Charakterystyka produktu leczniczego - Bayvarol 3,6 mg/pasek, paski do zawieszania w ulu 3,6 mg/pasek
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Bayvarol, 3,6 mg/ pasek, paski do zawieszania w ulu
2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej(-ych)
1 pasek zawiera:
Flumetryna 3,6 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Pasek do zawieszania w ulu.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. docelowe gatunki zwierząt
Pszczoła miodna
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Wykrywanie i zwalczanie inwazji roztoczy Varroa destructor (V.jacobsoni) w rodzinach pszczelich.
4.3. przeciwwskazania
Nie stosować w okresie produkcji miodu konsumpcyjnego.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Wszystkie rodziny znajdujące się w pasiece należy leczyć jednocześnie.
W celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności roztoczy produkt powinien być stosowany w ramach zintegrowanego programu leczenia warrozy.
Program taki, obok innych środków, obejmuje naprzemienne stosowanie produktów oraz systematyczne monitorowanie nasilenia inwazji roztoczy w ciągu roku.
Skuteczną metodą ograniczania ryzyka rozwoju oporności jest naprzemienne stosowanie produktów zawierających substancje czynne z innych grup chemicznych. Ponieważ flumetryna i tau-fluwalinat należą do tej samej klasy chemicznej pyretroidów, nie należy stosować ich zamiennie.
Nieprawidłowe zastosowanie produktu może skutkować wzrostem ryzyka rozwoju oporności, a ostatecznie obniżyć skuteczność terapii i doprowadzić do utraty rodzin pszczelich.
Rodziny pszczele należy stale monitorować aby sprawdzać intensywność inwazji roztoczy (Varroa) (np. za pomocą standardowych badań takich jak ciągłe monitorowanie naturalnego osypu roztoczy za pomocą wkładu lepkiego lub oceny średniej liczby roztoczy na 100 pszczół).
W przypadku istniejącej oporności na pyretroidy Bayvarol nie powinien być stosowany. W przypadku wystąpienia w przeszłości oporności na pyretroidy, należy rozważyć ponowne przebadanie rodzin pszczelich, ponieważ wrażliwość może po kilku latach powrócić.
Nie pozostawiać pasków dłużej niż 6 tygodni-powoduje to uodparnianie się roztoczy na stosowany preparat; nie poprawia efektu leczniczego.
Po leczeniu pasków nie należy stosować ponownie.
Nie należy zaniżać dawki, gdyż sprzyja to powstawaniu oporności wśród roztoczy.
4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Podczas pracy nie wolno palić tytoniu, jeść i pić. Po zakończeniu wieszania pasków
należy umyć ręce.
4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nie obserwowano.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie dotyczy.
4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.9. Dawkowanie i droga podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Rodziny pszczele w pełni rozwinięte- 4 paski, rodziny małe, odkłady- 2 paski.
Wykrywanie roztoczy V. destructor : Zawiesić pomiędzy ramkami z czerwiem 4 paski Bayvarolu. Na dennicy ula umieścić białą wkładkę pokrywającą całą dennicę (można posmarować ją tłuszczem np. wazeliną). Obecność na wkładce roztoczy po 24 h od zawieszenia pasków wskazuje na zarażenie rodziny.
Zwalczanie roztoczy V. destructor : Paski zawieszamy pomiędzy ramkami w części gniazdowej każdego ula. W rodzinach w pełni rozwiniętych 4 paski, w odkładach 2 paski, w ulach wielokorpusowych 4 paski w każdym korpusie gniazdowym. W rodzinach bez czerwiu paski należy pozostawiać w ulach przez 15 dni. Przy obecności czerwiu paski powinny pozostawać w gnieździe przez 42 dni. Należy zadbać aby pszczoły miały dostęp do obydwu stron pasków.
Preparat stosować w okresie pełnej aktywności pszczół, po miodobraniu (od końca lipca do połowy września). Stosowanie preparatu przy niskiej temperaturze obniża efekt leczniczy. Torebkę z folii polietylenowo- aluminiowej zawierającej paski otwierać tuż przed użyciem.
4.10. przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
W badaniach z zastosowaniem dwukrotnej dawki leczniczej nie stwierdzono żadnych niepożądanych objawów.
4.11. Okres(-y) karencji
Miód- zero dni
Nie stosować w okresie produkcji miodu konsumpcyjnego.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna : Środki do zwalczania pasożytów zewnętrznych
Kod ATCvet: QP053AC05
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Flumetryna jest syntetycznym pyretroidem o działaniu kontaktowym. Mechanizm jej działania polega na zaburzaniu prawidłowego funkcjonowania kanałów sodowych błony komórkowej neuronów, co z kolei prowadzi do hamowania repolaryzacji oraz porażenia i śmierci pasożytów.
Pyretroidy typu II (alfa-cyjano-pyretroidy) takie jak flumetryna wiążą się ze specyficznym rodzajem receptorów i wykazują silne działanie w obrębie wymienionych struktur powodując długotrwałą, powtarzającą się stymulację komórek nerwowych.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Flumetryna jest powoli, w sposób ciągły uwalniana z polietylenowego paska. Jej drobiny przylegają do powierzchni ciała pszczół i stopniowo są roznoszone w obrębie całej rodziny pszczelej.
6. szczegółowe dane farmaceutyczne
6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych
Polietylen o małej gęstości
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane.
6.3 okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania
bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)
Okres trwałości produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 5 lat.
Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Przechowywać w szczelnie zamkniętych opakowaniach.
6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Torebka z laminowanej folii poliestrowo – aluminiowo – polietylenowej, zawierająca 4 paski pakowane po 5 torebek w tekturowym pudełku.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Bayvarol nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
221/96
Więcej informacji o leku Bayvarol 3,6 mg/pasek, paski do zawieszania w ulu 3,6 mg/pasek
Sposób podawania Bayvarol 3,6 mg/pasek, paski do zawieszania w ulu 3,6 mg/pasek: pasek do zawieszania w ulu
Opakowanie: 5 torebek
Numer GTIN: 5909997022369
Numer pozwolenia: 0221
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Bayer Animal Health GmbH