Bi-Vac 2° Żywy atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków szczep Massachusetts H52, nie mniej niż 10^4 EID50 i nie więcej niż 10^4,5 EID50

ULOTKA INFORMACYJNA

BI-VAC 2° liofilizat do podania w wodzie do picia dla kur

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :

FATRO S.p.A.

Via Emilia 285 –40064 Ozzano Emilia (BO), Włochy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

BI-VAC 2° liofilizat do podania w wodzie do picia dla kur

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna dawka szczepionki zawiera:

żywy atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep Massachusetts H52, nie mniej niż 104EID5q i nie więcej niż 1045 EID50

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpamianie kurcząt w celu zapobiegania upadkom, występowania objawów klinicznych i zmian patologicznych wywołanych infekcjami wirusem zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków. Odporność u kur zaszczepionych według zalecanego programu pojawia się kilka dni od drugiego szczepienia i utrzymuje się przez cały okres nieśności.

Szczepionka jest przeznaczona do rewakcynacji ptaków wcześniej zaszczepionych szczepionką BI-YAC 1° (substancja czynna szczep HI20).

5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

U bardzo niewielkiego procenta szczepionych ptaków mogą wystąpić objawy oddechowe, które mijają w ciągu kilku dni.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kura.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

Szczepionkę podaje się doustnie z wodą do picia.

Zawartość butelki dokładnie rozpuścić w niewielkiej ilości wody i przenieść do zbiornika z wodą przeznaczoną do pojenia stada. Starannie wymieszać przed podaniem. Ilość wody wymaganej do przygotowania szczepionki musi być dostosowana do wieku ptaków, pory roku i temperatury otoczenia. Rozpuszczoną szczepionkę ptaki powinny wypić jak najszybciej. Aby prawidłowo przygotować roztwór szczepionki należy postępować według poniższego schematu, używając podanych ilości wody do rozpuszczenia liofilizatu:

Program szczepienia dla brojlerów stad hodowlanych i niosek:

Szczepionka jest przeznaczona do szczepienia ptaków uprzednio immunizowanych szczepem HI 20 (B1-VAC 1°).

przyszłe nioski stad reprodukcyjnych i towarowych:

• a. pierwsze szczepienie szczepionką B1-VAC 1° między 2–4 tyg. życia.

• b. drugie szczepienie szczepionką BI-VAC 2° między 8–12 tyg. życia. Drugie szczepienie należy przeprowadzić na kilka tygodni przed rozpoczęciem okresu nieśności.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Aby uzyskać najlepszą skuteczność szczepienia należy przestrzegać następujących zaleceń:

• – upewnić się, że w systemie poideł i w wodzie nie są obecne środki o działaniu dezynfekcyjnym, gdyż nawet w śladowych ilościach mogą inaktywować wirusa zawartego w szczepionce;

• – o ile to możliwe stosować poidła emaliowane, wykonane z tworzyw sztucznych lub szkła;

• – wstrzymać pojenie na 3 godziny przed podaniem szczepionki;

• – wprowadzić do poideł lub systemów pojenia tylko taką ilość wody, która zostanie wypita przez ptaki w ciągu 2–3 godzin;

• – rozpuszczoną szczepionkę chronić przed wysoką temperaturą.

10. OKRES KARENCJI

Zero dni.

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C — 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

Roztwór szczepionki przygotowany zgodnie z instrukcją należy natychmiast podać ptakom, aby został wypity w ciągu 1–2 godzin.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Szczepić wyłącznie zdrowe ptaki.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Należy przeprowadzić odpowiednie działania weterynaryjne oraz hodowlane w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu na podatne gatunki.

Nie szczepić ptaków wykazujących kliniczne objawy choroby, lub bezpośrednio po transporcie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Chronić oczy – żywa szczepionka. Dokładnie umyć i dezynfekować ręce po przygotowaniu szczepionki. Osoby o znanej nadwrażliwości na wirusa zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Po przypadkowym podaniu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Nieśność:

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): 10-krotne przekroczenie zalecanej dawki nie prowadziło do wystąpienia objawów klinicznych jak i zaburzeń podstawowych czynności organizmu, w porównaniu do grupy kontrolnej.

Niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego'produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi,

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

FATRO POLSKA Sp. z o.o.

ul. Bolońska 1, 55–040 Kobierzyce

telefon: 0713111111

telefaks: 0713111182

e-mail: .p I

Dostępne opakowania

Butelki ze szkła (szkło typ I) o pojemności 4 ml zamknięte korkiem z elastomeru i kołnierzem aluminiowym o średnicy 20 mm, zawierające 1000 dawek.

Butelki pakowane są po 10 sztuk w pudełka polistyrenowe.

10

Więcej informacji o leku Bi-Vac 2° Żywy atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków szczep Massachusetts H52, nie mniej niż 10^4 EID50 i nie więcej niż 10^4,5 EID50

Sposób podawania Bi-Vac 2° Żywy atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków szczep Massachusetts H52, nie mniej niż 10^4 EID50 i nie więcej niż 10^4,5 EID50: liofilizat do podania w wodzie do picia
Opakowanie: 10 butelka 1000 dawek
Numer GTIN: 5909997007281
Numer pozwolenia: 1096
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Fatro S.p.A.