Bimoxyl LA 172 mg/ml

ULOTKA INFORMACYJNA

Bimoxyl LA 150 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Laboratorios Maymó, S.A.

Vfa Augusta, 302

08017 Barcelona

Hiszpania

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Bimeda Animal Health, Limited

Unit 2/3/4/ Airton Close

Tallaght, Dublin 24

Irlandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Bimoxyl LA 150 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń

Amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej )

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiesiny o barwie kremowej do prawie białej zawiera 150 mg amoksycyliny

(co odpowiada 172 mg amoksycyliny trójwodnej)

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Bydło: leczenie zakażeń dróg oddechowych oraz innych zakażeń wywołanych wyłącznie przez wrażliwe na amoksycylinę bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne

Owce i świnie: leczenie chorób zakaźnych u świń i owiec wywołanych przez bakterie wrażliwe na amoksycylinę lub skojarzone z tymi bakteriami

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie podawać dożylnie ani dooponowo.

Produktu nie należy podawać królikom, chomikom, kawiom domowym, myszoskoczkom ani innym małym zwierzętom roślinożernym. Nie stosować w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na substancję czynną (amoksycylinę), na penicyliny lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Penicyliny i cefalosporyny mogą po podaniu wywoływać reakcje nadwrażliwości. Reakcje alergiczne na te substancje bywają poważne.

W miejscu wstrzyknięcia mogą sporadycznie rozwijać się miejscowe reakcje o przemijającym charakterze.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej poinformuj o nich lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania ().

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, owce i świnie

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Bydło, owce i świnie: wyłącznie podanie domięśniowe

Zalecana dawka to 15 mg amoksycyliny na kilogram masy ciała (kg mc.).

Odpowiada to ilości wynoszącej 1 ml/10 kg mc. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie i uniknąć podania zbyt niskiej dawki produktu, należy możliwie najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.

Maksymalna objętość iniekcji w dowolnym miejscu wstrzyknięcia jest następująca:

Bydło – 20 ml; owce – 4 ml; świnie – 5 ml.

Większe objętości dawek należy podzielić i podać w inne miejsca.

Jedno powtórne podanie należy wykonać po 48 godzinach. Podanie domięśniowe; do kolejnych podań wybrać inne miejsca niż w przypadku pierwszego wstrzyknięcia.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Aby nie dopuścić do hydrolizy amoksycyliny, do nabierania zawiesiny należy użyć suchej i jałowej igły i strzykawki.

Przed nabraniem kolejnej dawki korek fiolki należy przetrzeć wacikiem.

Przed użyciem należy energicznie wstrząsnąć.

Korka nie należy przekłuwać więcej niż 30 razy.

10. OKRES KARENCJI

Bydło:

Tkanki jadalne: 18 dni

Mleko: 72 godziny

Owce:

Tkanki jadalne: 21 dni

Produkt niedopuszczony do stosowania u owiec produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi

Świnie:

Tkanki jadalne: 21 dni

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Brak

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Produkt należy stosować w oparciu o wyniki badań lekowrażliwości bakterii wyizolowanych od zakażonego zwierzęcia. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie należy prowadzić w oparciu o lokalne (na szczeblu regionalnym lub na poziomie gospodarstwa) informacje epidemiologiczne dotyczące lekowrażliwości docelowych gatunków bakterii.

Podczas stosowaniu produktu należy uwzględnić obowiązujące krajowe i lokalne wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryj­nych.

Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami zawartymi w ChPLW może prowadzić do zwiększenia częstotliwości pojawiania się bakterii opornych na amoksycylinę i zmniejszenia skuteczności leczenia innymi penicylinami ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę opakowania.

Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny i cefalosporyny powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, inhalacji, połknięciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do reakcji krzyżowych na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje sporadycznie przybierają poważny charakter.

Osoby, u których stwierdzono nadwrażliwość, nie powinny pracować z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Jeśli po narażeniu na działanie produktu pojawią się objawy takie jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi niniejsze ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, ust lub oczu czy też trudności w oddychaniu są bardziej poważnymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Ciąża i laktacja:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Badania laboratoryjne u szczurów i królików nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu ani szkodliwego dla samicy.

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Antybiotyki beta-laktamowe wchodzą w interakcje z antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym, np. chloramfenikolem, makrolidami, sulfonamidami i tetracyklinami. Penicyliny działają też synergistycznie z aminoglikozydami.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Bezpieczeństwo stosowania amoksycyliny jest typowe dla pozostałych penicylin, tzn. toksyczność wewnętrzna jest bardzo niska z wyjątkiem zwierząt ze swoistym uczuleniem na beta-laktamy, a tego typu uczulenie występuje rzadko. W przeprowadzonych u ww. gatunków docelowych badaniach tolerancji przy zastosowaniu dwukrotności zalecanej dawki nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych.

Niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Wielkość opakowań:

Fiolka o pojemności 100 ml

Fiolka o pojemności 250 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

11

Więcej informacji o leku Bimoxyl LA 172 mg/ml

Sposób podawania Bimoxyl LA 172 mg/ml : zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 100 ml\n1 fiol. 250 ml
Numer GTIN: 5391510237426\n5391510237433
Numer pozwolenia: 3147
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Laboratorios Maymó S.A.