Charakterystyka produktu leczniczego - Bi-Vac 2° Żywy atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków szczep Massachusetts H52, nie mniej niż 10^4 EID50 i nie więcej niż 10^4,5 EID50
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
BI-VAC 2° 1 iofilizat do podania w wodzie do picia dla kur
2. skład jakościowy i ilościowy
Jedna dawka szczepionki zawiera:
żywy atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep Massachusetts H52, nie mniej niż 104 EID50 i nie więcej niż 104’5 EID50
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Liofilizat do podania w wodzie do picia.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Kura.
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodpamianie kurcząt w celu zapobiegania upadkom, występowania objawów klinicznych i zmian patologicznych wywołanych infekcjami wirusem zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków. Odporność u kur zaszczepionych według zalecanego programu pojawia się kilka dni od drugiego szczepienia i utrzymuje się przez cały okres nieśności.
Szczepionka jest przeznaczona do rewakcynacji ptaków wcźeśniej zaszczepionych szczepionką BI-VAC 1° (substancja czynna szczep HI20).
4.3 przeciwwskazania
Brak.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Szczepić wyłącznie zdrowe ptaki.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Należy przeprowadzić odpowiednie działania weterynaryjne oraz hodowlane w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu na podatne gatunki.
Nie szczepić ptaków wykazujących kliniczne objawy choroby, lub bezpośrednio po transporcie.
Aby uzyskać najlepszą skuteczność szczepienia należy przestrzegać następujących zaleceń:
– upewnić się, że w systemie poideł i w wodzie nie są obecne środki o działaniu dezynfekcyjnym, gdyż nawet w śladowych ilościach mogą inaktywować wirusa zawartego w szczepionce;
— o ile to możliwe stosować poidła emaliowane, wykonane z tworzyw sztucznych lub szkła;
– wstrzymać pojenie na 3 godziny przed podaniem szczepionki;
– wprowadzić do poideł lub systemów pojenia tylko taką ilość wody, która zostanie wypita przez ptaki w ciągu 2–3 godzin;
– rozpuszczoną szczepionkę chronić przed wysoką temperaturą.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Chronić oczy – żywa szczepionka. Dokładnie umyć i dezynfekować ręce po przygotowaniu szczepionki. Osoby o znanej nadwrażliwości na wirusa zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Po przypadkowym podaniu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
U bardzo niewielkiego procenta szczepionych ptaków mogą wystąpić objawy oddechowe, które mijają w ciągu kilku dni.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Szczepionkę podaje się doustnie z wodą do picia.
Zawartość butelki dokładnie rozpuścić w niewielkiej ilości wody i przenieść do zbiornika z wodą przeznaczoną do pojenia stada. Starannie wymieszać przed podaniem. Ilość wody wymaganej do przygotowania szczepionki musi być dostosowana do wieku ptaków, pory roku i temperatury otoczenia. Rozpuszczoną szczepionkę ptaki powinny wypić jak najszybciej. Aby prawidłowo przygotować roztwór szczepionki należy postępować według poniższego schematu, używając podanych ilości wody do rozpuszczenia liofilizatu:
| Wiek kurcząt | Ilość wody do rozpuszczenia 1000 dawek |
| 8–12 tygodni | 20 – 60 litrów |
| powyżej 12 tygodni | 50 – 80 litrów |
Program szczepienia dla brojlerów stad hodowlanych i niosek:
Szczepionka jest przeznaczona do szczepienia ptaków uprzednio immunizowanych szczepem
H120(BI-VAC 1°).
przyszłe nioski stad reprodukcyjnych i towarowych:
a. pierwsze szczepienie szczepionką BI-VAC 1° między 2–4 tyg. życia.
b. drugie szczepienie szczepionką BI-VAC 2° między 8–12 tyg. życia. Drugie szczepienie należy przeprowadzić na kilka tygodni przed rozpoczęciem okresu nieśności.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
10-krotne przekroczenie zalecanej dawki nie prowadziło do wystąpienia objawów klinicznych jak i zaburzeń podstawowych czynności organizmu, w porównaniu do grupy kontrolnej.
4.11 Okres (~y) karencji
Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków
Kod ATCvet: QI01AD07
Stymulacja odporności czynnej kur przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków.
6. dane farmaceutyczne:
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Laktoza
Sodu chlorek 0,9%
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Obecność środków dezynfekcyjnych w wodzie do picia może neutralizować wirusy szczepionkowe.
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy. Roztwór szczepionki przygotowany zgodnie z instrukcją należy natychmiast podać ptakom, aby został wypity w ciągu 1–2 godzin.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2°C — 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Butelki ze szkła (szkło typ I) o pojemności 4 ml zamknięte korkiem z elastomeru i kołnierzem aluminiowym o średnicy 20 mm, zawierające 1000 dawek.
Butelki pakowane są po 10 sztuk w pudełka polistyrenowe.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
FATRO S.p.A
Via Emilia, 285–40064 Ozzano Emilia (BO) – Włochy.
telefon: +39 0516512711
telefaks: +39 05 165127 28
e-mail:
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1096/00
Więcej informacji o leku Bi-Vac 2° Żywy atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków szczep Massachusetts H52, nie mniej niż 10^4 EID50 i nie więcej niż 10^4,5 EID50
Sposób podawania Bi-Vac 2° Żywy atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków szczep Massachusetts H52, nie mniej niż 10^4 EID50 i nie więcej niż 10^4,5 EID50: liofilizat do podania w wodzie do picia
Opakowanie: 10 butelka 1000 dawek
Numer GTIN: 5909997007281
Numer pozwolenia: 1096
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Fatro S.p.A.