczepionka jest gotowa do użycia.

4.10. przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Podanie szczepionki w dawce 10-krotnie większej od zalecanej nie powoduje wystąpienia objawów ogólnych lub miejscowych.

4.11. Okres karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakotcrape­utyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków

Kod ATCvet: QI01AD03

5.1 Właściwości immunologiczne

BIO-MAREK HVT jest żywą, liofilizowaną szczepionką do podawania domięśniowego. Szczepionka zawiera niezjadliwy szczep FC 126 indyczego herpeswirusa choroby Mareka należący do serowaru 3 wirusa. Wirus został zaadoptowany i namnożony na kulturach fibroblastów embrionów kurzych, gdzie wywołuje efekt cytopatyczny i formowanie dużych płytek i syncytiów.

Szczep wirusa wywołuje ciągłą wiremię u kur i indyków wraz z lokalnymi i ogólnymi objawami klinicznymi choroby oraz uszkodzeniami histologicznymi. Niezjadliwość osiąga się po sześciu pasażach na zarodkach SPF. Wirus indukuje u szczepionych ptaków wytwarzanie swoistych przeciwciał.

6. szczegółowe dane farmaceutyczne

6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych

Szczepionka:

Sacharoza

Sodu glutaminian

Albumina bydlęca

Dipotasu wodorofosforan

Potasu diwodorofosforan

Woda do wstrzykiwali

Rozpuszczalnik:

Sacharoza

Dipotasu wodorofosforan

Potasu diwodorofosforan Woda do wstrzykiwań

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Nic mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośrednicgo/roz­cieńczcniu lub rckonstytucji/do­daniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

18 miesiące dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaż.y.

3 godziny po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie Szczepionka: przechowywać w lodówce (2 – 8° C).

Rozpuszczalnik – brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Szczepionka: butelki wykonane ze szklą typu I o pojemności 5 ml, zamknięte korkiem z elastomeru i kołnierzem aluminiowym o średnicy 20 mm, zawierające 1000 dawek szczepionki. Butelki pakowane są po 10 sztuk w blistry.

Rozpuszczalnik: butelki wykonane ze szkła typu I o pojemności 250 ml, zamknięte korkiem z elastomeru i kołnierzem aluminiowym o średnicy 29 mm, zawierające 200 ml rozpuszczalnika.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalenie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

FATRO S.p.A., Via Emilia. 285–40064 Ozzano Emilia (BO) – Włochy.

telefon: +39 0516512711; telefaks: +39 0516512728; e-mail:

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

889/99

Więcej informacji o leku Bio-Marek HVT Atenuowany herpeswirus indyków, szczep FC-126, nie mniej niż 1500 PFU i nie więcej niż 4500 PFU

Sposób podawania Bio-Marek HVT Atenuowany herpeswirus indyków, szczep FC-126, nie mniej niż 1500 PFU i nie więcej niż 4500 PFU : liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 10 butelek 1000 dawek
Numer GTIN: 5909997015781
Numer pozwolenia: 0889
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Fatro S.p.A.